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Efavirenz e ritonavir sulla glicoproteina P del cervello umano

8 gennaio 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Influenza di Efavirenz e Ritonavir sull'attività della glicoproteina P del cervello umano utilizzando l'imaging PET

Determinare gli effetti di ritonavir ed efavirenz sull'attività della glicoproteina P nel cervello umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Crossover sequenziale utilizzando il tracciante 11C-desmetilloperamide, un substrato per la glicoproteina P cerebrale e la tomografia a emissione di positroni (PET), somministrato dopo nulla (controllo), ritonavir orale (3d) ed efavirenz orale (14d) con washout intermedio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida, 18-40 anni
  • Buona salute generale senza particolari condizioni mediche
  • IMC < 33
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di malattie epatiche o renali
  • Storia delle principali condizioni mediche
  • HIV sieropositivo
  • Glicemia a digiuno > 110 mg/dl
  • Storia familiare di diabete di tipo 2
  • Uso di farmaci, prodotti erboristici o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica noti per essere metabolizzati o alterare l'attività della glicoproteina P o del CYP3A (i farmaci anticoncezionali ormonali sono accettabili se vengono utilizzati mezzi contraccettivi alternativi)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne che assumono contraccettivi ormonali che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi alternativi
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Controindicazioni alla scansione PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Sessione 1: Controllo (senza pretrattamento) - IV 10-14 mCi di [11C] desmetil-loperamide (dLop) con imaging PET/TC
Droga: [11C] desmetil-loperamide
Somministrazione IV di 10-14 mCi di [11C] desmetil-loperamide con imaging PET/TC
Altro: Controllo - nessun pretrattamento
Sessione 1: somministrazione IV di 10-14 mCi [11C] desmetil-loperamide (dLop) con imaging PET/TC e risonanza magnetica cerebrale
Comparatore attivo: Ritonavir orale
Sessione 2: Pretrattamento con ritonavir orale per 3 giorni seguito da 10-14 mCi EV di [11C]dLop con imaging PET/TC
Droga: [11C] desmetil-loperamide
Somministrazione IV di 10-14 mCi di [11C] desmetil-loperamide con imaging PET/TC
Droga: Ritonavir orale
Sessione 2: pretrattamento con ritonavir orale per 3 giorni seguito da somministrazione endovenosa di 10-14 mCi [11C]dLop con imaging PET/TC e risonanza magnetica cerebrale
Comparatore attivo: Efavirenz orale
Sessione 3: Pretrattamento con efavirenz orale per 14 giorni seguito da 10-14 mCi EV di [11C]dLop con imaging PET/TC
Droga: [11C] desmetil-loperamide
Somministrazione IV di 10-14 mCi di [11C] desmetil-loperamide con imaging PET/TC
Droga: Efavirenz orale
Sessione 3: pretrattamento con efavirenz orale per 14 giorni seguito da somministrazione endovenosa di 10-14 mCi [11C]dLop con imaging PET/TC e risonanza magnetica cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di distribuzione cerebrale [11C]dLop
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Kharasch, MD, PhD., Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201205135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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