Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efavirenz en Ritonavir op Human Brain P-Glycoprotein

8 januari 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Invloed van Efavirenz en Ritonavir op P-Glycoproteïne-activiteit van het menselijk brein met behulp van PET-beeldvorming

Om de effecten van ritonavir en efavirenz op de activiteit van P-glycoproteïne in de menselijke hersenen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sequentiële cross-over met behulp van tracer 11C-desmethylloperamide, een substraat voor P-glycoproteïne in de hersenen, en positronemissietomografie (PET), toegediend na niets (controle), oraal ritonavir (3d) en oraal efavirenz (14d) met wash-out ertussen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw, 18-40 jaar oud
  • Goede algemene gezondheid zonder opmerkelijke medische aandoeningen
  • BMI < 33
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van lever- of nierziekte
  • Geschiedenis van belangrijke medische aandoeningen
  • HIV-seropositief
  • Nuchtere bloedglucose > 110 mg/dl
  • Familiegeschiedenis van diabetes type 2
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, kruiden of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door P-glycoproteïne of CYP3A-activiteit of deze veranderen (hormonale anticonceptiemedicijnen zijn acceptabel als alternatieve anticonceptiemiddelen worden gebruikt)
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken en niet bereid zijn alternatieve anticonceptiemiddelen te gebruiken
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Contra-indicaties voor PET-scanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle
Sessie 1: Controle (geen voorbehandeling) - IV 10-14 mCi van [11C] desmethyl-loperamide (dLop) met PET/CT-beeldvorming
Geneesmiddel: [11C] desmethyl-loperamide
IV toediening van 10-14 mCi [11C] desmethyl-loperamide met PET/CT-beeldvorming
Ander: Controle - geen voorbehandeling
Sessie 1: IV toediening van 10-14 mCi [11C] desmethyl-loperamide (dLop) met PET/CT-beeldvorming en hersen-MRI
Actieve vergelijker: Oraal ritonavir
Sessie 2: Voorbehandeling met oraal ritonavir gedurende 3 dagen gevolgd door IV 10-14 mCi van [11C]dLop met PET/CT-beeldvorming
Geneesmiddel: [11C] desmethyl-loperamide
IV toediening van 10-14 mCi [11C] desmethyl-loperamide met PET/CT-beeldvorming
Geneesmiddel: Oraal ritonavir
Sessie 2: Voorbehandeling met oraal ritonavir gedurende 3 dagen gevolgd door intraveneuze toediening van 10-14 mCi [11C]dLop met PET/CT-beeldvorming en hersen-MRI
Actieve vergelijker: Orale efavirenz
Sessie 3: Voorbehandeling met oraal efavirenz gedurende 14 dagen gevolgd door IV 10-14 mCi van [11C]dLop met PET/CT-beeldvorming
Geneesmiddel: [11C] desmethyl-loperamide
IV toediening van 10-14 mCi [11C] desmethyl-loperamide met PET/CT-beeldvorming
Geneesmiddel: Orale efavirenz
Sessie 3: Voorbehandeling met oraal efavirenz gedurende 14 dagen gevolgd door intraveneuze toediening van 10-14 mCi [11C]dLop met PET/CT-beeldvorming en hersen-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cerebraal [11C]dLop-distributievolume
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan Kharasch, MD, PhD., Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201205135

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelen effecten

Klinische onderzoeken op [11C] desmethyl-loperamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren