Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efavirenz og Ritonavir på Human Brain P-Glycoprotein

8. januar 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Påvirkning av Efavirenz og Ritonavir på P-glykoproteinaktivitet i menneskehjerne ved bruk av PET-bildebehandling

For å bestemme effekten av ritonavir og efavirenz på aktiviteten til P-glykoprotein i menneskelig hjerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekvensiell crossover ved bruk av sporstoff 11C-desmetylloperamid, et substrat for hjerne P-glykoprotein, og positronemisjonstomografi (PET), administrert etter ingenting (kontroll), oral ritonavir (3d) og oral efavirenz (14d) med utvasking mellom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne, 18-40 år gammel
  • God generell helse uten bemerkelsesverdige medisinske tilstander
  • BMI <33
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med lever- eller nyresykdom
  • Historie om alvorlige medisinske tilstander
  • HIV seropositiv
  • Fastende blodsukker > 110 mg/dl
  • Familiehistorie med diabetes type 2
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urter eller matvarer som er kjent for å metaboliseres av eller endre P-glykoprotein eller CYP3A-aktivitet (hormonelle prevensjonsmedisiner er akseptable hvis alternative prevensjonsmidler brukes)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner som tar hormonelle prevensjonsmidler som ikke er villige til å bruke alternative prevensjonsmidler
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Kontraindikasjoner for PET-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Økt 1: Kontroll (ingen forbehandling) - IV 10-14 mCi av [11C] desmetyl-loperamid (dLop) med PET/CT-avbildning
Legemiddel: [11C] desmetyl-loperamid
IV administrering av 10-14 mCi av [11C] desmetyl-loperamid med PET/CT-avbildning
Annen: Kontroll - ingen forbehandling
Økt 1: IV administrering av 10-14 mCi [11C] desmetyl-loperamid (dLop) med PET/CT-avbildning og hjerne-MR
Aktiv komparator: Oralt ritonavir
Økt 2: Forbehandling med oral ritonavir i 3 dager etterfulgt av IV 10-14 mCi av [11C]dLop med PET/CT-avbildning
Legemiddel: [11C] desmetyl-loperamid
IV administrering av 10-14 mCi av [11C] desmetyl-loperamid med PET/CT-avbildning
Legemiddel: Oralt ritonavir
Økt 2: Forbehandling med oral ritonavir i 3 dager etterfulgt av IV administrering av 10-14 mCi [11C]dLop med PET/CT-avbildning og hjerne-MR
Aktiv komparator: Oral efavirenz
Økt 3: Forbehandling med oral efavirenz i 14 dager etterfulgt av IV 10-14 mCi av [11C]dLop med PET/CT-avbildning
Legemiddel: [11C] desmetyl-loperamid
IV administrering av 10-14 mCi av [11C] desmetyl-loperamid med PET/CT-avbildning
Legemiddel: Oral efavirenz
Økt 3: Forbehandling med oral efavirenz i 14 dager etterfulgt av IV-administrasjon av 10-14 mCi [11C]dLop med PET/CT-avbildning og hjerne-MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebralt [11C]dLop distribusjonsvolum
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Kharasch, MD, PhD., Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201205135

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legemiddeleffekter

Kliniske studier på [11C] desmetyl-loperamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere