- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01668290
Bedömning av patienter med misstänkt kranskärlssjukdom (CAD): Vilken är den bästa inledande avbildningsstrategin? (IMAGE-CAD)
15 mars 2017 uppdaterad av: Harald Becher
Bedömning av patienter med misstänkt CAD: Vilken är den bästa inledande avbildningsstrategin? Cardiac Computed Tomographic Angiography, (CCTA) vs Stress Echokardiografi (SE) vs SPECT
Patienter som uppvisar bröstsmärtor undersöks med tester utformade för att bekräfta eller utesluta förekomsten av kranskärlssjukdom (CAD), samt fastställa risken för dåligt resultat.
Det är inte känt vilket avbildningstest som skulle vara bäst när det används först för att undersöka en patient som uppvisar ansträngande bröstsmärtor.
Denna studie är utformad för att jämföra resultaten av användningen av koronar CT, stressekokardiografi och nukleär perfusion (SPECT) i en pilotstudie.
Patienter utan anamnes på kranskärlssjukdom med bröstsmärta kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre testmetoderna som det första avbildningstestet.
De tre avbildningsstrategierna kommer att jämföras med avseende på efterföljande användning av sjukvårdsresurser under ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie om avbildningsstrategier för diagnos av kranskärlssjukdom.
Pilotförsöket syftar till att svara på frågan "Vilket icke-invasivt test (datortomografi med enkel fotonemission (SPECT), stressekokardiografi eller kranskärls-CT-angiografi (CCTA)) är det bästa första testet vid misstänkt kranskärlssjukdom med avseende på patientens resultat och hälsokostnader nedströms?"
Patienterna tilldelas slumpmässigt till en av avbildningsmodaliteterna.
Alla avbildnings- och terapeutiska procedurer i denna studie är kliniskt indicerade.
Den enda förändringen från standardpatienthanteringen är valet av det första avbildningstestet.
Istället för att överlåta valet av det initiala avbildningstestet till den remitterande läkaren (vars beslut inte är evidensbaserat), kommer patienter som uppvisar bröstsmärtor som faller inom studiens inklusions-/exkluderingskriterier att slumpmässigt tilldelas en av bildbehandlingsmetoderna.
Patienterna kommer också att följas 1, 6 och 12 månader efter inskrivningen för att fastställa utfall.
De tre avbildningsstrategierna kommer att jämföras avseende efterföljande användning av sjukvårdsresurser under ett år.
På de flesta stora hjärtcentra utförs olika bildbehandlingsmodaliteter av olika specialister och därför täcker ett verksamhetsbidrag från en bildbehandlingsspecialitet sällan kostnaderna för andra bildbehandlingsspecialiteter i jämförande studier.
För att säkerställa en rättvis jämförelse mellan modaliteter måste alla modaliteter vara lika.
Tidigare jämförande försök har kritiserats för att vara partiska mot tekniken som främjas av huvudutredaren.
Denna prövning är unik genom att cheferna för nukleär kardiologi, kranskärlsdatortomografi och ekokardiografi alla är specialister inom sitt område och driver toppmoderna tjänster och alla var involverade i den tidiga planeringen av denna prövning och deras engagemang har säkerställt prövningsdesign möter kliniska behov.
Resultaten av denna studie kommer att ge insikt i planering av en större multicenter, multinationell studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
173
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män och kvinnor utan känd CAD som uppvisar symtom som tyder på CAD och kräver diagnostisk/prognostisk upparbetning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ålder ≥ 18 år
- Presenteras med symtom som tyder på CAD som kräver diagnostisk/prognostisk upparbetning
- Lämplig för Contrast Stress Echokardiografi, SPECT och CCTA
- Kan och vill ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med dokumenterad CAD (tidigare invasiv angiografi, tidigare STEMI, tidigare PCI eller CABG)
- NSTEMI, ACS inom 3 månader
- Tidigare diagnostiska avbildningstester under de senaste 6 månaderna
- Kvinnor som är gravida, vilket framgår av positivt graviditetstest
- Ammande honor
- Signifikant hjärtklaffsjukdom (dvs. svår aortastenos eller uppstötningar eller svåra mitrala uppstötningar)
- Hemodynamisk instabilitet (blodtryck >210/110 ml/Hg eller <90/60 mm/Hg)
- Otillgänglighet för uppföljning
- Njurinsufficiens, eGFR < 30 ml/minut om inte i dialys
- Känd allergi mot röntgen- eller ekokontrastmedel
- Vikt som överstiger specifikationerna för kärnteknisk utrustning (>250 kg)
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Stressekokardiografi
Patienterna kommer att randomiseras till en av tre bildbehandlingsmetoder.
En avbildningsmodalitet som kan randomiseras till är stressekokardiografi.
|
|
SPECT
Patienterna kommer att randomiseras till en av tre bildbehandlingsmetoder.
En avbildningsmodalitet som kan randomiseras till är Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
|
|
CCTA
Patienterna kommer att randomiseras till en av tre bildbehandlingsmetoder.
En avbildningsmodalitet som kan randomiseras till är Cardiac Computed Tomographic Angiography (CCTA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukvårdens resursutnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hänvisningsfrekvenser till kranskärlsangiografi efter tre olika initiala avbildningstester i denna patientpopulation.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
kranskärlsskador som motiverar revaskularisering (inklusive de där det var motiverat men inte tekniskt möjligt).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
strålningsexponering från de första och efterföljande bildbehandlingsförfarandena
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
total dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
frihet från angina
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
sjukhusinläggningar för angina
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMI 1D
- Pro00026591 (Annan identifierare: Health Research Ethics Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .