- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01668290
Vurdering av pasienter med mistanke om koronararteriesykdom (CAD): Hva er den beste innledende bildebehandlingsstrategien? (IMAGE-CAD)
15. mars 2017 oppdatert av: Harald Becher
Vurdering av pasienter med mistanke om CAD: Hva er den beste innledende bildebehandlingsstrategien? Cardiac Computed Tomographic Angiography, (CCTA) vs Stress Ekkokardiografi (SE) vs SPECT
Pasienter som har brystsmerter undersøkes med tester designet for å bekrefte eller utelukke tilstedeværelsen av koronararteriesykdom (CAD), samt bestemme risikoen for dårlig resultat.
Det er ikke kjent hvilken avbildningstest som vil være best når den brukes først for å undersøke en pasient med anstrengende brystsmerter.
Denne studien er designet for å sammenligne resultater av bruk av koronar CT, stressekkokardiografi og nukleær perfusjon (SPECT) i en pilotstudie.
Pasienter uten historie med koronarsykdom med brystsmerter vil bli tilfeldig tildelt en av de tre testmetodene som den første bildediagnostiske testen.
De tre avbildningsstrategiene vil bli sammenlignet med hensyn til påfølgende bruk av helsevesenets ressurser over et år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie på avbildningsstrategier for diagnostisering av koronarsykdom.
Pilotforsøket tar sikte på å svare på spørsmålet "Hvilken ikke-invasiv test (single photon emission computed tomography (SPECT), stress ekkokardiografi eller koronar CT angiografi (CCTA)) er den beste første testen ved mistanke om koronararteriesykdom med hensyn til pasientutfall og nedstrøms helsekostnader?"
Pasienter blir tilfeldig tildelt en av bildediagnostiske modaliteter.
Alle bildediagnostikk og terapeutiske prosedyrer i denne studien er klinisk indisert.
Den eneste endringen fra standard pasientbehandling er valget av den første bildediagnostiske testen.
I stedet for å overlate valget av den første avbildningstesten til den henvisende legen (hvis avgjørelse ikke er bevisbasert), vil pasienter med brystsmerter som faller inn under studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier bli tilfeldig tilordnet en av avbildningsmodalitetene.
Pasienter vil også bli fulgt 1, 6 og 12 måneder etter innmelding for å bestemme utfall.
De tre avbildningsstrategiene vil bli sammenlignet med hensyn til påfølgende bruk av helsevesenets ressurser over ett år.
I de fleste store hjertesentre utføres ulike bildediagnostiske modaliteter av ulike spesialister og derfor dekker et driftstilskudd fra én bildediagnostisk spesialitet sjelden kostnadene til andre bildediagnostiske spesialiteter i sammenlignende studier.
For å sikre en rettferdig sammenligning mellom modaliteter, må alle modaliteter være like.
Tidligere komparative forsøk har blitt kritisert for å være partisk mot teknikken som fremmes av hovedetterforskeren.
Denne utprøvingen er unik ved at direktørene for kjernefysisk kardiologi, koronar computertomografi og ekkokardiografi alle er spesialister på sitt felt og kjører toppmoderne tjenester og alle var involvert i den tidlige planleggingen av denne studien, og deres involvering har sikret prøvedesign dekker kliniske behov.
Resultatene av denne studien vil gi innsikt i planleggingen av en større multisenter, multinasjonal studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
173
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner uten kjent CAD som har symptomer som tyder på CAD og krever diagnostisk/prognostisk oppfølging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen alder ≥ 18 år
- Presenterer med symptomer som tyder på CAD som krever diagnostisk/prognostisk opparbeiding
- Egnet for Contrast Stress Ekkokardiografi, SPECT og CCTA
- Kan og vil gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dokumentert CAD (tidligere invasiv angiografi, tidligere STEMI, tidligere PCI eller CABG)
- NSTEMI, ACS innen 3 måneder
- Tidligere bildediagnostiske tester de siste 6 månedene
- Kvinner som er gravide som bevist ved positiv graviditetstest
- Ammende kvinner
- Betydelig hjerteklaffsykdom (dvs. alvorlig aortastenose eller regurgitasjon eller alvorlig mitralregurgitasjon)
- Hemodynamisk ustabilitet (blodtrykk >210/110 ml/Hg eller <90/60 mm/Hg)
- Ikke tilgjengelig for oppfølging
- Nyreinsuffisiens, eGFR < 30 ml/minutt med mindre i dialyse
- Kjent allergi mot røntgen- eller ekkokontrastmidler
- Vekt som overstiger spesifikasjonene for kjernefysisk utstyr (>250 kg)
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Stressekkokardiografi
Pasienter vil bli randomisert til en av tre bildediagnostiske modaliteter.
En avbildningsmodalitet som kan randomiseres til er stressekkokardiografi.
|
|
SPECT
Pasienter vil bli randomisert til en av tre bildediagnostiske modaliteter.
En avbildningsmodalitet som kan randomiseres til er Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
|
|
CCTA
Pasienter vil bli randomisert til en av tre bildediagnostiske modaliteter.
En avbildningsmodalitet som kan randomiseres til er Cardiac Computed Tomographic Angiography (CCTA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
henvisningsrater til koronar angiografi etter tre forskjellige innledende bildediagnostiske tester i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
koronare lesjoner som berettiger revaskularisering (inkludert de der det var berettiget, men ikke teknisk mulig).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
strålingseksponering fra de første og påfølgende bildebehandlingsprosedyrene
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
total dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
frihet fra angina
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
sykehusinnleggelser for angina
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMI 1D
- Pro00026591 (Annen identifikator: Health Research Ethics Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .