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관상 동맥 질환(CAD)이 의심되는 환자 평가: 최상의 초기 영상 전략은 무엇입니까? (IMAGE-CAD)

2017년 3월 15일 업데이트: Harald Becher

CAD가 의심되는 환자 평가: 최상의 초기 이미징 전략은 무엇입니까? 심장 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CCTA) 대 스트레스 심초음파(SE) 대 SPECT

흉통이 있는 환자는 관상 동맥 질환(CAD)의 존재를 확인하거나 배제하고 나쁜 결과의 위험을 결정하기 위해 설계된 테스트로 조사됩니다. 활동성 흉통이 있는 환자를 조사하기 위해 처음 사용할 때 어떤 영상 검사가 가장 좋을지는 알려져 있지 않습니다. 이 시험은 파일럿 연구에서 관상동맥 CT, 스트레스 심장초음파 및 핵관류(SPECT) 사용의 결과를 비교하도록 설계되었습니다. 흉통을 나타내는 관상동맥 질환 병력이 없는 환자는 초기 영상 검사로 세 가지 검사 양식 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 세 가지 이미징 전략은 1년 동안 의료 자원의 후속 사용과 관련하여 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 관상 동맥 질환 진단을 위한 영상 전략에 대한 파일럿 연구입니다. 파일럿 시험은 "어떤 비침습적 검사(단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT), 스트레스 초음파 심장초음파 또는 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA))가 환자 결과 및 다운스트림 의료 비용?" 환자는 이미징 양식 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 이 시험의 모든 영상 및 치료 절차는 임상적으로 지시됩니다. 표준 환자 관리에서 유일한 변경 사항은 초기 영상 검사의 선택입니다. 초기 영상 검사의 선택을 의뢰 의사(증거에 기반하지 않은 결정)에게 맡기는 대신, 연구의 포함/제외 기준에 해당하는 흉통을 나타내는 환자는 영상 방식 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 결과를 결정하기 위해 등록 후 1, 6 및 12개월에 환자를 추적할 것입니다. 세 가지 이미징 전략은 1년 동안 의료 자원의 후속 사용과 관련하여 비교됩니다. 대부분의 대규모 심장 센터에서는 다양한 영상 기법이 다양한 전문가에 의해 수행되므로 한 영상 전문 분야의 운영 보조금이 비교 연구에서 다른 영상 전문 분야의 비용을 충당하는 경우는 거의 없습니다. 양식 간의 공정한 비교를 보장하려면 모든 양식이 동일해야 합니다. 이전의 비교 시험은 주 조사관이 추진하는 기술에 편향되어 있다는 비판을 받았습니다. 이 임상시험은 심장 핵의학, 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 및 심장초음파의 책임자가 모두 해당 분야의 전문가이며 최첨단 서비스를 운영하고 있으며 모두 이 임상시험의 초기 계획에 참여했으며 그들의 참여가 보장되었다는 점에서 독특합니다. 시험 설계는 임상적 요구를 충족합니다. 이 시험의 결과는 더 큰 다기관, 다국적 연구 계획에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

173

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CAD를 시사하는 증상이 있고 진단/예후 정밀 검사가 필요한 알려진 CAD가 없는 남녀.

설명

포함 기준:

  • 성인 연령 ≥ 18세
  • 진단/예후 정밀 검사가 필요한 CAD를 암시하는 증상을 나타냄
  • 조영 스트레스 심초음파, SPECT 및 CCTA에 적합
  • 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음

제외 기준:

  • 문서화된 CAD가 있는 환자(이전 침습적 혈관조영술, 이전 STEMI, 이전 PCI 또는 CABG)
  • NSTEMI, ACS 3개월 이내
  • 지난 6개월 동안의 이전 진단 영상 검사
  • 양성 임신 테스트 결과 임신한 여성
  • 모유 수유 여성
  • 중대한 판막 심장 질환(예: 중증 대동맥 협착 또는 역류 또는 중증 승모판 역류)
  • 혈역학적 불안정성(혈압 >210/110 ml/Hg 또는 <90/60 mm/Hg)
  • 후속 조치 불가
  • 신부전, eGFR < 30ml/분(투석을 하지 않는 한)
  • 엑스레이 또는 에코 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 원자력 장비의 사양을 초과하는 중량(>250 Kg)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
스트레스 심초음파
환자는 세 가지 이미징 양식 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위로 추출할 수 있는 한 가지 영상 양식은 스트레스 심초음파입니다.
SPECT
환자는 세 가지 이미징 양식 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위로 추출할 수 있는 한 가지 이미징 방식은 SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography)입니다.
CCTA
환자는 세 가지 이미징 양식 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위로 추출할 수 있는 한 가지 영상 방식은 심장 컴퓨터 단층 혈관조영술(CCTA)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
의료 자원 활용
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 환자 모집단에서 세 가지 다른 초기 영상 검사 후 관상 동맥 조영술에 대한 추천 비율.
기간: 12개월
12개월
재관류술이 필요한 관상동맥 병변(타당하지만 기술적으로 가능하지 않은 경우 포함).
기간: 12개월
12개월
초기 및 후속 촬영 절차에서 방사선 피폭
기간: 12개월
12개월
총 사망률
기간: 12개월
12개월
협심증으로부터의 자유
기간: 12개월
12개월
치명적이지 않은 심근 경색
기간: 12개월
12개월
협심증에 대한 병원 입원
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harald Becher

협력자

Alberta Health services
University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMI 1D
  • Pro00026591 (기타 식별자: Health Research Ethics Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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