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Efavirenz et Ritonavir sur la P-glycoprotéine du cerveau humain

8 janvier 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Influence de l'éfavirenz et du ritonavir sur l'activité de la glycoprotéine P du cerveau humain à l'aide de l'imagerie TEP

Déterminer les effets du ritonavir et de l'efavirenz sur l'activité de la glycoprotéine P dans le cerveau humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Croisement séquentiel utilisant le traceur 11C-desméthylloperamide, un substrat de la glycoprotéine P cérébrale, et la tomographie par émission de positrons (TEP), administré après rien (témoin), le ritonavir oral (3d) et l'efavirenz oral (14d) avec lavage entre les deux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte, 18-40 ans
  • Bon état de santé général sans conditions médicales remarquables
  • IMC < 33
  • Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de maladie du foie ou des reins
  • Antécédents médicaux majeurs
  • VIH séropositif
  • Glycémie à jeun > 110 mg/dl
  • Antécédents familiaux de diabète de type 2
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de plantes médicinales ou d'aliments connus pour être métabolisés par ou altérant l'activité de la glycoprotéine P ou du CYP3A (les contraceptifs hormonaux sont acceptables si d'autres moyens de contraception sont utilisés)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes prenant des contraceptifs hormonaux qui ne veulent pas utiliser d'autres moyens de contraception
  • Contre-indications à l'IRM
  • Contre-indications à la TEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle
Session 1 : Contrôle (pas de prétraitement) - IV 10-14 mCi de [11C] desméthyl-lopéramide (dLop) avec imagerie PET/CT
Médicament: [11C] déméthyl-lopéramide
Administration IV de 10-14 mCi de [11C] desméthyl-lopéramide avec imagerie TEP/TDM
Autre: Contrôle - pas de prétraitement
Session 1 : Administration IV de 10-14 mCi [11C] desméthyl-lopéramide (dLop) avec imagerie TEP/TDM et IRM cérébrale
Comparateur actif: Ritonavir oral
Session 2 : Prétraitement par ritonavir oral pendant 3 jours suivi de 10-14 mCi IV de [11C]dLop avec imagerie TEP/CT
Médicament: [11C] déméthyl-lopéramide
Administration IV de 10-14 mCi de [11C] desméthyl-lopéramide avec imagerie TEP/TDM
Médicament: Ritonavir oral
Session 2 : Prétraitement avec du ritonavir oral pendant 3 jours suivi d'une administration IV de 10-14 mCi [11C]dLop avec imagerie TEP/CT et IRM cérébrale
Comparateur actif: Éfavirenz oral
Session 3 : Prétraitement avec éfavirenz oral pendant 14 jours suivi de 10-14 mCi IV de [11C]dLop avec imagerie TEP/CT
Médicament: [11C] déméthyl-lopéramide
Administration IV de 10-14 mCi de [11C] desméthyl-lopéramide avec imagerie TEP/TDM
Médicament: Éfavirenz oral
Session 3 : Prétraitement avec de l'efavirenz oral pendant 14 jours suivi d'une administration IV de 10-14 mCi [11C]dLop avec imagerie TEP/CT et IRM cérébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume de distribution cérébrale [11C]dLop
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan Kharasch, MD, PhD., Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201205135

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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