- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01668290
Beoordeling van patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte (CAD): wat is de beste initiële beeldvormingsstrategie? (IMAGE-CAD)
15 maart 2017 bijgewerkt door: Harald Becher
Beoordeling van patiënten met verdenking op CAD: wat is de beste initiële beeldvormingsstrategie? Cardiale computertomografische angiografie (CCTA) versus stress-echocardiografie (SE) versus SPECT
Patiënten met pijn op de borst worden onderzocht met tests die zijn ontworpen om de aanwezigheid van coronaire hartziekte (CAD) te bevestigen of uit te sluiten, en om het risico op een slechte uitkomst te bepalen.
Het is niet bekend welke beeldvormingstest het beste zou zijn wanneer deze als eerste zou worden gebruikt voor het onderzoeken van een patiënt met pijn op de borst bij inspanning.
Deze proef is bedoeld om de resultaten van het gebruik van coronaire CT, stress-echocardiografie en nucleaire perfusie (SPECT) in een pilotstudie te vergelijken.
Patiënten zonder voorgeschiedenis van coronaire aandoeningen met pijn op de borst zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie testmodaliteiten als eerste beeldvormende test.
De drie beeldvormende strategieën worden vergeleken met betrekking tot het daaropvolgende gebruik van zorgmiddelen gedurende een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie over beeldvormende strategieën voor de diagnose van coronaire hartziekte.
De pilotproef heeft tot doel de vraag te beantwoorden: "Welke niet-invasieve test (computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT), stress-echocardiografie of coronaire CT-angiografie (CCTA)) is de beste eerste test bij verdenking op coronaire hartziekte met betrekking tot de patiëntuitkomst en stroomafwaartse gezondheidskosten?"
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de beeldvormingsmodaliteiten.
Alle beeldvormende en therapeutische procedures in deze studie zijn klinisch geïndiceerd.
De enige verandering ten opzichte van het standaard patiëntenbeheer is de selectie van de initiële beeldvormende test.
In plaats van de selectie van de initiële beeldvormingstest over te laten aan de verwijzende arts (wiens beslissing niet op bewijzen is gebaseerd), zullen patiënten met pijn op de borst die vallen onder de opname-/uitsluitingscriteria van de studie, willekeurig worden toegewezen aan een van de beeldvormingsmodaliteiten.
Patiënten zullen ook worden gevolgd op 1, 6 en 12 maanden na inschrijving om de resultaten te bepalen.
De drie beeldvormende strategieën zullen worden vergeleken met betrekking tot het daaropvolgende gebruik van zorgmiddelen gedurende een jaar.
In de meeste grote hartcentra worden verschillende beeldvormende modaliteiten uitgevoerd door verschillende specialisten en daarom dekt een exploitatiesubsidie van één beeldvormend specialisme zelden de kosten van andere beeldvormende specialismen in vergelijkende studies.
Om een eerlijke vergelijking tussen modaliteiten te garanderen, moeten alle modaliteiten gelijk zijn.
Eerdere vergelijkende onderzoeken zijn bekritiseerd omdat ze bevooroordeeld zijn in de richting van de techniek die wordt gepromoot door de hoofdonderzoeker.
Deze proef is uniek omdat de directeuren van nucleaire cardiologie, coronaire computertomografie en echocardiografie allemaal specialisten zijn in hun vakgebied en state-of-the-art diensten verlenen en allemaal betrokken waren bij de vroege planning van deze proef en hun betrokkenheid heeft gezorgd voor proefopzet voldoet aan klinische behoefte.
De resultaten van deze proef zullen inzicht geven in de planning van een grotere multicenter, multinationale studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
173
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen zonder bekende CAD die zich presenteren met symptomen die wijzen op CAD en diagnostisch/prognostisch onderzoek nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen leeftijd ≥ 18 jaar
- Presenteren met symptomen die wijzen op CAD die diagnostisch/prognostisch onderzoek vereisen
- Geschikt voor Contrast Stress Echocardiografie, SPECT en CCTA
- Toestemming kunnen en willen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde CAD (eerdere invasieve angiografie, eerdere STEMI, eerdere PCI of CABG)
- NSTEMI, ACS binnen 3 maanden
- Eerdere diagnostische beeldvormingstests in de afgelopen 6 maanden
- Vrouwen die zwanger zijn, zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Aanzienlijke hartklepaandoening (d.w.z. ernstige aortastenose of regurgitatie of ernstige mitralisinsufficiëntie)
- Hemodynamische instabiliteit (bloeddruk >210/110 ml/Hg of <90/60 mm/Hg)
- Onbeschikbaarheid voor follow-up
- Nierinsufficiëntie, eGFR < 30 ml/minuut tenzij bij dialyse
- Bekende allergie voor röntgen- of echocontrastmiddelen
- Gewicht overschrijdt de specificaties van nucleaire apparatuur (>250 kg)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Stress-echocardiografie
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie beeldvormingsmodaliteiten.
Een beeldvormende modaliteit waarnaar kan worden gerandomiseerd, is stress-echocardiografie.
|
|
SPECT
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie beeldvormingsmodaliteiten.
Een beeldvormingsmodaliteit waarnaar kan worden gerandomiseerd, is Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
|
|
CCTA
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie beeldvormingsmodaliteiten.
Een beeldvormende modaliteit waarnaar kan worden gerandomiseerd, is Cardiac Computed Tomographic Angiography (CCTA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verwijzingspercentages voor coronaire angiografie na drie verschillende initiële beeldvormingstests in deze patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
coronaire laesies die revascularisatie rechtvaardigen (inclusief die waarbij dit gerechtvaardigd was maar technisch niet mogelijk).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
stralingsblootstelling van de eerste en daaropvolgende beeldvormende procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
vrijheid van angina pectoris
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
ziekenhuisopnames voor angina pectoris
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMI 1D
- Pro00026591 (Andere identificatie: Health Research Ethics Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .