- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01668290
Hodnocení pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční (CAD): Jaká je nejlepší strategie počátečního zobrazování? (IMAGE-CAD)
15. března 2017 aktualizováno: Harald Becher
Posouzení pacientů s podezřením na CAD: Jaká je nejlepší strategie počátečního zobrazování? Srdeční počítačová tomografická angiografie (CCTA) vs. stresová echokardiografie (SE) vs. SPECT
Pacienti, kteří trpí bolestí na hrudi, jsou vyšetřováni pomocí testů navržených tak, aby potvrdily nebo vyloučily přítomnost ischemické choroby srdeční (CAD) a určily riziko špatného výsledku.
Není známo, který zobrazovací test by byl nejlepší, pokud by byl použit jako první pro vyšetření pacienta s bolestí na hrudi při námaze.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala výsledky použití koronárního CT, zátěžové echokardiografie a jaderné perfuze (SPECT) v pilotní studii.
Pacienti bez anamnézy koronárního onemocnění projevující se bolestí na hrudi budou náhodně zařazeni do jedné ze tří testovacích modalit jako úvodní zobrazovací test.
Tyto tři zobrazovací strategie budou porovnány s ohledem na následné využití zdrojů zdravotní péče v průběhu roku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je pilotní studie o zobrazovacích strategiích pro diagnostiku onemocnění koronárních tepen.
Pilotní studie si klade za cíl odpovědět na otázku „Který neinvazivní test (jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT), zátěžová echokardiografie nebo koronární CT angiografie (CCTA)) je nejlepším prvním testem u podezření na onemocnění koronárních tepen s ohledem na výsledek pacienta a následné zdravotní náklady?"
Pacienti jsou náhodně přiřazeni k jedné ze zobrazovacích modalit.
Všechny zobrazovací a terapeutické postupy v této studii jsou klinicky indikovány.
Jedinou změnou oproti standardní léčbě pacienta je výběr počátečního zobrazovacího testu.
Místo ponechání výběru počátečního zobrazovacího testu na odesílajícím lékaři (jehož rozhodnutí není založeno na důkazech), budou pacienti s bolestí na hrudi, která spadá do kritérií pro zařazení/vyloučení studie, náhodně zařazeni do jedné ze zobrazovacích modalit.
Pacienti budou také sledováni 1, 6 a 12 měsíců po zařazení, aby se určily výsledky.
Tyto tři zobrazovací strategie budou porovnány s ohledem na následné využití zdrojů zdravotní péče v průběhu roku.
Ve většině velkých kardiologických center provádějí různé zobrazovací metody různí specialisté, a proto provozní grant od jedné zobrazovací specializace ve srovnávacích studiích jen zřídka pokryje náklady jiných zobrazovacích specializací.
Aby bylo zajištěno spravedlivé srovnání mezi způsoby, musí být všechny způsoby stejné.
Předchozí srovnávací studie byly kritizovány za to, že byly zaujaté směrem k technice propagované hlavním výzkumníkem.
Tato studie je jedinečná v tom, že ředitelé nukleární kardiologie, koronární počítačové tomografie a echokardiografie jsou všichni specialisté ve svém oboru a provozují nejmodernější služby a všichni byli zapojeni do raného plánování této studie a jejich zapojení zajistilo design studie odpovídá klinickým potřebám.
Výsledky této studie umožní nahlédnout do plánování větší multicentrické, nadnárodní studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
173
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy bez známé ICHS, kteří vykazují příznaky připomínající ICHS a vyžadují diagnostické/prognostické vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý věk ≥ 18 let
- Prezentace se symptomy naznačujícími CAD vyžadující diagnostické/prognostické vyšetření
- Vhodné pro kontrastní stresovou echokardiografii, SPECT a CCTA
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dokumentovanou CAD (předchozí invazivní angiografie, předchozí STEMI, předchozí PCI nebo CABG)
- NSTEMI, ACS do 3 měsíců
- Předchozí diagnostické zobrazovací testy za posledních 6 měsíců
- Ženy, které jsou těhotné, o čemž svědčí pozitivní těhotenský test
- Kojící samice
- Významné chlopenní onemocnění srdce (tj. závažná aortální stenóza nebo regurgitace nebo závažná mitrální regurgitace)
- Hemodynamická nestabilita (krevní tlak >210/110 ml/Hg nebo <90/60 mm/Hg)
- Nedostupnost pro následnou kontrolu
- Renální insuficience, eGFR < 30 ml/min, pokud není na dialýze
- Známá alergie na rentgenové nebo echo kontrastní látky
- Hmotnost přesahující specifikace jaderného zařízení (>250 kg)
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zátěžová echokardiografie
Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří zobrazovacích modalit.
Jednou zobrazovací modalitou, kterou lze randomizovat, je zátěžová echokardiografie.
|
|
SPECT
Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří zobrazovacích modalit.
Jednou zobrazovací modalitou, kterou lze randomizovat, je jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT).
|
|
CCTA
Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří zobrazovacích modalit.
Jednou zobrazovací modalitou, kterou lze randomizovat, je srdeční počítačová tomografická angiografie (CCTA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra doporučení na koronarografii po třech různých počátečních zobrazovacích testech u této populace pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
koronární léze, které vyžadují revaskularizaci (včetně těch, kde byla oprávněná, ale nebyla technicky možná).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
radiační zátěž z počátečních a následných zobrazovacích procedur
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
celková úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
osvobození od anginy pectoris
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
hospitalizace pro anginu pectoris
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMI 1D
- Pro00026591 (Jiný identifikátor: Health Research Ethics Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .