Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej (CAD): Jaka jest najlepsza strategia wstępnego obrazowania? (IMAGE-CAD)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Harald Becher

Ocena pacjentów z podejrzeniem CAD: jaka jest najlepsza strategia wstępnego obrazowania? Angiografia tomografii komputerowej serca (CCTA) vs Echokardiografia obciążeniowa (SE) vs SPECT

Pacjenci zgłaszający się z bólem w klatce piersiowej są badani za pomocą testów mających na celu potwierdzenie lub wykluczenie obecności choroby niedokrwiennej serca (CAD), a także określenie ryzyka złego wyniku. Nie wiadomo, które badanie obrazowe będzie najlepsze, jeśli zostanie zastosowane jako pierwsze w badaniu pacjenta z wysiłkowym bólem w klatce piersiowej. Ta próba ma na celu porównanie wyników zastosowania wieńcowej TK, echokardiografii wysiłkowej i perfuzji jądrowej (SPECT) w badaniu pilotażowym. Pacjenci bez historii choroby wieńcowej, u których wystąpił ból w klatce piersiowej, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech metod badania jako wstępnego badania obrazowego. Trzy strategie obrazowania zostaną porównane pod kątem późniejszego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w ciągu roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe dotyczące strategii obrazowania w diagnostyce choroby wieńcowej. Badanie pilotażowe ma na celu odpowiedź na pytanie „Które badanie nieinwazyjne (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT), echokardiografia obciążeniowa czy angiografia wieńcowa CT (CCTA)) jest najlepszym pierwszym badaniem w przypadku podejrzenia choroby wieńcowej w odniesieniu do wyników leczenia pacjenta i dalsze koszty opieki zdrowotnej?” Pacjenci są losowo przypisywani do jednej z metod obrazowania. Wszystkie procedury obrazowania i terapeutyczne w tym badaniu są wskazane klinicznie. Jedyną zmianą w stosunku do standardowego postępowania z pacjentem jest wybór wstępnego badania obrazowego. Zamiast pozostawiać wybór wstępnego badania obrazowego lekarzowi kierującemu (którego decyzja nie jest oparta na dowodach), pacjenci zgłaszający się z bólem w klatce piersiowej, który spełnia kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostaną losowo przydzieleni do jednej z metod obrazowania. Pacjenci będą również obserwowani po 1, 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania w celu określenia wyników. Trzy strategie obrazowania zostaną porównane pod kątem późniejszego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w ciągu roku. W większości dużych ośrodków kardiologicznych różne metody obrazowania są wykonywane przez różnych specjalistów, dlatego grant operacyjny z jednej specjalności obrazowej rzadko pokrywa koszty innych specjalności obrazowych w badaniach porównawczych. Aby zapewnić uczciwe porównanie między modalnościami, wszystkie modalności muszą być równe. Poprzednie badania porównawcze były krytykowane za stronnicze podejście do techniki promowanej przez głównego badacza. To badanie jest wyjątkowe, ponieważ dyrektorzy kardiologii nuklearnej, wieńcowej tomografii komputerowej i echokardiografii są specjalistami w swojej dziedzinie i prowadzą najnowocześniejsze usługi i wszyscy byli zaangażowani we wczesne planowanie tego badania, a ich zaangażowanie zapewniło projekt badania odpowiada potrzebom klinicznym. Wyniki tego badania dadzą wgląd w planowanie większego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety bez rozpoznanej choroby wieńcowej, u których występują objawy sugerujące chorobę wieńcową i wymagają badań diagnostycznych/prognostycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły Wiek ≥ 18 lat
  • Zgłoszenie z objawami sugerującymi CAD wymagające diagnostyki/prognostyki
  • Nadaje się do echokardiografii obciążeniowej z kontrastem, SPECT i CCTA
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowaną chorobą wieńcową (przebyta angiografia inwazyjna, przebyty STEMI, przebyta PCI lub CABG)
  • NSTEMI, OZW w ciągu 3 miesięcy
  • Przebyte badania obrazowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety, które są w ciąży, o czym świadczy pozytywny test ciążowy
  • Samice karmiące piersią
  • Poważna wada zastawkowa serca (tj. ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej lub ciężka niedomykalność mitralna)
  • Niestabilność hemodynamiczna (ciśnienie krwi >210/110 ml/Hg lub <90/60 mm/Hg)
  • Niedostępność do kontynuacji
  • Niewydolność nerek, eGFR < 30 ml/min, chyba że pacjent jest dializowany
  • Znana alergia na środki kontrastowe rentgenowskie lub echo
  • Masa przekraczająca specyfikację sprzętu jądrowego (>250 kg)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Echokardiografia obciążeniowa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech metod obrazowania. Jedną z metod obrazowania, do której można wybrać losowo, jest echokardiografia wysiłkowa.
WIDOK
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech metod obrazowania. Jedną z metod obrazowania, do której można wybrać losowo, jest tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)
CCTA
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech metod obrazowania. Jedną z metod obrazowania, do której można wybrać randomizację, jest angiografia komputerowa serca (CCTA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek skierowań na koronarografię po trzech różnych wstępnych badaniach obrazowych w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zmiany w naczyniach wieńcowych, które uzasadniają rewaskularyzację (w tym te, w których była ona uzasadniona, ale nie była technicznie możliwa).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
narażenie na promieniowanie z początkowej i kolejnych procedur obrazowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
uwolnienie od anginy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
przyjęć do szpitala z powodu anginy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harald Becher

Współpracownicy

Alberta Health services
University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMI 1D
  • Pro00026591 (Inny identyfikator: Health Research Ethics Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj