Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efavirenz og Ritonavir på Human Brain P-Glycoprotein

8. januar 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Indflydelse af efavirenz og ritonavir på menneskelig hjerne P-glycoproteinaktivitet ved brug af PET-billeddannelse

At bestemme virkningerne af ritonavir og efavirenz på aktiviteten af ​​P-glycoprotein i menneskelig hjerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekventiel crossover ved hjælp af sporstof 11C-desmethylloperamid, et substrat for hjerne P-glycoprotein, og positronemissionstomografi (PET), administreret efter ingenting (kontrol), oral ritonavir (3d) og oral efavirenz (14d) med udvaskning imellem

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde, 18-40 år gammel
  • Godt generelt helbred uden bemærkelsesværdige medicinske tilstande
  • BMI <33
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med lever- eller nyresygdom
  • Historie om større medicinske tilstande
  • HIV seropositiv
  • Fastende blodsukker > 110 mg/dl
  • Familiehistorie med type 2-diabetes
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, urter eller fødevarer, der vides at blive metaboliseret af eller ændre P-glykoprotein- eller CYP3A-aktivitet (hormonel præventionsmedicin er acceptable, hvis der anvendes alternative præventionsmidler)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder, der tager hormonelle præventionsmidler, som ikke er villige til at bruge alternative præventionsmidler
  • Kontraindikationer til MR
  • Kontraindikationer til PET-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Session 1: Kontrol (ingen forbehandling) - IV 10-14 mCi af [11C] desmethyl-loperamid (dLop) med PET/CT-billeddannelse
Medicin: [11C] desmethyl-loperamid
IV administration af 10-14 mCi af [11C] desmethyl-loperamid med PET/CT-billeddannelse
Andet: Kontrol - ingen forbehandling
Session 1: IV administration af 10-14 mCi [11C] desmethyl-loperamid (dLop) med PET/CT-billeddannelse og hjerne-MRI
Aktiv komparator: Oral ritonavir
Session 2: Forbehandling med oral ritonavir i 3 dage efterfulgt af IV 10-14 mCi af [11C]dLop med PET/CT-billeddannelse
Medicin: [11C] desmethyl-loperamid
IV administration af 10-14 mCi af [11C] desmethyl-loperamid med PET/CT-billeddannelse
Medicin: Oral ritonavir
Session 2: Forbehandling med oral ritonavir i 3 dage efterfulgt af IV administration af 10-14 mCi [11C]dLop med PET/CT-billeddannelse og hjerne-MRI
Aktiv komparator: Oral efavirenz
Session 3: Forbehandling med oral efavirenz i 14 dage efterfulgt af IV 10-14 mCi af [11C]dLop med PET/CT-billeddannelse
Medicin: [11C] desmethyl-loperamid
IV administration af 10-14 mCi af [11C] desmethyl-loperamid med PET/CT-billeddannelse
Medicin: Oral efavirenz
Session 3: Forbehandling med oral efavirenz i 14 dage efterfulgt af IV administration af 10-14 mCi [11C]dLop med PET/CT-billeddannelse og hjerne-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebral [11C]dLop distributionsvolumen
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Kharasch, MD, PhD., Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201205135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekter

Kliniske forsøg med [11C] desmethyl-loperamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner