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Efavirenz y ritonavir en la glicoproteína P del cerebro humano

8 de enero de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine

Influencia de efavirenz y ritonavir en la actividad de la glicoproteína P del cerebro humano mediante imágenes PET

Determinar los efectos de ritonavir y efavirenz sobre la actividad de la glicoproteína P en el cerebro humano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cruce secuencial usando trazador 11C-desmetilloperamida, un sustrato para la glicoproteína P cerebral, y tomografía por emisión de positrones (PET), administrada después de nada (control), ritonavir oral (3d) y efavirenz oral (14d) con lavado en el medio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada, de 18 a 40 años
  • Buena salud general sin condiciones médicas destacables.
  • IMC < 33
  • Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de enfermedad hepática o renal.
  • Historia de las principales condiciones médicas
  • VIH seropositivo
  • Glucemia en ayunas > 110 mg/dl
  • Antecedentes familiares de diabetes tipo 2
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre, hierbas o alimentos que se sabe que se metabolizan o alteran la actividad de la glicoproteína P o CYP3A (los medicamentos anticonceptivos hormonales son aceptables si se usan medios anticonceptivos alternativos)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres que toman anticonceptivos hormonales que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos alternativos
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Contraindicaciones de la exploración PET

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
Sesión 1: Control (sin pretratamiento) - IV 10-14 mCi de [11C] desmetil-loperamida (dLop) con imágenes PET/CT
Droga: [11C] desmetil-loperamida
Administración IV de 10-14 mCi de [11C] desmetil-loperamida con imágenes PET/CT
Otro: Control - sin pretratamiento
Sesión 1: Administración IV de 10-14 mCi [11C] desmetil-loperamida (dLop) con imágenes PET/CT y resonancia magnética cerebral
Comparador activo: Ritonavir oral
Sesión 2: Pretratamiento con ritonavir oral durante 3 días seguido de 10-14 mCi IV de [11C]dLop con imágenes PET/CT
Droga: [11C] desmetil-loperamida
Administración IV de 10-14 mCi de [11C] desmetil-loperamida con imágenes PET/CT
Droga: Ritonavir oral
Sesión 2: pretratamiento con ritonavir oral durante 3 días seguido de la administración IV de 10-14 mCi [11C]dLop con imágenes PET/CT y resonancia magnética cerebral
Comparador activo: Efavirenz oral
Sesión 3: Pretratamiento con efavirenz oral durante 14 días seguido de 10-14 mCi IV de [11C]dLop con imágenes PET/CT
Droga: [11C] desmetil-loperamida
Administración IV de 10-14 mCi de [11C] desmetil-loperamida con imágenes PET/CT
Droga: Efavirenz oral
Sesión 3: Pretratamiento con efavirenz oral durante 14 días seguido de la administración IV de 10-14 mCi [11C]dLop con imágenes PET/CT y resonancia magnética cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de distribución cerebral [11C]dLop
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Kharasch, MD, PhD., Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201205135

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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