冠動脈疾患 (CAD) が疑われる患者の評価: 最良の初期画像戦略とは? (IMAGE-CAD)
2017年3月15日 更新者:Harald Becher
CADが疑われる患者の評価:最良の初期画像戦略は何ですか?心臓コンピュータ断層撮影血管造影(CCTA)vs ストレス心エコー検査(SE)vs SPECT
胸痛を呈する患者は、冠動脈疾患 (CAD) の存在を確認または除外し、転帰不良のリスクを判断するように設計された検査で調査されます。
労作性胸痛を呈する患者を調査するために最初に使用する場合、どの画像検査が最適かはわかっていません。
この試験は、パイロット研究における冠動脈 CT、負荷心エコー検査、および核灌流 (SPECT) の使用結果を比較するように設計されています。
胸痛を呈する冠動脈疾患の病歴のない患者は、最初の画像検査として 3 つの検査モダリティのいずれかにランダムに割り当てられます。
3 つのイメージング戦略は、その後の 1 年間の医療リソースの使用に関して比較されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、冠動脈疾患の診断のための画像化戦略に関するパイロット研究です。
パイロット試験は、「どの非侵襲的検査(単一光子放出コンピュータ断層撮影法(SPECT)、負荷心エコー検査法、または冠動脈CT血管造影法(CCTA))が、患者の転帰に関して冠動脈疾患が疑われる場合に最適な最初の検査であるか」という質問に答えることを目的としています。下流の医療費は?」
患者は、画像診断法の 1 つにランダムに割り当てられます。
この試験におけるすべてのイメージングおよび治療手順は、臨床的に適応されています。
標準的な患者管理からの唯一の変更点は、最初の画像検査の選択です。
最初の画像検査の選択を紹介医 (その決定はエビデンスに基づいていない) に委ねる代わりに、研究の包含/除外基準に該当する胸痛を呈する患者は、ランダムに画像診断法の 1 つに割り当てられます。
患者はまた、結果を決定するために、登録後1、6、および12か月後に追跡されます。
3 つのイメージング戦略は、その後の 1 年間の医療リソースの使用に関して比較されます。
ほとんどの大規模な心臓センターでは、さまざまな画像診断法がさまざまな専門家によって実施されているため、比較研究において、1 つの画像診断専門分野からの手術補助金が他の画像診断専門分野の費用をカバーすることはめったにありません。
モダリティ間で公正な比較を行うには、すべてのモダリティが等しくなければなりません。
以前の比較試験は、主任研究者によって推進されている手法に偏っていると批判されてきました。
この治験は、心臓核医学、冠状動脈 CT および心エコー検査の責任者がすべてその分野の専門家であり、最先端のサービスを運営しており、全員がこの治験の初期の計画に関与しており、彼らの関与が保証されているという点でユニークです。臨床的ニーズを満たす試験デザイン。
この試験の結果は、より大規模な多施設多国籍試験の計画に洞察を与えるでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
173
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CAD を示唆する症状を呈し、診断/予後精密検査を必要とする既知の CAD のない男性および女性。
説明
包含基準:
- 成人 18歳以上
- 診断/予後精密検査を必要とするCADを示唆する症状を呈する
- コントラストストレス心エコー検査、SPECT、CCTAに最適
- -同意を提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -文書化されたCADの患者(以前の侵襲的血管造影、以前のSTEMI、以前のPCIまたはCABG)
- NSTEMI、ACS 3ヶ月以内
- 過去6か月間の以前の画像診断検査
- 陽性の妊娠検査によって証明されるように妊娠している女性
- 授乳中の女性
- 重大な心臓弁膜症(すなわち、 重度の大動脈弁狭窄または逆流または重度の僧帽弁逆流)
- 血行動態の不安定性(血圧 >210/110 ml/Hg または <90/60 mm/Hg)
- フォローアップ不可
- -腎不全、透析でない限りeGFR <30 ml /分
- -X線またはエコー造影剤に対する既知のアレルギー
- 核機器の仕様を超える重量 (>250 Kg)
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ストレス心エコー検査
患者は、3 つの画像モダリティのいずれかに無作為に割り付けられます。
無作為化できるイメージングモダリティの 1 つは、ストレス心エコー検査です。
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スペクト
患者は、3 つの画像モダリティのいずれかに無作為に割り付けられます。
無作為化できるイメージングモダリティの 1 つは、単光子放出型コンピュータ断層撮影法 (SPECT) です。
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CCTA
患者は、3 つの画像モダリティのいずれかに無作為に割り付けられます。
無作為化できるイメージングモダリティの 1 つは、心臓コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医療資源の活用
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この患者集団における3つの異なる初期画像検査後の冠動脈造影への紹介率。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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血行再建術を正当化する冠状動脈病変(正当化されたが技術的に不可能な場合を含む)。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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初期およびその後の画像検査手順による放射線被ばく
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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総死亡率
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
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狭心症からの解放
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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非致死性心筋梗塞
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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狭心症の入院
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Harald Becher, MD,PhD,FRCP、University of Alberta, Alberta Health Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。