Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efavirenz e Ritonavir na P-Glicoproteína do Cérebro Humano

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine

Influência do Efavirenz e do Ritonavir na Atividade da P-Glicoproteína do Cérebro Humano Usando Imagens de PET

Determinar os efeitos do ritonavir e do efavirenz na atividade da glicoproteína P no cérebro humano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cruzamento sequencial usando o marcador 11C-desmetilloperamida, um substrato para a glicoproteína P do cérebro e tomografia por emissão de pósitrons (PET), administrado após nada (controle), ritonavir oral (3d) e efavirenz oral (14d) com washout entre

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida, 18-40 anos
  • Boa saúde geral sem condições médicas notáveis
  • IMC < 33
  • Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História conhecida de doença hepática ou renal
  • História das principais condições médicas
  • HIV soropositivo
  • Glicemia em jejum > 110 mg/dl
  • História familiar de diabetes tipo 2
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, ervas ou alimentos conhecidos por serem metabolizados ou que alteram a atividade da glicoproteína P ou CYP3A (medicamentos anticoncepcionais hormonais são aceitáveis ​​se meios alternativos de contracepção forem usados)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres que tomam contraceptivos hormonais que não desejam usar meios alternativos de contracepção
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Contra-indicações para PET scan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Sessão 1: Controle (sem pré-tratamento) - IV 10-14 mCi de [11C] desmetil-loperamida (dLop) com imagens PET/CT
Medicamento: [11C] desmetil-loperamida
Administração IV de 10-14 mCi de [11C] desmetil-loperamida com imagens de PET/CT
Outro: Controle - sem pré-tratamento
Sessão 1: Administração IV de 10-14 mCi [11C] desmetil-loperamida (dLop) com imagens PET/CT e ressonância magnética cerebral
Comparador Ativo: Ritonavir oral
Sessão 2: Pré-tratamento com ritonavir oral por 3 dias seguido por IV 10-14 mCi de [11C]dLop com PET/CT
Medicamento: [11C] desmetil-loperamida
Administração IV de 10-14 mCi de [11C] desmetil-loperamida com imagens de PET/CT
Medicamento: Ritonavir oral
Sessão 2: Pré-tratamento com ritonavir oral por 3 dias, seguido de administração IV de 10-14 mCi [11C]dLop com PET/CT e ressonância magnética cerebral
Comparador Ativo: Efavirenz oral
Sessão 3: Pré-tratamento com efavirenz oral por 14 dias seguido por IV 10-14 mCi de [11C]dLop com PET/CT
Medicamento: [11C] desmetil-loperamida
Administração IV de 10-14 mCi de [11C] desmetil-loperamida com imagens de PET/CT
Medicamento: Efavirenz oral
Sessão 3: Pré-tratamento com efavirenz oral por 14 dias, seguido de administração IV de 10-14 mCi [11C]dLop com PET/CT e ressonância magnética cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume de distribuição cerebral [11C]dLop
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Kharasch, MD, PhD., Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201205135

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [11C] desmetil-loperamida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever