Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av patienter med misstänkt kranskärlssjukdom (CAD): Vilken är den bästa inledande avbildningsstrategin? (IMAGE-CAD)

15 mars 2017 uppdaterad av: Harald Becher

Bedömning av patienter med misstänkt CAD: Vilken är den bästa inledande avbildningsstrategin? Cardiac Computed Tomographic Angiography, (CCTA) vs Stress Echokardiografi (SE) vs SPECT

Patienter som uppvisar bröstsmärtor undersöks med tester utformade för att bekräfta eller utesluta förekomsten av kranskärlssjukdom (CAD), samt fastställa risken för dåligt resultat. Det är inte känt vilket avbildningstest som skulle vara bäst när det används först för att undersöka en patient som uppvisar ansträngande bröstsmärtor. Denna studie är utformad för att jämföra resultaten av användningen av koronar CT, stressekokardiografi och nukleär perfusion (SPECT) i en pilotstudie. Patienter utan anamnes på kranskärlssjukdom med bröstsmärta kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre testmetoderna som det första avbildningstestet. De tre avbildningsstrategierna kommer att jämföras med avseende på efterföljande användning av sjukvårdsresurser under ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie om avbildningsstrategier för diagnos av kranskärlssjukdom. Pilotförsöket syftar till att svara på frågan "Vilket icke-invasivt test (datortomografi med enkel fotonemission (SPECT), stressekokardiografi eller kranskärls-CT-angiografi (CCTA)) är det bästa första testet vid misstänkt kranskärlssjukdom med avseende på patientens resultat och hälsokostnader nedströms?" Patienterna tilldelas slumpmässigt till en av avbildningsmodaliteterna. Alla avbildnings- och terapeutiska procedurer i denna studie är kliniskt indicerade. Den enda förändringen från standardpatienthanteringen är valet av det första avbildningstestet. Istället för att överlåta valet av det initiala avbildningstestet till den remitterande läkaren (vars beslut inte är evidensbaserat), kommer patienter som uppvisar bröstsmärtor som faller inom studiens inklusions-/exkluderingskriterier att slumpmässigt tilldelas en av bildbehandlingsmetoderna. Patienterna kommer också att följas 1, 6 och 12 månader efter inskrivningen för att fastställa utfall. De tre avbildningsstrategierna kommer att jämföras avseende efterföljande användning av sjukvårdsresurser under ett år. På de flesta stora hjärtcentra utförs olika bildbehandlingsmodaliteter av olika specialister och därför täcker ett verksamhetsbidrag från en bildbehandlingsspecialitet sällan kostnaderna för andra bildbehandlingsspecialiteter i jämförande studier. För att säkerställa en rättvis jämförelse mellan modaliteter måste alla modaliteter vara lika. Tidigare jämförande försök har kritiserats för att vara partiska mot tekniken som främjas av huvudutredaren. Denna prövning är unik genom att cheferna för nukleär kardiologi, kranskärlsdatortomografi och ekokardiografi alla är specialister inom sitt område och driver toppmoderna tjänster och alla var involverade i den tidiga planeringen av denna prövning och deras engagemang har säkerställt prövningsdesign möter kliniska behov. Resultaten av denna studie kommer att ge insikt i planering av en större multicenter, multinationell studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

173

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor utan känd CAD som uppvisar symtom som tyder på CAD och kräver diagnostisk/prognostisk upparbetning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ålder ≥ 18 år
  • Presenteras med symtom som tyder på CAD som kräver diagnostisk/prognostisk upparbetning
  • Lämplig för Contrast Stress Echokardiografi, SPECT och CCTA
  • Kan och vill ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dokumenterad CAD (tidigare invasiv angiografi, tidigare STEMI, tidigare PCI eller CABG)
  • NSTEMI, ACS inom 3 månader
  • Tidigare diagnostiska avbildningstester under de senaste 6 månaderna
  • Kvinnor som är gravida, vilket framgår av positivt graviditetstest
  • Ammande honor
  • Signifikant hjärtklaffsjukdom (dvs. svår aortastenos eller uppstötningar eller svåra mitrala uppstötningar)
  • Hemodynamisk instabilitet (blodtryck >210/110 ml/Hg eller <90/60 mm/Hg)
  • Otillgänglighet för uppföljning
  • Njurinsufficiens, eGFR < 30 ml/minut om inte i dialys
  • Känd allergi mot röntgen- eller ekokontrastmedel
  • Vikt som överstiger specifikationerna för kärnteknisk utrustning (>250 kg)
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Stressekokardiografi
Patienterna kommer att randomiseras till en av tre bildbehandlingsmetoder. En avbildningsmodalitet som kan randomiseras till är stressekokardiografi.
SPECT
Patienterna kommer att randomiseras till en av tre bildbehandlingsmetoder. En avbildningsmodalitet som kan randomiseras till är Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
CCTA
Patienterna kommer att randomiseras till en av tre bildbehandlingsmetoder. En avbildningsmodalitet som kan randomiseras till är Cardiac Computed Tomographic Angiography (CCTA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukvårdens resursutnyttjande
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hänvisningsfrekvenser till kranskärlsangiografi efter tre olika initiala avbildningstester i denna patientpopulation.
Tidsram: 12 månader
12 månader
kranskärlsskador som motiverar revaskularisering (inklusive de där det var motiverat men inte tekniskt möjligt).
Tidsram: 12 månader
12 månader
strålningsexponering från de första och efterföljande bildbehandlingsförfarandena
Tidsram: 12 månader
12 månader
total dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
frihet från angina
Tidsram: 12 månader
12 månader
icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
12 månader
sjukhusinläggningar för angina
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera