- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01668290
A koszorúér-betegség (CAD) gyanújában szenvedő betegek értékelése: Mi a legjobb kezdeti képalkotó stratégia? (IMAGE-CAD)
2017. március 15. frissítette: Harald Becher
CAD-gyanús betegek értékelése: Mi a legjobb kezdeti képalkotó stratégia? Szív komputertomográfiás angiográfia (CCTA) vs stressz echokardiográfia (SE) vs SPECT
A mellkasi fájdalommal küzdő betegeket olyan tesztekkel vizsgálják, amelyek célja a koszorúér-betegség (CAD) jelenlétének megerősítése vagy kizárása, valamint a rossz kimenetel kockázatának meghatározása.
Nem ismert, hogy melyik képalkotó teszt lenne a legjobb, ha először használnák olyan beteg vizsgálatára, aki megerőltetéses mellkasi fájdalmat mutat.
Ez a vizsgálat célja a koszorúér-CT, a stressz echokardiográfia és a magperfúzió (SPECT) használatának eredményeinek összehasonlítása egy kísérleti tanulmányban.
Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében nem szerepelnek mellkasi fájdalommal járó koszorúér-betegség, véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati mód valamelyikébe, mint kezdeti képalkotó tesztet.
A három képalkotó stratégiát összehasonlítják az egészségügyi források egy éven keresztüli felhasználását illetően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány a koszorúér-betegség diagnózisának képalkotó stratégiáiról.
A kísérleti kísérlet arra a kérdésre keresi a választ, hogy „Melyik nem invazív teszt (egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT), stressz echokardiográfia vagy koszorúér-CT angiográfia (CCTA)) a legjobb első teszt a koszorúér-betegség gyanúja esetén a beteg kimenetelét és downstream egészségügyi költségek?"
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyik képalkotó eljárásba.
Ebben a vizsgálatban minden képalkotó és terápiás eljárás klinikailag javallott.
Az egyetlen változás a szokásos betegkezeléshez képest a kezdeti képalkotó teszt kiválasztása.
Ahelyett, hogy a kezdeti képalkotó vizsgálat kiválasztását a beutaló orvosra bíznák (akinek a döntése nem bizonyítékokon alapul), a vizsgálatba bevonási/kizárási kritériumok alá eső mellkasi fájdalommal jelentkező betegeket véletlenszerűen besorolják valamelyik képalkotó módszerbe.
A betegeket a felvétel után 1, 6 és 12 hónappal is követik az eredmények meghatározása érdekében.
A három képalkotó stratégiát összehasonlítják az egészségügyi erőforrások egy éven keresztüli későbbi felhasználása tekintetében.
A legtöbb nagy kardiológiai centrumban különböző képalkotó módszereket különböző szakemberek végeznek, ezért egy képalkotó szakterülettől kapott működési támogatás ritkán fedezi más képalkotó szakterületek költségeit az összehasonlító vizsgálatok során.
A módozatok igazságos összehasonlítása érdekében minden módozatnak egyenlőnek kell lennie.
A korábbi összehasonlító kísérleteket kritizálták amiatt, hogy elfogultak a vezető kutató által támogatott technikával szemben.
Ez a vizsgálat egyedülálló abban a tekintetben, hogy a nukleáris kardiológia, a szívkoszorúér komputertomográfia és az echokardiográfia vezetői mind szakterületük szakemberei, és a legmodernebb szolgáltatásokat nyújtják, és mindannyian részt vettek a vizsgálat korai tervezésében, és részvételük biztosította. a vizsgálat tervezése megfelel a klinikai igényeknek.
A kísérlet eredményei betekintést nyújtanak egy nagyobb multicentrikus, többnemzetiségű tanulmány tervezésébe.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
173
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiak és nők, akiknél nem ismert CAD, akiknél CAD-re utaló tünetek jelentkeznek, és diagnosztikai/prognózisos vizsgálatot igényelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt életkor ≥ 18 év
- CAD-ra utaló tünetek jelentkeznek, amelyek diagnosztikai/prognózisos kezelést igényelnek
- Alkalmas kontrasztos stressz echokardiográfiához, SPECT-hez és CCTA-hoz
- Képes és hajlandó beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált CAD-ben (korábbi invazív angiográfia, korábbi STEMI, korábbi PCI vagy CABG) szenvedő betegek
- NSTEMI, ACS 3 hónapon belül
- Korábbi képalkotó diagnosztikai vizsgálatok az elmúlt 6 hónapban
- A pozitív terhességi teszt alapján terhes nők
- Szoptató nőstények
- Jelentős szívbillentyű-betegség (pl. súlyos aorta szűkület vagy regurgitáció vagy súlyos mitralis regurgitáció)
- Hemodinamikai instabilitás (vérnyomás >210/110 ml/Hg vagy <90/60 mm/Hg)
- A nyomon követés elérhetetlensége
- Veseelégtelenség, eGFR < 30 ml/perc, kivéve, ha dialízis alatt áll
- Ismert allergia röntgen vagy echo kontrasztanyagokra
- A nukleáris berendezések specifikációit meghaladó tömeg (>250 kg)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Stressz echokardiográfia
A betegeket véletlenszerűen besorolják a három képalkotó mód egyikébe.
Az egyik véletlenszerűen besorolható képalkotó módszer a stressz echokardiográfia.
|
|
SPECT
A betegeket véletlenszerűen besorolják a három képalkotó mód egyikébe.
Az egyik véletlenszerűen besorolható képalkotó módszer a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
|
|
CCTA
A betegeket véletlenszerűen besorolják a három képalkotó mód egyikébe.
Az egyik véletlenszerűen besorolható képalkotó módszer a szív számítógépes tomográfiai angiográfia (CCTA).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a koszorúér-angiográfiára történő utalások aránya három különböző kezdeti képalkotó vizsgálatot követően ebben a betegpopulációban.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
revascularisatiót igénylő koszorúér-elváltozások (beleértve azokat is, ahol indokolt volt, de technikailag nem lehetséges).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
a kezdeti és a későbbi képalkotó eljárásokból származó sugárterhelés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
teljes halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
az anginától való megszabadulás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
angina miatti kórházi felvételek
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMI 1D
- Pro00026591 (Egyéb azonosító: Health Research Ethics Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .