Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efavirenz és a ritonavir az emberi agy P-glikoproteinjén

2020. január 8. frissítette: Washington University School of Medicine

Az efavirenz és a ritonavir hatása az emberi agy P-glikoprotein aktivitására PET-képalkotás segítségével

A ritonavir és az efavirenz hatásának meghatározása a P-glikoprotein aktivitására az emberi agyban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szekvenciális keresztezés 11C-dezmetilloperamid nyomjelzővel, az agyi P-glikoprotein szubsztrátjával és pozitronemissziós tomográfiával (PET), semmi után beadva (kontroll), orális ritonavirrel (3d) és orális efavirenzzel (14d) kimosással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes nő, 18-40 éves
  • Jó általános egészségi állapot, figyelemre méltó egészségügyi állapotok nélkül
  • BMI <33
  • Adjon tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Ismert máj- vagy vesebetegség anamnézisében
  • Főbb egészségügyi állapotok története
  • HIV szeropozitív
  • Éhgyomri vércukorszint > 110 mg/dl
  • 2-es típusú cukorbetegség a családban
  • Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, gyógynövények vagy élelmiszerek használata, amelyekről ismert, hogy a P-glikoprotein vagy a CYP3A aktivitása metabolizálódik, vagy amelyek megváltoztatják a P-glikoprotein vagy a CYP3A aktivitását (hormonális fogamzásgátló gyógyszerek elfogadhatók, ha alternatív fogamzásgátlást alkalmaznak)
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Hormonális fogamzásgátlót szedő nők, akik nem hajlandók alternatív fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
  • Az MRI ellenjavallatai
  • A PET szkennelés ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés
1. munkamenet: Kontroll (előkezelés nélkül) - IV 10-14 mCi [11C]-dezmetil-loperamid (dLop) PET/CT képalkotással
Drog: [11C]-dezmetil-loperamid
10-14 mCi [11C]-dezmetil-loperamid IV beadása PET/CT képalkotással
Egyéb: Ellenőrzés – előkezelés nélkül
1. munkamenet: 10-14 mCi [11C] dezmetil-loperamid (dLop) IV beadása PET/CT képalkotással és agy MRI-vel
Aktív összehasonlító: Orális ritonavir
2. szakasz: Előkezelés orális ritonavirrel 3 napig, majd IV 10-14 mCi [11C]dLop PET/CT képalkotással
Drog: [11C]-dezmetil-loperamid
10-14 mCi [11C]-dezmetil-loperamid IV beadása PET/CT képalkotással
Drog: Orális ritonavir
2. szakasz: Előkezelés orális ritonavirrel 3 napig, majd 10-14 mCi [11C]dLop intravénás beadása PET/CT képalkotással és agy MRI-vel
Aktív összehasonlító: Orális efavirenz
3. szakasz: Előkezelés orális efavirenzzel 14 napig, majd IV 10-14 mCi [11C]dLop PET/CT képalkotással
Drog: [11C]-dezmetil-loperamid
10-14 mCi [11C]-dezmetil-loperamid IV beadása PET/CT képalkotással
Drog: Orális efavirenz
3. rész: Előkezelés orális efavirenzzel 14 napig, majd 10-14 mCi [11C]dLop intravénás beadása PET/CT képalkotással és agy MRI-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Agyi [11C]dLop eloszlási térfogat
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evan Kharasch, MD, PhD., Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201205135

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel