Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af patienter med mistanke om koronararteriesygdom (CAD): Hvad er den bedste indledende billeddannelsesstrategi? (IMAGE-CAD)

15. marts 2017 opdateret af: Harald Becher

Vurdering af patienter med mistanke om CAD: Hvad er den bedste indledende billeddannelsesstrategi? Cardiac Computed Tomographic Angiography, (CCTA) vs Stress Ekkokardiografi (SE) vs SPECT

Patienter, der har brystsmerter, undersøges med tests designet til at bekræfte eller udelukke tilstedeværelsen af ​​koronararteriesygdom (CAD), samt bestemme risikoen for dårligt resultat. Det vides ikke, hvilken billeddiagnostisk test der ville være bedst, når den først bruges til at undersøge en patient med anstrengende brystsmerter. Dette forsøg er designet til at sammenligne resultaterne af brugen af ​​koronar CT, stressekkokardiografi og nuklear perfusion (SPECT) i et pilotstudie. Patienter uden en historie med koronarsygdom med brystsmerter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre testmetoder som den indledende billeddiagnostiske test. De tre billeddiagnostiske strategier vil blive sammenlignet med hensyn til den efterfølgende brug af sundhedsressourcer over et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse af billeddiagnostiske strategier til diagnosticering af koronararteriesygdom. Pilotforsøget har til formål at besvare spørgsmålet "Hvilken ikke-invasiv test (single photon emission computed tomography (SPECT), stress ekkokardiografi eller koronar CT angiografi (CCTA)) er den bedste første test ved mistanke om koronararteriesygdom med hensyn til patientens resultat og downstream sundhedsomkostninger?" Patienter tildeles tilfældigt til en af ​​billeddannelsesmodaliteterne. Alle billeddiagnostiske og terapeutiske procedurer i dette forsøg er klinisk indicerede. Den eneste ændring fra standard patientbehandling er valget af den indledende billeddiagnostiske test. I stedet for at overlade valget af den indledende billeddiagnostiske test til den henvisende læge (hvis beslutning ikke er evidensbaseret), vil patienter med brystsmerter, der falder ind under undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, blive tilfældigt tildelt en af ​​billeddannelsesmodaliteterne. Patienter vil også blive fulgt 1, 6 og 12 måneder efter indskrivning for at bestemme resultater. De tre billeddiagnostiske strategier vil blive sammenlignet med hensyn til efterfølgende brug af sundhedsressourcer over et år. På de fleste store hjertecentre udføres forskellige billeddiagnostiske modaliteter af forskellige specialister, og derfor dækker et driftstilskud fra ét billeddiagnostisk speciale sjældent udgifterne til andre billeddiagnostiske specialer i sammenlignende undersøgelser. For at sikre en retfærdig sammenligning mellem modaliteter skal alle modaliteter være ens. Tidligere sammenlignende forsøg er blevet kritiseret for at være forudindtaget i forhold til den teknik, der fremmes af hovedforskeren. Dette forsøg er unikt ved, at lederne af nuklear kardiologi, koronar computertomografi og ekkokardiografi alle er specialister inden for deres område og kører state-of-the-art tjenester og alle var involveret i den tidlige planlægning af dette forsøg, og deres involvering har sikret forsøgsdesign opfylder kliniske behov. Resultaterne af dette forsøg vil give indsigt i planlægningen af ​​et større multicenter, multinationalt studie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder uden kendt CAD, som viser symptomer, der tyder på CAD, og ​​som kræver diagnostisk/prognostisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen Alder ≥ 18 år
  • Præsenterer med symptomer, der tyder på CAD, der kræver diagnostisk/prognostisk oparbejdning
  • Velegnet til Contrast Stress Ekkokardiografi, SPECT og CCTA
  • Kan og er villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret CAD (tidligere invasiv angiografi, tidligere STEMI, tidligere PCI eller CABG)
  • NSTEMI, ACS inden for 3 måneder
  • Tidligere billeddiagnostiske test inden for de seneste 6 måneder
  • Kvinder, der er gravide som bevist ved positiv graviditetstest
  • Ammende hunner
  • Betydelig hjerteklapsygdom (dvs. svær aortastenose eller regurgitation eller alvorlig mitral regurgitation)
  • Hæmodynamisk ustabilitet (blodtryk >210/110 ml/Hg eller <90/60 mm/Hg)
  • Ikke tilgængelig for opfølgning
  • Nyreinsufficiens, eGFR < 30 ml/minut med mindre i dialyse
  • Kendt allergi over for røntgen- eller ekkokontrastmidler
  • Vægt, der overstiger specifikationerne for nukleart udstyr (>250 kg)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Stress ekkokardiografi
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre billeddiagnostiske modaliteter. En billeddannelsesmodalitet, der kan randomiseres til, er stressekkokardiografi.
SPECT
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre billeddiagnostiske modaliteter. En billeddannelsesmodalitet, der kan randomiseres til, er Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
CCTA
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre billeddiagnostiske modaliteter. En billeddannelsesmodalitet, der kan randomiseres til, er Cardiac Computed Tomographic Angiography (CCTA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
henvisningsrater til koronar angiografi efter tre forskellige indledende billeddiagnostiske test i denne patientpopulation.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
koronare læsioner, der berettiger revaskularisering (inklusive dem, hvor det var berettiget, men ikke teknisk muligt).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
strålingseksponering fra de indledende og efterfølgende billedbehandlingsprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
total dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
frihed fra angina
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
hospitalsindlæggelser for angina
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Abonner