Ondansetron VS doksylamiini ja pyridoksiini raskauden pahoinvoinnin hoidossa
maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: United States Naval Medical Center, San Diego
Onko Zofran parempi kuin pyridoksiini pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä raskauden aikana
Tarkoituksenamme on selvittää, vastaako ondansetroni, yleisesti käytetty antiemeetti, teholtaan pyridoksiinin ja doksyyliamiinin yhdistelmää, joka on tällä hetkellä American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -kongressin suosittelema ensisijainen hoito raskauden pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Koska molemmat hoidot ovat turvallisia raskauden aikana, monet lääkärit käyttävät ondansetronia ensimmäisenä linjana käytännössä.
Tästä käytännöstä ja ACOG:n suosituksista huolimatta ei ole tietoa, joka viittaa siihen, että eetterikäytäntö olisi parempi.
Tämä on ensimmäinen mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan näitä kahta hoitoa.
Oletamme, että ondansetroni on yhtä tehokas vähentämään pahoinvointia ja oksentelua.
Lievittää raskauteen liittyvää pahoinvointia ja oksentelua, potilaat hyötyvät todennäköisesti harvemmista ensiapupoliklinikallakäynneistä, kiireellisistä klinikkakäynneistä ja vastaanotoista hyperemesis gravidarum -taudin etenemisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat viimeisten kuukautisten tai ultraäänen perusteella raskaana alle 16 viikkoa
- Yli 18-vuotias
- englantia puhuva
- Ei merkittävää näkö- tai kuulovauriota
- Hoitoa hakeminen raskauteen liittyvään pahoinvointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Jos pahoinvointia tai oksentelua esiintyi ennen raskautta
- Vaatii sairaalahoitoa ensimmäisen ilmoittautumisen yhteydessä
- käytät jo antiemeettejä, mukaan lukien metoklopramidi, ondansetroni, doksyyliamiini, pyridoksiini tai prometatsiini
- Potilas on allerginen jommallekummalle tutkimusohjelmalle
- Jos he eivät voi palata seurantakäynnille 1 viikon kuluttua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ondansetroni
tutkia lääkettä
|
Ondansetron 4 mg ja lumelääkekapseli otetaan suun kautta 8 tunnin välein 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Doksyyliamiini ja pyridoksiini (B6-vitamiini)
muu pahoinvoinnin hoito käytössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahoinvoinnin vähentäminen VAS:lla (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksentelun väheneminen VAS:lla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Kaikki tutkimuslääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP#NMCSD.2011.0151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .