Évaluation des patients suspects de coronaropathie : quelle est la meilleure stratégie d'imagerie initiale ? (IMAGE-CAD)
15 mars 2017 mis à jour par: Harald Becher
Évaluation des patients suspects de coronaropathie : quelle est la meilleure stratégie d'imagerie initiale ? Angiographie tomodensitométrique cardiaque, (CCTA) vs échocardiographie de stress (SE) vs SPECT
Les patients qui présentent des douleurs thoraciques sont examinés avec des tests conçus pour confirmer ou exclure la présence d'une maladie coronarienne (CAD), ainsi que pour déterminer le risque de mauvais résultat.
On ne sait pas quel test d'imagerie serait le meilleur lorsqu'il est utilisé en premier pour examiner un patient présentant une douleur thoracique à l'effort.
Cet essai est conçu pour comparer les résultats de l'utilisation de la tomodensitométrie coronarienne, de l'échocardiographie d'effort et de la perfusion nucléaire (SPECT) dans une étude pilote.
Les patients sans antécédents de maladie coronarienne présentant des douleurs thoraciques seront assignés au hasard à l'une des trois modalités de test comme test d'imagerie initial.
Les trois stratégies d'imagerie seront comparées quant à l'utilisation ultérieure des ressources de santé sur une année.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote sur les stratégies d'imagerie pour le diagnostic de la maladie coronarienne.
L'essai pilote vise à répondre à la question "Quel test non invasif (tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT), échocardiographie d'effort ou coronarographie CT (CCTA)) est le meilleur premier test en cas de suspicion de maladie coronarienne en ce qui concerne les résultats pour le patient et coûts de santé en aval ?"
Les patients sont assignés au hasard à l'une des modalités d'imagerie.
Toutes les procédures d'imagerie et thérapeutiques de cet essai sont cliniquement indiquées.
Le seul changement par rapport à la prise en charge standard des patients est la sélection du test d'imagerie initial.
Au lieu de laisser le choix du test d'imagerie initial au médecin traitant (dont la décision n'est pas fondée sur des preuves), les patients présentant des douleurs thoraciques qui entrent dans les critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront assignés au hasard à l'une des modalités d'imagerie.
Les patients seront également suivis à 1, 6 et 12 mois après l'inscription pour déterminer les résultats.
Les trois stratégies d'imagerie seront comparées quant à l'utilisation ultérieure des ressources de santé sur une année.
Dans la plupart des grands centres cardiaques, différentes modalités d'imagerie sont effectuées par différents spécialistes et, par conséquent, une subvention de fonctionnement d'une spécialité d'imagerie couvre rarement les coûts des autres spécialités d'imagerie dans les études comparatives.
Afin d'assurer une comparaison équitable entre les modalités, toutes les modalités doivent être égales.
Les essais comparatifs antérieurs ont été critiqués pour être biaisés en faveur de la technique promue par l'investigateur principal.
Cet essai est unique en ce que les directeurs de la cardiologie nucléaire, de la tomodensitométrie coronarienne et de l'échocardiographie sont tous des spécialistes dans leur domaine et gèrent des services de pointe et ont tous été impliqués dans la planification précoce de cet essai et leur implication a assuré la conception de l'essai répond aux besoins cliniques.
Les résultats de cet essai donneront un aperçu de la planification d'une étude multicentrique et multinationale plus vaste.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
173
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hommes et femmes sans coronaropathie connue qui présentent des symptômes évocateurs de coronaropathie et qui nécessitent un bilan diagnostique/pronostique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge adulte ≥ 18 ans
- Présentant des symptômes évocateurs de coronaropathie nécessitant un bilan diagnostique/pronostique
- Convient pour l'échocardiographie de stress de contraste, SPECT et CCTA
- Capable et disposé à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Patients avec coronaropathie documentée (angiographie invasive antérieure, STEMI antérieur, ICP ou CABG antérieur)
- NSTEMI, ACS dans les 3 mois
- Examens d'imagerie diagnostique antérieurs au cours des 6 derniers mois
- Les femmes enceintes, comme en témoigne un test de grossesse positif
- Femelles allaitantes
- Cardiopathie valvulaire importante (c.-à-d. sténose ou régurgitation aortique sévère ou régurgitation mitrale sévère)
- Instabilité hémodynamique (pression artérielle >210/110 ml/Hg ou <90/60 mm/Hg)
- Indisponibilité pour le suivi
- Insuffisance rénale, eGFR < 30 ml/minute sauf sous dialyse
- Allergie connue aux agents de contraste radiographiques ou échographiques
- Poids dépassant les spécifications des équipements nucléaires (>250 Kg)
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Échocardiographie de stress
Les patients seront randomisés dans l'une des trois modalités d'imagerie.
Une modalité d'imagerie qui peut être randomisée est l'échocardiographie de stress.
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SPECT
Les patients seront randomisés dans l'une des trois modalités d'imagerie.
Une modalité d'imagerie qui peut être randomisée est la tomographie par émission monophotonique (SPECT)
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ACTC
Les patients seront randomisés dans l'une des trois modalités d'imagerie.
Une modalité d'imagerie qui peut être randomisée est l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux d'aiguillage vers la coronarographie après trois tests d'imagerie initiaux différents dans cette population de patients.
Délai: 12 mois
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12 mois
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lésions coronaires qui justifient une revascularisation (y compris celles où cela était justifié mais pas techniquement possible).
Délai: 12 mois
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12 mois
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exposition aux rayonnements lors des procédures d'imagerie initiales et ultérieures
Délai: 12 mois
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12 mois
|
|
mortalité totale
Délai: 12 mois
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12 mois
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absence d'angine
Délai: 12 mois
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12 mois
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infarctus du myocarde non mortel
Délai: 12 mois
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12 mois
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admissions à l'hôpital pour angine de poitrine
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Première publication (Estimation)
20 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMI 1D
- Pro00026591 (Autre identifiant: Health Research Ethics Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .