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Valutazione dei pazienti con sospetta malattia coronarica (CAD): qual è la migliore strategia di imaging iniziale? (IMAGE-CAD)

15 marzo 2017 aggiornato da: Harald Becher

Valutazione dei pazienti con sospetta CAD: qual è la migliore strategia di imaging iniziale? Angiografia tomografica computerizzata cardiaca (CCTA) vs ecocardiografia da stress (SE) vs SPECT

I pazienti che presentano dolore toracico vengono esaminati con test progettati per confermare o escludere la presenza di malattia coronarica (CAD), nonché per determinare il rischio di esito sfavorevole. Non è noto quale test di imaging sarebbe il migliore se utilizzato per primo per indagare su un paziente che presenta dolore toracico da sforzo. Questo studio è progettato per confrontare i risultati dell'uso della TC coronarica, dell'ecocardiografia da stress e della perfusione nucleare (SPECT) in uno studio pilota. I pazienti senza storia di malattia coronarica che presentano dolore toracico verranno assegnati in modo casuale a una delle tre modalità di test come test di imaging iniziale. Le tre strategie di imaging saranno confrontate per quanto riguarda il successivo utilizzo delle risorse sanitarie nell'arco di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota sulle strategie di imaging per la diagnosi della malattia coronarica. Lo studio pilota mira a rispondere alla domanda "Quale test non invasivo (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT), ecocardiografia da stress o angiografia TC coronarica (CCTA)) è il miglior primo test in sospetta malattia coronarica rispetto all'esito del paziente e costi sanitari a valle?" I pazienti vengono assegnati in modo casuale a una delle modalità di imaging. Tutte le procedure di imaging e terapeutiche in questo studio sono clinicamente indicate. L'unico cambiamento rispetto alla gestione standard del paziente è la selezione del test di imaging iniziale. Invece di lasciare la selezione del test di imaging iniziale al medico referente (la cui decisione non è basata sull'evidenza), i pazienti che presentano dolore toracico che rientrano nei criteri di inclusione/esclusione dello studio saranno assegnati in modo casuale a una delle modalità di imaging. I pazienti saranno anche seguiti a 1, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento per determinare i risultati. Le tre strategie di imaging saranno confrontate per quanto riguarda il successivo utilizzo delle risorse sanitarie nell'arco di un anno. Nella maggior parte dei grandi centri cardiaci, diverse modalità di imaging vengono eseguite da diversi specialisti e quindi una sovvenzione operativa da una specialità di imaging raramente copre i costi di altre specialità di imaging negli studi comparativi. Per garantire un confronto equo tra le modalità, tutte le modalità devono essere uguali. Precedenti studi comparativi sono stati criticati per essere prevenuti nei confronti della tecnica promossa dal ricercatore principale. Questo studio è unico in quanto i direttori di cardiologia nucleare, tomografia computerizzata coronarica ed ecocardiografia sono tutti specialisti nel loro campo e gestiscono servizi all'avanguardia e sono stati tutti coinvolti nella pianificazione iniziale di questo studio e il loro coinvolgimento ha assicurato il disegno dello studio soddisfa le esigenze cliniche. I risultati di questo studio forniranno informazioni sulla pianificazione di uno studio multicentrico e multinazionale più ampio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini e donne senza CAD nota che presentano sintomi suggestivi di CAD e richiedono un esame diagnostico/prognostico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta ≥ 18 anni
  • Presentare sintomi suggestivi di CAD che richiedono un esame diagnostico/prognostico
  • Adatto per ecocardiografia da stress con contrasto, SPECT e CCTA
  • In grado e disponibile a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con CAD documentata (precedente angiografia invasiva, precedente STEMI, precedente PCI o CABG)
  • NSTEMI, SCA entro 3 mesi
  • Precedenti test di diagnostica per immagini negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza come evidenziato dal test di gravidanza positivo
  • Femmine che allattano
  • Cardiopatia valvolare significativa (es. grave stenosi o rigurgito aortico o grave rigurgito mitralico)
  • Instabilità emodinamica (pressione sanguigna >210/110 ml/Hg o <90/60 mm/Hg)
  • Indisponibilità per il follow-up
  • Insufficienza renale, eGFR < 30 ml/minuto a meno che non sia in dialisi
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto radiografici o ecologici
  • Peso eccedente le specifiche delle apparecchiature nucleari (>250 Kg)
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ecocardiografia da sforzo
I pazienti saranno randomizzati a una delle tre modalità di imaging. Una modalità di imaging che può essere randomizzata è l'ecocardiografia da sforzo.
SPETTACOLO
I pazienti saranno randomizzati a una delle tre modalità di imaging. Una modalità di imaging che può essere randomizzata è la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
CCTA
I pazienti saranno randomizzati a una delle tre modalità di imaging. Una modalità di imaging che può essere randomizzata è l'angiografia tomografica computerizzata cardiaca (CCTA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di riferimento all'angiografia coronarica dopo tre diversi test di imaging iniziale in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
lesioni coronariche che giustificano la rivascolarizzazione (comprese quelle in cui era giustificata ma non tecnicamente possibile).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
esposizione alle radiazioni dalle procedure di imaging iniziali e successive
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
mortalità totale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
libertà dall'angina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ricoveri ospedalieri per angina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harald Becher

Collaboratori

Alberta Health services
University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMI 1D
  • Pro00026591 (Altro identificatore: Health Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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