Оценка пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС): какова наилучшая начальная стратегия визуализации? (IMAGE-CAD)
15 марта 2017 г. обновлено: Harald Becher
Оценка пациентов с подозрением на ИБС: какова наилучшая начальная стратегия визуализации? Компьютерная томографическая ангиография сердца (CCTA) по сравнению со стресс-эхокардиографией (SE) по сравнению с SPECT
Пациентов с болью в груди обследуют с помощью тестов, предназначенных для подтверждения или исключения наличия ишемической болезни сердца (ИБС), а также для определения риска неблагоприятного исхода.
Неизвестно, какой визуализирующий тест лучше всего использовать в первую очередь для обследования пациента с болью в груди при физической нагрузке.
Это исследование предназначено для сравнения результатов использования КТ коронарных артерий, стресс-эхокардиографии и ядерной перфузии (ОФЭКТ) в пилотном исследовании.
Пациенты без истории коронарной болезни с болью в груди будут случайным образом распределены по одному из трех методов тестирования в качестве начального теста визуализации.
Три стратегии визуализации будут сравниваться в отношении последующего использования ресурсов здравоохранения в течение года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это пилотное исследование стратегий визуализации для диагностики ишемической болезни сердца.
Пилотное исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос: «Какой неинвазивный тест (однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ), стресс-эхокардиография или коронарная КТ-ангиография (ККТА)) является лучшим первым тестом при подозрении на ишемическую болезнь сердца с точки зрения исхода для пациента и последующие затраты на здравоохранение?»
Пациентов случайным образом распределяют по одному из методов визуализации.
Все визуализирующие и терапевтические процедуры в этом исследовании клинически показаны.
Единственным отличием от стандартного ведения пациентов является выбор начального теста визуализации.
Вместо того, чтобы оставить выбор начального визуализирующего теста на усмотрение направляющего врача (чье решение не основано на доказательствах), пациенты с болью в груди, подпадающие под критерии включения/исключения исследования, будут случайным образом распределяться по одному из методов визуализации.
Пациентов также будут наблюдать через 1, 6 и 12 месяцев после включения для определения результатов.
Три стратегии визуализации будут сравниваться в отношении последующего использования ресурсов здравоохранения в течение года.
В большинстве крупных кардиологических центров разные методы визуализации выполняются разными специалистами, и поэтому операционный грант одной специальности визуализации редко покрывает затраты на другие специальности визуализации в сравнительных исследованиях.
Чтобы обеспечить справедливое сравнение между модальностями, все модальности должны быть равными.
Предыдущие сравнительные испытания подвергались критике за предвзятость в отношении метода, продвигаемого главным исследователем.
Это исследование уникально тем, что все руководители отделений ядерной кардиологии, коронарной компьютерной томографии и эхокардиографии являются специалистами в своей области и предоставляют самые современные услуги, и все они участвовали в раннем планировании этого исследования, и их участие обеспечило дизайн исследования соответствует клиническим потребностям.
Результаты этого исследования дадут представление о планировании более крупного многоцентрового многонационального исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
173
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины без установленной ИБС с симптомами, указывающими на ИБС, и требующие диагностического/прогностического обследования.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый Возраст ≥ 18 лет
- Наличие симптомов, указывающих на ИБС, требующих диагностического/прогностического обследования.
- Подходит для контрастной стресс-эхокардиографии, SPECT и CCTA
- Способны и готовы дать согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с подтвержденной ИБС (предыдущая инвазивная ангиография, предшествующий ИМпST, предшествующее ЧКВ или АКШ)
- NSTEMI, ОКС в течение 3 мес.
- Предыдущие диагностические визуализирующие исследования за последние 6 месяцев
- Женщины, которые беременны, о чем свидетельствует положительный тест на беременность
- Самки, кормящие грудью
- Серьезные клапанные пороки сердца (т. тяжелый аортальный стеноз или регургитация или тяжелая митральная регургитация)
- Гемодинамическая нестабильность (артериальное давление >210/110 мл/рт.ст. или <90/60 мм/рт.ст.)
- Недоступность для последующего наблюдения
- Почечная недостаточность, рСКФ < 30 мл/мин, за исключением случаев диализа
- Известная аллергия на рентгеноконтрастные вещества или эхоконтрастные вещества.
- Масса, превышающая технические характеристики ядерного оборудования (> 250 кг)
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стресс-эхокардиография
Пациенты будут рандомизированы для одного из трех методов визуализации.
Одним из методов визуализации, который может быть рандомизирован, является стресс-эхокардиография.
|
|
ОФЭКТ
Пациенты будут рандомизированы для одного из трех методов визуализации.
Одним из методов визуализации, который можно рандомизировать, является однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ).
|
|
ССТА
Пациенты будут рандомизированы для одного из трех методов визуализации.
Одним из методов визуализации, который может быть рандомизирован, является компьютерная томографическая ангиография сердца (CCTA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота направлений на коронарную ангиографию после трех различных начальных визуализирующих тестов в этой популяции пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
поражения коронарных артерий, требующие реваскуляризации (включая случаи, когда она была оправдана, но технически невозможна).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
радиационное облучение от начальных и последующих процедур визуализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
общая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
свобода от стенокардии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
госпитализация по поводу стенокардии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMI 1D
- Pro00026591 (Другой идентификатор: Health Research Ethics Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .