Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efavirenz a ritonavir na P-glykoproteinu lidského mozku

8. ledna 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv efavirenzu a ritonaviru na aktivitu P-glykoproteinu lidského mozku pomocí PET zobrazování

Stanovit účinky ritonaviru a efavirenzu na aktivitu P-glykoproteinu v lidském mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekvenční crossover využívající stopovací 11C-desmethylloperamid, substrát pro mozkový P-glykoprotein, a pozitronovou emisní tomografii (PET), podávanou po ničem (kontrola), perorálním ritonavirem (3d) a perorálním efavirenzem (14d) s vymýváním mezi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena, 18-40 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez významných zdravotních potíží
  • BMI < 33
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
  • Historie hlavních zdravotních stavů
  • HIV séropozitivní
  • Hladina glukózy v krvi nalačno > 110 mg/dl
  • Rodinná anamnéza diabetu 2. typu
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, bylin nebo potravin, o kterých je známo, že jsou metabolizovány nebo mění aktivitu P-glykoproteinu nebo CYP3A (hormonální antikoncepční léky jsou přijatelné, pokud se používají alternativní prostředky antikoncepce)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy užívající hormonální antikoncepci, které nejsou ochotny používat alternativní prostředky antikoncepce
  • Kontraindikace MRI
  • Kontraindikace PET skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Relace 1: Kontrola (bez předběžného ošetření) - IV 10-14 mCi [11C] desmethyl-loperamidu (dLop) se zobrazením PET/CT
Lék: [11C] desmethyl-loperamid
IV podání 10-14 mCi [11C] desmethyl-loperamidu se zobrazením PET/CT
Jiný: Kontrola – žádná předúprava
Sezení 1: IV podání 10-14 mCi [11C] desmethyl-loperamidu (dLop) s PET/CT zobrazením a MRI mozku
Aktivní komparátor: Orální ritonavir
Relace 2: Předběžná léčba perorálním ritonavirem po dobu 3 dnů s následnou IV 10-14 mCi [11C]dLop se zobrazením PET/CT
Lék: [11C] desmethyl-loperamid
IV podání 10-14 mCi [11C] desmethyl-loperamidu se zobrazením PET/CT
Lék: Orální ritonavir
Relace 2: Předběžná léčba perorálním ritonavirem po dobu 3 dnů s následným IV podáním 10-14 mCi [11C]dLop s PET/CT zobrazením a MRI mozku
Aktivní komparátor: Perorální efavirenz
Relace 3: Předběžná léčba perorálním efavirenzem po dobu 14 dnů s následnou IV 10-14 mCi [11C]dLop se zobrazením PET/CT
Lék: [11C] desmethyl-loperamid
IV podání 10-14 mCi [11C] desmethyl-loperamidu se zobrazením PET/CT
Lék: Perorální efavirenz
Relace 3: Předběžná léčba perorálním efavirenzem po dobu 14 dnů s následným IV podáním 10-14 mCi [11C]dLop s PET/CT zobrazením a MRI mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distribuční objem cerebrálního [11C]dLop
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Kharasch, MD, PhD., Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201205135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit