Avaliação de Pacientes com Suspeita de Doença Arterial Coronariana (DAC): Qual a Melhor Estratégia de Imagem Inicial? (IMAGE-CAD)
15 de março de 2017 atualizado por: Harald Becher
Avaliação de Pacientes com Suspeita de DAC: Qual a Melhor Estratégia de Imagem Inicial? Angiografia Tomográfica Computadorizada Cardíaca (CCTA) vs Ecocardiografia de Estresse (SE) vs SPECT
Os pacientes que apresentam dor no peito são investigados com testes destinados a confirmar ou excluir a presença de doença arterial coronariana (DAC), bem como determinar o risco de mau prognóstico.
Não se sabe qual exame de imagem seria melhor quando usado primeiro para investigar um paciente que apresenta dor torácica aos esforços.
Este estudo foi desenvolvido para comparar os resultados do uso de TC coronariana, ecocardiografia de estresse e perfusão nuclear (SPECT) em um estudo piloto.
Pacientes sem história de doença coronariana apresentando dor torácica serão aleatoriamente designados para uma das três modalidades de teste como exame de imagem inicial.
As três estratégias de imagem serão comparadas quanto ao uso subsequente de recursos de saúde ao longo de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto sobre estratégias de imagem para diagnóstico de doença arterial coronariana.
O estudo piloto visa responder à pergunta "Qual teste não invasivo (tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT), ecocardiografia de estresse ou angiotomografia coronariana (CCTA)) é o melhor primeiro teste na suspeita de doença arterial coronariana em relação ao resultado do paciente e custos de saúde a jusante?"
Os pacientes são designados aleatoriamente para uma das modalidades de imagem.
Todos os procedimentos de imagem e terapêuticos neste estudo são clinicamente indicados.
A única mudança em relação ao tratamento padrão do paciente é a seleção do exame de imagem inicial.
Em vez de deixar a seleção do exame de imagem inicial para o médico de referência (cuja decisão não é baseada em evidências), os pacientes com dor torácica que se enquadram nos critérios de inclusão/exclusão do estudo serão designados aleatoriamente para uma das modalidades de imagem.
Os pacientes também serão acompanhados em 1, 6 e 12 meses após a inscrição para determinar os resultados.
As três estratégias de imagem serão comparadas quanto ao uso subsequente de recursos de saúde ao longo de um ano.
Na maioria dos grandes centros cardíacos, diferentes modalidades de imagem são realizadas por diferentes especialistas e, portanto, uma bolsa operacional de uma especialidade de imagem raramente cobre os custos de outras especialidades de imagem em estudos comparativos.
Para garantir uma comparação justa entre as modalidades, todas as modalidades devem ser iguais.
Ensaios comparativos anteriores foram criticados por serem tendenciosos em relação à técnica promovida pelo investigador principal.
Este estudo é único porque os diretores de cardiologia nuclear, tomografia computadorizada coronariana e ecocardiografia são todos especialistas em suas áreas e administram serviços de ponta e estiveram todos envolvidos no planejamento inicial deste estudo e seu envolvimento garantiu o desenho do estudo atende às necessidades clínicas.
Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre o planejamento de um estudo multicêntrico e multinacional maior.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
173
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres sem DAC conhecida que apresentam sintomas sugestivos de DAC e requerem avaliação diagnóstica/prognóstica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade adulta ≥ 18 anos
- Apresentar sintomas sugestivos de DAC que requerem avaliação diagnóstica/prognóstica
- Adequado para ecocardiografia sob estresse com contraste, SPECT e CCTA
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com DAC documentada (angiografia invasiva anterior, STEMI anterior, ICP ou CABG anteriores)
- NSTEMI, ACS dentro de 3 meses
- Exames diagnósticos por imagem anteriores nos últimos 6 meses
- Mulheres grávidas comprovadas por teste de gravidez positivo
- mulheres amamentando
- Doença cardíaca valvular significativa (ou seja, estenose ou regurgitação aórtica grave ou regurgitação mitral grave)
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial >210/110 ml/Hg ou <90/60 mm/Hg)
- Indisponibilidade para acompanhamento
- Insuficiência renal, eGFR < 30 ml/minuto, exceto em diálise
- Alergia conhecida a agentes de contraste de raios-x ou eco
- Peso excedendo as especificações do equipamento nuclear (>250 Kg)
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Ecocardiografia sob Estresse
Os pacientes serão randomizados para uma das três modalidades de imagem.
Uma modalidade de imagem que pode ser randomizada é a ecocardiografia sob estresse.
|
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SPECT
Os pacientes serão randomizados para uma das três modalidades de imagem.
Uma modalidade de imagem que pode ser randomizada é a Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT)
|
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CCTA
Os pacientes serão randomizados para uma das três modalidades de imagem.
Uma modalidade de imagem que pode ser randomizada é a Angiografia Tomográfica Computadorizada Cardíaca (CCTA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
utilização de recursos de saúde
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxas de encaminhamento para angiografia coronária após três exames de imagem iniciais diferentes nessa população de pacientes.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
lesões coronárias que justifiquem revascularização (incluindo aquelas em que foi justificada, mas não tecnicamente possível).
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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exposição à radiação dos procedimentos de imagem iniciais e subsequentes
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
mortalidade total
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
liberdade de angina
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
internações por angina
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMI 1D
- Pro00026591 (Outro identificador: Health Research Ethics Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .