Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эфавиренз и ритонавир на P-гликопротеине головного мозга человека

8 января 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Влияние эфавиренца и ритонавира на активность Р-гликопротеинов головного мозга человека с помощью ПЭТ-визуализации

Определить влияние ритонавира и эфавиренца на активность Р-гликопротеина в головном мозге человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последовательный кроссовер с использованием индикатора 11C-десметиллоперамид, субстрата для P-гликопротеина головного мозга, и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), введенных после ничего (контроль), перорального ритонавира (3d) и перорального эфавиренза (14d) с вымыванием между ними

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная женщина, 18-40 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья без каких-либо серьезных заболеваний
  • ИМТ < 33
  • Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная история болезни печени или почек
  • История основных заболеваний
  • ВИЧ серопозитивный
  • Глюкоза крови натощак > 110 мг/дл
  • Семейный анамнез диабета 2 типа
  • Использование рецептурных или безрецептурных лекарств, трав или продуктов, о которых известно, что они метаболизируются или изменяют активность P-гликопротеина или CYP3A (гормональные противозачаточные препараты допустимы, если используются альтернативные средства контрацепции)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины, принимающие гормональные контрацептивы, но не желающие использовать альтернативные средства контрацепции
  • Противопоказания к МРТ
  • Противопоказания к ПЭТ-сканированию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль
Сессия 1: контроль (без предварительной обработки) - в/в 10-14 мКи [11C]десметил-лоперамида (dLop) с визуализацией ПЭТ/КТ
Лекарство: [11C] десметиллоперамид
В/в введение 10–14 мКи [11C] десметиллоперамида с визуализацией ПЭТ/КТ
Другой: Контроль - без предварительной обработки
Сеанс 1: внутривенное введение 10–14 мКи [11C] десметиллоперамида (dLop) с визуализацией ПЭТ/КТ и МРТ головного мозга.
Активный компаратор: Оральный ритонавир
Сессия 2: Предварительное лечение пероральным ритонавиром в течение 3 дней с последующим внутривенным введением 10–14 мКи [11C]dLop с визуализацией ПЭТ/КТ.
Лекарство: [11C] десметиллоперамид
В/в введение 10–14 мКи [11C] десметиллоперамида с визуализацией ПЭТ/КТ
Лекарство: Оральный ритонавир
Сессия 2: Предварительное лечение пероральным ритонавиром в течение 3 дней с последующим внутривенным введением 10–14 мКи [11C]dLop с визуализацией ПЭТ/КТ и МРТ головного мозга.
Активный компаратор: Оральный эфавиренз
Сессия 3: Предварительное лечение пероральным эфавиренцем в течение 14 дней с последующим внутривенным введением 10–14 мКи [11C]dLop с визуализацией ПЭТ/КТ.
Лекарство: [11C] десметиллоперамид
В/в введение 10–14 мКи [11C] десметиллоперамида с визуализацией ПЭТ/КТ
Лекарство: Оральный эфавиренз
Сессия 3: Предварительное лечение пероральным эфавиренцем в течение 14 дней с последующим внутривенным введением 10–14 мКи [11C]dLop с визуализацией ПЭТ/КТ и МРТ головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Церебральный объем распределения [11C]dLop
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Evan Kharasch, MD, PhD., Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201205135

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [11C] десметиллоперамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться