- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01668290
Vurdering af patienter med mistanke om koronararteriesygdom (CAD): Hvad er den bedste indledende billeddannelsesstrategi? (IMAGE-CAD)
15. marts 2017 opdateret af: Harald Becher
Vurdering af patienter med mistanke om CAD: Hvad er den bedste indledende billeddannelsesstrategi? Cardiac Computed Tomographic Angiography, (CCTA) vs Stress Ekkokardiografi (SE) vs SPECT
Patienter, der har brystsmerter, undersøges med tests designet til at bekræfte eller udelukke tilstedeværelsen af koronararteriesygdom (CAD), samt bestemme risikoen for dårligt resultat.
Det vides ikke, hvilken billeddiagnostisk test der ville være bedst, når den først bruges til at undersøge en patient med anstrengende brystsmerter.
Dette forsøg er designet til at sammenligne resultaterne af brugen af koronar CT, stressekkokardiografi og nuklear perfusion (SPECT) i et pilotstudie.
Patienter uden en historie med koronarsygdom med brystsmerter vil blive tilfældigt tildelt en af de tre testmetoder som den indledende billeddiagnostiske test.
De tre billeddiagnostiske strategier vil blive sammenlignet med hensyn til den efterfølgende brug af sundhedsressourcer over et år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse af billeddiagnostiske strategier til diagnosticering af koronararteriesygdom.
Pilotforsøget har til formål at besvare spørgsmålet "Hvilken ikke-invasiv test (single photon emission computed tomography (SPECT), stress ekkokardiografi eller koronar CT angiografi (CCTA)) er den bedste første test ved mistanke om koronararteriesygdom med hensyn til patientens resultat og downstream sundhedsomkostninger?"
Patienter tildeles tilfældigt til en af billeddannelsesmodaliteterne.
Alle billeddiagnostiske og terapeutiske procedurer i dette forsøg er klinisk indicerede.
Den eneste ændring fra standard patientbehandling er valget af den indledende billeddiagnostiske test.
I stedet for at overlade valget af den indledende billeddiagnostiske test til den henvisende læge (hvis beslutning ikke er evidensbaseret), vil patienter med brystsmerter, der falder ind under undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, blive tilfældigt tildelt en af billeddannelsesmodaliteterne.
Patienter vil også blive fulgt 1, 6 og 12 måneder efter indskrivning for at bestemme resultater.
De tre billeddiagnostiske strategier vil blive sammenlignet med hensyn til efterfølgende brug af sundhedsressourcer over et år.
På de fleste store hjertecentre udføres forskellige billeddiagnostiske modaliteter af forskellige specialister, og derfor dækker et driftstilskud fra ét billeddiagnostisk speciale sjældent udgifterne til andre billeddiagnostiske specialer i sammenlignende undersøgelser.
For at sikre en retfærdig sammenligning mellem modaliteter skal alle modaliteter være ens.
Tidligere sammenlignende forsøg er blevet kritiseret for at være forudindtaget i forhold til den teknik, der fremmes af hovedforskeren.
Dette forsøg er unikt ved, at lederne af nuklear kardiologi, koronar computertomografi og ekkokardiografi alle er specialister inden for deres område og kører state-of-the-art tjenester og alle var involveret i den tidlige planlægning af dette forsøg, og deres involvering har sikret forsøgsdesign opfylder kliniske behov.
Resultaterne af dette forsøg vil give indsigt i planlægningen af et større multicenter, multinationalt studie.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
173
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder uden kendt CAD, som viser symptomer, der tyder på CAD, og som kræver diagnostisk/prognostisk undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen Alder ≥ 18 år
- Præsenterer med symptomer, der tyder på CAD, der kræver diagnostisk/prognostisk oparbejdning
- Velegnet til Contrast Stress Ekkokardiografi, SPECT og CCTA
- Kan og er villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dokumenteret CAD (tidligere invasiv angiografi, tidligere STEMI, tidligere PCI eller CABG)
- NSTEMI, ACS inden for 3 måneder
- Tidligere billeddiagnostiske test inden for de seneste 6 måneder
- Kvinder, der er gravide som bevist ved positiv graviditetstest
- Ammende hunner
- Betydelig hjerteklapsygdom (dvs. svær aortastenose eller regurgitation eller alvorlig mitral regurgitation)
- Hæmodynamisk ustabilitet (blodtryk >210/110 ml/Hg eller <90/60 mm/Hg)
- Ikke tilgængelig for opfølgning
- Nyreinsufficiens, eGFR < 30 ml/minut med mindre i dialyse
- Kendt allergi over for røntgen- eller ekkokontrastmidler
- Vægt, der overstiger specifikationerne for nukleart udstyr (>250 kg)
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Stress ekkokardiografi
Patienterne vil blive randomiseret til en af tre billeddiagnostiske modaliteter.
En billeddannelsesmodalitet, der kan randomiseres til, er stressekkokardiografi.
|
|
SPECT
Patienterne vil blive randomiseret til en af tre billeddiagnostiske modaliteter.
En billeddannelsesmodalitet, der kan randomiseres til, er Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
|
|
CCTA
Patienterne vil blive randomiseret til en af tre billeddiagnostiske modaliteter.
En billeddannelsesmodalitet, der kan randomiseres til, er Cardiac Computed Tomographic Angiography (CCTA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
henvisningsrater til koronar angiografi efter tre forskellige indledende billeddiagnostiske test i denne patientpopulation.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
koronare læsioner, der berettiger revaskularisering (inklusive dem, hvor det var berettiget, men ikke teknisk muligt).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
strålingseksponering fra de indledende og efterfølgende billedbehandlingsprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
total dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
frihed fra angina
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
hospitalsindlæggelser for angina
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2012
Først opslået (Skøn)
20. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMI 1D
- Pro00026591 (Anden identifikator: Health Research Ethics Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken