Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efavirenz och Ritonavir på Human Brain P-Glycoprotein

8 januari 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Efavirenz och ritonavirs inverkan på P-glykoproteinaktiviteten i mänsklig hjärna med användning av PET-avbildning

För att bestämma effekterna av ritonavir och efavirenz på aktiviteten av P-glykoprotein i mänsklig hjärna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekventiell korsning med spårämne 11C-desmetylloperamid, ett substrat för hjärnans P-glykoprotein, och positronemissionstomografi (PET), administrerad efter ingenting (kontroll), oral ritonavir (3d) och oral efavirenz (14d) med tvättning emellan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid kvinna, 18-40 år gammal
  • God allmän hälsa utan anmärkningsvärda medicinska tillstånd
  • BMI <33
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av lever- eller njursjukdom
  • Historik om allvarliga medicinska tillstånd
  • HIV seropositiv
  • Fastande blodsocker > 110 mg/dl
  • Familjehistoria av typ 2-diabetes
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, örter eller livsmedel som är kända för att metaboliseras av eller förändra P-glykoprotein eller CYP3A-aktivitet (hormonella preventivmedel är acceptabla om alternativa preventivmedel används)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor som tar hormonella preventivmedel som inte är villiga att använda alternativa preventivmedel
  • Kontraindikationer för MRT
  • Kontraindikationer för PET-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollera
Session 1: Kontroll (ingen förbehandling) - IV 10-14 mCi av [11C] desmetyl-loperamid (dLop) med PET/CT-avbildning
Läkemedel: [11C] desmetyl-loperamid
IV administrering av 10-14 mCi av [11C] desmetyl-loperamid med PET/CT-avbildning
Övrig: Kontroll - ingen förbehandling
Session 1: IV administrering av 10-14 mCi [11C] desmetyl-loperamid (dLop) med PET/CT-avbildning och hjärn-MRT
Aktiv komparator: Oralt ritonavir
Session 2: Förbehandling med oral ritonavir i 3 dagar följt av IV 10-14 mCi av [11C]dLop med PET/CT-avbildning
Läkemedel: [11C] desmetyl-loperamid
IV administrering av 10-14 mCi av [11C] desmetyl-loperamid med PET/CT-avbildning
Läkemedel: Oralt ritonavir
Session 2: Förbehandling med oral ritonavir i 3 dagar följt av IV-administrering av 10-14 mCi [11C]dLop med PET/CT-avbildning och hjärn-MRT
Aktiv komparator: Oral efavirenz
Session 3: Förbehandling med oral efavirenz i 14 dagar följt av IV 10-14 mCi av [11C]dLop med PET/CT-avbildning
Läkemedel: [11C] desmetyl-loperamid
IV administrering av 10-14 mCi av [11C] desmetyl-loperamid med PET/CT-avbildning
Läkemedel: Oral efavirenz
Session 3: Förbehandling med oral efavirenz i 14 dagar följt av IV-administrering av 10-14 mCi [11C]dLop med PET/CT-avbildning och hjärn-MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cerebral [11C]dLop distributionsvolym
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Evan Kharasch, MD, PhD., Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201205135

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera