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Efavirenz und Ritonavir auf P-Glykoprotein des menschlichen Gehirns

8. Januar 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Einfluss von Efavirenz und Ritonavir auf die P-Glycoprotein-Aktivität des menschlichen Gehirns unter Verwendung von PET-Bildgebung

Es sollten die Wirkungen von Ritonavir und Efavirenz auf die Aktivität von P-Glykoprotein im menschlichen Gehirn bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sequenzielles Crossover mit Tracer 11C-Desmethylloperamid, einem Substrat für P-Glykoprotein des Gehirns, und Positronen-Emissions-Tomographie (PET), verabreicht nach nichts (Kontrolle), oralem Ritonavir (3d) und oralem Efavirenz (14d) mit dazwischenliegender Auswaschung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau, 18-40 Jahre alt
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne auffällige Erkrankungen
  • BMI < 33
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Geschichte der wichtigsten Erkrankungen
  • HIV-seropositiv
  • Nüchternblutzucker > 110 mg/dl
  • Familiengeschichte von Typ-2-Diabetes
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräutern oder Lebensmitteln, von denen bekannt ist, dass sie durch P-Glykoprotein oder CYP3A-Aktivität metabolisiert oder verändert werden (hormonelle Empfängnisverhütungsmedikamente sind akzeptabel, wenn alternative Verhütungsmethoden verwendet werden)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen und nicht bereit sind, alternative Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Kontraindikationen für MRT
  • Kontraindikationen für PET-Scans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Sitzung 1: Kontrolle (keine Vorbehandlung) – IV 10–14 mCi [11C]-Desmethyl-Loperamid (dLop) mit PET/CT-Bildgebung
Arzneimittel: [11C] Desmethyl-Loperamid
IV-Verabreichung von 10–14 mCi [11C]-Desmethyl-Loperamid mit PET/CT-Bildgebung
Sonstiges: Kontrolle - keine Vorbehandlung
Sitzung 1: IV-Verabreichung von 10-14 mCi [11C] Desmethyl-Loperamid (dLop) mit PET/CT-Bildgebung und Gehirn-MRT
Aktiver Komparator: Orales Ritonavir
Sitzung 2: Vorbehandlung mit oralem Ritonavir für 3 Tage, gefolgt von IV 10–14 mCi [11C]dLop mit PET/CT-Bildgebung
Arzneimittel: [11C] Desmethyl-Loperamid
IV-Verabreichung von 10–14 mCi [11C]-Desmethyl-Loperamid mit PET/CT-Bildgebung
Arzneimittel: Orales Ritonavir
Sitzung 2: Vorbehandlung mit oralem Ritonavir für 3 Tage, gefolgt von einer IV-Verabreichung von 10–14 mCi [11C]dLop mit PET/CT-Bildgebung und Gehirn-MRT
Aktiver Komparator: Orale Efavirenz
Sitzung 3: Vorbehandlung mit oralem Efavirenz für 14 Tage, gefolgt von IV 10–14 mCi [11C]dLop mit PET/CT-Bildgebung
Arzneimittel: [11C] Desmethyl-Loperamid
IV-Verabreichung von 10–14 mCi [11C]-Desmethyl-Loperamid mit PET/CT-Bildgebung
Arzneimittel: Orale Efavirenz
Sitzung 3: Vorbehandlung mit oralem Efavirenz für 14 Tage, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von 10–14 mCi [11C]dLop mit PET/CT-Bildgebung und Gehirn-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zerebrales [11C]dLop-Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Kharasch, MD, PhD., Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201205135

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