疑似冠状动脉疾病 (CAD) 患者的评估:最佳初始成像策略是什么? (IMAGE-CAD)
2017年3月15日 更新者:Harald Becher
疑似 CAD 患者的评估:最佳初始成像策略是什么?心脏计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 与负荷超声心动图 (SE) 与 SPECT
对出现胸痛的患者进行调查,以确认或排除冠状动脉疾病 (CAD) 的存在,并确定不良后果的风险。
目前尚不清楚哪种影像学检查在首先用于调查出现劳力性胸痛的患者时最好。
该试验旨在比较在初步研究中使用冠状动脉 CT、负荷超声心动图和核灌注 (SPECT) 的结果。
没有冠心病史且出现胸痛的患者将被随机分配到三种测试方式中的一种作为初始影像学测试。
将比较这三种成像策略在一年内对医疗资源的后续使用情况。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项关于诊断冠状动脉疾病的成像策略的初步研究。
试点试验旨在回答以下问题:“哪种非侵入性检测(单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)、负荷超声心动图或冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA))是疑似冠状动脉疾病患者预后最好的首次检测,以及下游健康成本?”
患者被随机分配到其中一种成像方式。
本试验中的所有影像学和治疗程序均有临床指征。
标准患者管理的唯一变化是初始影像学检查的选择。
不是将初始成像测试的选择留给转诊医师(其决定不是基于证据),而是将出现胸痛且符合研究纳入/排除标准的患者随机分配到其中一种成像方式。
还将在入组后 1、6 和 12 个月对患者进行随访以确定结果。
这三种成像策略将在随后一年内使用医疗保健资源进行比较。
在大多数大型心脏中心,不同的成像模式由不同的专家执行,因此在比较研究中,来自一个成像专业的运营资助很少能覆盖其他成像专业的费用。
为确保模式之间的公平比较,所有模式都必须相同。
之前的比较试验因偏向于主要研究者推广的技术而受到批评。
该试验的独特之处在于,核心脏病学、冠状动脉计算机断层扫描和超声心动图的主任都是各自领域的专家,并提供最先进的服务,并且都参与了该试验的早期规划,他们的参与确保了试验设计满足临床需要。
该试验的结果将有助于深入了解更大规模的多中心、多国研究的规划。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
173
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
没有已知 CAD 的男性和女性出现提示 CAD 的症状并需要诊断/预后检查。
描述
纳入标准:
- 成人年龄 ≥ 18 岁
- 出现提示 CAD 的症状需要进行诊断/预后检查
- 适用于对比负荷超声心动图、SPECT 和 CCTA
- 能够并愿意提供同意
排除标准:
- 有 CAD 记录的患者(既往有创血管造影、既往 STEMI、既往 PCI 或 CABG)
- NSTEMI、ACS 3 个月内
- 过去 6 个月内的先前诊断成像测试
- 妊娠试验呈阳性证明已怀孕的妇女
- 母乳喂养的女性
- 严重的瓣膜性心脏病(即 严重的主动脉瓣狭窄或反流或严重的二尖瓣反流)
- 血流动力学不稳定(血压 >210/110 ml/Hg 或 <90/60 mm/Hg)
- 无法进行跟进
- 肾功能不全,eGFR < 30 毫升/分钟,除非进行透析
- 已知对 X 射线或超声造影剂过敏
- 重量超过核设备规格(>250 Kg)
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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负荷超声心动图
患者将被随机分配到三种成像方式中的一种。
一种可以随机分配的成像方式是负荷超声心动图。
|
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SPECT
患者将被随机分配到三种成像方式中的一种。
一种可以随机分配的成像模式是单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)
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CCTA
患者将被随机分配到三种成像方式中的一种。
一种可以随机分配的成像方式是心脏计算机断层扫描血管造影术 (CCTA)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医疗资源利用
大体时间:12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在该患者人群中进行三种不同的初始影像学检查后,冠状动脉造影的转诊率。
大体时间:12个月
|
12个月
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需要血运重建的冠状动脉病变(包括那些有必要但技术上不可行的病变)。
大体时间:12个月
|
12个月
|
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初始和后续成像程序的辐射暴露
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
总死亡率
大体时间:12个月
|
12个月
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|
免于心绞痛
大体时间:12个月
|
12个月
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非致死性心肌梗死
大体时间:12个月
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12个月
|
|
因心绞痛入院
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Harald Becher, MD,PhD,FRCP、University of Alberta, Alberta Health Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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