ヒト脳 P 糖タンパク質に対するエファビレンツとリトナビル
2020年1月8日 更新者：Washington University School of Medicine
PET イメージングを用いたヒト脳 P 糖タンパク質活性に対するエファビレンツとリトナビルの影響
ヒト脳内の P 糖タンパク質の活性に対するリトナビルとエファビレンツの効果を測定すること。
調査の概要
詳細な説明
トレーサー 11C-デスメチルロペラミド、脳 P 糖タンパク質の基質、および陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用した連続クロスオーバー。何も行わずに投与 (コントロール)、経口リトナビル (3d)、および経口エファビレンツ (14d) を間にウォッシュアウトで投与
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の男性または妊娠していない女性
- 顕著な病状のない良好な一般的な健康状態
- BMI < 33
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- -肝臓または腎臓病の既知の病歴
- 主な病状の病歴
- HIV血清陽性
- 空腹時血糖 > 110 mg/dl
- 2型糖尿病の家族歴
- P糖タンパク質またはCYP3A活性によって代謝される、または変化することが知られている処方薬または非処方薬、ハーブまたは食品の使用（代替避妊手段が使用される場合、ホルモン避妊薬は許容されます）
- 妊娠中または授乳中の女性
- ホルモン避妊薬を服用しており、代替避妊手段を使用したくない女性
- MRIの禁忌
- PETスキャンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール
セッション 1: コントロール (前処理なし) - IV 10-14 mCi の [11C] デスメチルロペラミド (dLop) と PET/CT イメージング
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[11C] デスメチル-ロペラミドの 10-14 mCi の IV 投与と PET/CT 画像
セッション 1: 10-14 mCi [11C] デスメチル ロペラミド (dLop) の IV 投与と PET/CT 画像および脳 MRI
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アクティブコンパレータ：経口リトナビル
セッション 2: 3 日間の経口リトナビルによる前処理に続いて、PET/CT イメージングによる [11C]dLop の 10-14 mCi の IV
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[11C] デスメチル-ロペラミドの 10-14 mCi の IV 投与と PET/CT 画像
セッション 2: 3 日間の経口リトナビルによる前処理、続いて 10-14 mCi [11C]dLop の IV 投与、PET/CT 画像および脳 MRI
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アクティブコンパレータ：経口エファビレンツ
セッション 3: 14 日間の経口エファビレンツによる前処理、続いて [11C]dLop の 10-14 mCi の IV と PET/CT イメージング
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[11C] デスメチル-ロペラミドの 10-14 mCi の IV 投与と PET/CT 画像
セッション 3: 14 日間の経口エファビレンツによる前処理、続いて 10-14 mCi [11C]dLop の IV 投与、PET/CT 画像および脳 MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳[11C]dLop分布量
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evan Kharasch, MD, PhD.、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201205135
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[11C] デスメチルロペラミドの臨床試験
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