Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte (CAD): wat is de beste initiële beeldvormingsstrategie? (IMAGE-CAD)

15 maart 2017 bijgewerkt door: Harald Becher

Beoordeling van patiënten met verdenking op CAD: wat is de beste initiële beeldvormingsstrategie? Cardiale computertomografische angiografie (CCTA) versus stress-echocardiografie (SE) versus SPECT

Patiënten met pijn op de borst worden onderzocht met tests die zijn ontworpen om de aanwezigheid van coronaire hartziekte (CAD) te bevestigen of uit te sluiten, en om het risico op een slechte uitkomst te bepalen. Het is niet bekend welke beeldvormingstest het beste zou zijn wanneer deze als eerste zou worden gebruikt voor het onderzoeken van een patiënt met pijn op de borst bij inspanning. Deze proef is bedoeld om de resultaten van het gebruik van coronaire CT, stress-echocardiografie en nucleaire perfusie (SPECT) in een pilotstudie te vergelijken. Patiënten zonder voorgeschiedenis van coronaire aandoeningen met pijn op de borst zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie testmodaliteiten als eerste beeldvormende test. De drie beeldvormende strategieën worden vergeleken met betrekking tot het daaropvolgende gebruik van zorgmiddelen gedurende een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie over beeldvormende strategieën voor de diagnose van coronaire hartziekte. De pilotproef heeft tot doel de vraag te beantwoorden: "Welke niet-invasieve test (computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT), stress-echocardiografie of coronaire CT-angiografie (CCTA)) is de beste eerste test bij verdenking op coronaire hartziekte met betrekking tot de patiëntuitkomst en stroomafwaartse gezondheidskosten?" Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de beeldvormingsmodaliteiten. Alle beeldvormende en therapeutische procedures in deze studie zijn klinisch geïndiceerd. De enige verandering ten opzichte van het standaard patiëntenbeheer is de selectie van de initiële beeldvormende test. In plaats van de selectie van de initiële beeldvormingstest over te laten aan de verwijzende arts (wiens beslissing niet op bewijzen is gebaseerd), zullen patiënten met pijn op de borst die vallen onder de opname-/uitsluitingscriteria van de studie, willekeurig worden toegewezen aan een van de beeldvormingsmodaliteiten. Patiënten zullen ook worden gevolgd op 1, 6 en 12 maanden na inschrijving om de resultaten te bepalen. De drie beeldvormende strategieën zullen worden vergeleken met betrekking tot het daaropvolgende gebruik van zorgmiddelen gedurende een jaar. In de meeste grote hartcentra worden verschillende beeldvormende modaliteiten uitgevoerd door verschillende specialisten en daarom dekt een exploitatiesubsidie ​​van één beeldvormend specialisme zelden de kosten van andere beeldvormende specialismen in vergelijkende studies. Om een ​​eerlijke vergelijking tussen modaliteiten te garanderen, moeten alle modaliteiten gelijk zijn. Eerdere vergelijkende onderzoeken zijn bekritiseerd omdat ze bevooroordeeld zijn in de richting van de techniek die wordt gepromoot door de hoofdonderzoeker. Deze proef is uniek omdat de directeuren van nucleaire cardiologie, coronaire computertomografie en echocardiografie allemaal specialisten zijn in hun vakgebied en state-of-the-art diensten verlenen en allemaal betrokken waren bij de vroege planning van deze proef en hun betrokkenheid heeft gezorgd voor proefopzet voldoet aan klinische behoefte. De resultaten van deze proef zullen inzicht geven in de planning van een grotere multicenter, multinationale studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

173

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen zonder bekende CAD die zich presenteren met symptomen die wijzen op CAD en diagnostisch/prognostisch onderzoek nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd ≥ 18 jaar
  • Presenteren met symptomen die wijzen op CAD die diagnostisch/prognostisch onderzoek vereisen
  • Geschikt voor Contrast Stress Echocardiografie, SPECT en CCTA
  • Toestemming kunnen en willen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerde CAD (eerdere invasieve angiografie, eerdere STEMI, eerdere PCI of CABG)
  • NSTEMI, ACS binnen 3 maanden
  • Eerdere diagnostische beeldvormingstests in de afgelopen 6 maanden
  • Vrouwen die zwanger zijn, zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Aanzienlijke hartklepaandoening (d.w.z. ernstige aortastenose of regurgitatie of ernstige mitralisinsufficiëntie)
  • Hemodynamische instabiliteit (bloeddruk >210/110 ml/Hg of <90/60 mm/Hg)
  • Onbeschikbaarheid voor follow-up
  • Nierinsufficiëntie, eGFR < 30 ml/minuut tenzij bij dialyse
  • Bekende allergie voor röntgen- of echocontrastmiddelen
  • Gewicht overschrijdt de specificaties van nucleaire apparatuur (>250 kg)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stress-echocardiografie
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie beeldvormingsmodaliteiten. Een beeldvormende modaliteit waarnaar kan worden gerandomiseerd, is stress-echocardiografie.
SPECT
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie beeldvormingsmodaliteiten. Een beeldvormingsmodaliteit waarnaar kan worden gerandomiseerd, is Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
CCTA
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie beeldvormingsmodaliteiten. Een beeldvormende modaliteit waarnaar kan worden gerandomiseerd, is Cardiac Computed Tomographic Angiography (CCTA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verwijzingspercentages voor coronaire angiografie na drie verschillende initiële beeldvormingstests in deze patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
coronaire laesies die revascularisatie rechtvaardigen (inclusief die waarbij dit gerechtvaardigd was maar technisch niet mogelijk).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
stralingsblootstelling van de eerste en daaropvolgende beeldvormende procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
totale sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
vrijheid van angina pectoris
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
ziekenhuisopnames voor angina pectoris
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren