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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01668290
Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK): Was ist die beste anfängliche Bildgebungsstrategie? (IMAGE-CAD)
15. März 2017 aktualisiert von: Harald Becher
Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf KHK: Was ist die beste anfängliche Bildgebungsstrategie? Kardiale Computertomographie-Angiographie (CCTA) vs. Stress-Echokardiographie (SE) vs. SPECT
Patienten mit Brustschmerzen werden mit Tests untersucht, die das Vorhandensein einer koronaren Herzkrankheit (KHK) bestätigen oder ausschließen sowie das Risiko eines schlechten Ergebnisses bestimmen sollen.
Es ist nicht bekannt, welcher bildgebende Test am besten geeignet wäre, wenn er zuerst zur Untersuchung eines Patienten mit Brustschmerzen bei Belastung eingesetzt wird.
Diese Studie soll die Ergebnisse der Verwendung von Koronar-CT, Stress-Echokardiographie und Kernperfusion (SPECT) in einer Pilotstudie vergleichen.
Patienten ohne koronare Herzkrankheit in der Anamnese mit Brustschmerzen werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Testmodalitäten als anfänglicher bildgebender Test zugewiesen.
Die drei Bildgebungsstrategien werden im Hinblick auf den anschließenden Verbrauch von Gesundheitsressourcen über ein Jahr verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie zu bildgebenden Strategien zur Diagnose von Erkrankungen der Herzkranzgefäße.
Ziel der Pilotstudie ist die Beantwortung der Frage „Welcher nicht-invasive Test (Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT), Stress-Echokardiographie oder Koronar-CT-Angiographie (CCTA)) ist der beste Ersttest bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit im Hinblick auf das Behandlungsergebnis und nachgelagerte Gesundheitskosten?"
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der bildgebenden Modalitäten zugeordnet.
Alle bildgebenden und therapeutischen Verfahren in dieser Studie sind klinisch indiziert.
Die einzige Änderung gegenüber dem standardmäßigen Patientenmanagement ist die Auswahl des anfänglichen Bildgebungstests.
Anstatt die Auswahl des ersten bildgebenden Tests dem überweisenden Arzt zu überlassen (dessen Entscheidung nicht evidenzbasiert ist), werden Patienten mit Brustschmerzen, die unter die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie fallen, zufällig einer der bildgebenden Modalitäten zugewiesen.
Die Patienten werden auch 1, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme nachbeobachtet, um die Ergebnisse zu bestimmen.
Die drei Bildgebungsstrategien werden im Hinblick auf die spätere Verwendung von Gesundheitsressourcen über ein Jahr hinweg verglichen.
In den meisten großen Herzzentren werden unterschiedliche bildgebende Verfahren von verschiedenen Fachärzten durchgeführt und daher deckt ein Betriebskostenzuschuss eines bildgebenden Fachgebiets in Vergleichsstudien selten die Kosten anderer bildgebender Fachgebiete.
Um einen fairen Vergleich zwischen Modalitäten zu gewährleisten, müssen alle Modalitäten gleich sein.
Frühere Vergleichsstudien wurden dafür kritisiert, dass sie gegenüber der vom Hauptforscher geförderten Technik voreingenommen waren.
Diese Studie ist insofern einzigartig, als die Direktoren für Nuklearkardiologie, Koronar-Computertomographie und Echokardiographie alle Spezialisten auf ihrem Gebiet sind und modernste Dienste betreiben und alle in die frühe Planung dieser Studie involviert waren und ihre Beteiligung sichergestellt hat Das Studiendesign erfüllt die klinischen Anforderungen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden einen Einblick in die Planung einer größeren multizentrischen, multinationalen Studie geben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen ohne bekannte KHK, die sich mit Symptomen vorstellen, die auf eine KHK hindeuten und eine diagnostische/prognostische Abklärung benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsenes Alter ≥ 18 Jahre
- Vorstellung mit Symptomen, die auf KHK hindeuten und eine diagnostische/prognostische Abklärung erfordern
- Geeignet für Kontrast-Stress-Echokardiographie, SPECT und CCTA
- Einwilligungsfähig und willens
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierter CAD (vorherige invasive Angiographie, früherer STEMI, früherer PCI oder CABG)
- NSTEMI, ACS innerhalb von 3 Monaten
- Frühere diagnostische Bildgebungstests in den letzten 6 Monaten
- Schwangere Frauen, nachgewiesen durch einen positiven Schwangerschaftstest
- Stillende Frauen
- Signifikante Herzklappenerkrankung (d.h. schwere Aortenstenose oder Regurgitation oder schwere Mitralinsuffizienz)
- Hämodynamische Instabilität (Blutdruck > 210/110 ml/Hg oder < 90/60 mm/Hg)
- Nichtverfügbarkeit für Nachverfolgung
- Niereninsuffizienz, eGFR < 30 ml/Minute, außer bei Dialyse
- Bekannte Allergie gegen Röntgen- oder Echokontrastmittel
- Gewicht, das die Spezifikationen der Nuklearausrüstung übersteigt (>250 kg)
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Stressechokardiographie
Die Patienten werden randomisiert einer von drei Bildgebungsmodalitäten zugeteilt.
Eine bildgebende Modalität, auf die randomisiert werden kann, ist die Stress-Echokardiographie.
|
|
SPECT
Die Patienten werden randomisiert einer von drei Bildgebungsmodalitäten zugeteilt.
Eine bildgebende Modalität, auf die randomisiert werden kann, ist die Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT).
|
|
CCTA
Die Patienten werden randomisiert einer von drei Bildgebungsmodalitäten zugeteilt.
Eine bildgebende Modalität, auf die randomisiert werden kann, ist die kardiale Computertomographie-Angiographie (CCTA).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überweisungsraten zur Koronarangiographie nach drei verschiedenen anfänglichen Bildgebungstests in dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Koronarläsionen, die eine Revaskularisierung erfordern (einschließlich solcher, bei denen dies gerechtfertigt, aber technisch nicht möglich war).
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Strahlenbelastung durch die anfänglichen und nachfolgenden bildgebenden Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Freiheit von Angina
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Krankenhauseinweisungen wegen Angina
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMI 1D
- Pro00026591 (Andere Kennung: Health Research Ethics Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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