Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av pasienter med mistanke om koronararteriesykdom (CAD): Hva er den beste innledende bildebehandlingsstrategien? (IMAGE-CAD)

15. mars 2017 oppdatert av: Harald Becher

Vurdering av pasienter med mistanke om CAD: Hva er den beste innledende bildebehandlingsstrategien? Cardiac Computed Tomographic Angiography, (CCTA) vs Stress Ekkokardiografi (SE) vs SPECT

Pasienter som har brystsmerter undersøkes med tester designet for å bekrefte eller utelukke tilstedeværelsen av koronararteriesykdom (CAD), samt bestemme risikoen for dårlig resultat. Det er ikke kjent hvilken avbildningstest som vil være best når den brukes først for å undersøke en pasient med anstrengende brystsmerter. Denne studien er designet for å sammenligne resultater av bruk av koronar CT, stressekkokardiografi og nukleær perfusjon (SPECT) i en pilotstudie. Pasienter uten historie med koronarsykdom med brystsmerter vil bli tilfeldig tildelt en av de tre testmetodene som den første bildediagnostiske testen. De tre avbildningsstrategiene vil bli sammenlignet med hensyn til påfølgende bruk av helsevesenets ressurser over et år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie på avbildningsstrategier for diagnostisering av koronarsykdom. Pilotforsøket tar sikte på å svare på spørsmålet "Hvilken ikke-invasiv test (single photon emission computed tomography (SPECT), stress ekkokardiografi eller koronar CT angiografi (CCTA)) er den beste første testen ved mistanke om koronararteriesykdom med hensyn til pasientutfall og nedstrøms helsekostnader?" Pasienter blir tilfeldig tildelt en av bildediagnostiske modaliteter. Alle bildediagnostikk og terapeutiske prosedyrer i denne studien er klinisk indisert. Den eneste endringen fra standard pasientbehandling er valget av den første bildediagnostiske testen. I stedet for å overlate valget av den første avbildningstesten til den henvisende legen (hvis avgjørelse ikke er bevisbasert), vil pasienter med brystsmerter som faller inn under studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier bli tilfeldig tilordnet en av avbildningsmodalitetene. Pasienter vil også bli fulgt 1, 6 og 12 måneder etter innmelding for å bestemme utfall. De tre avbildningsstrategiene vil bli sammenlignet med hensyn til påfølgende bruk av helsevesenets ressurser over ett år. I de fleste store hjertesentre utføres ulike bildediagnostiske modaliteter av ulike spesialister og derfor dekker et driftstilskudd fra én bildediagnostisk spesialitet sjelden kostnadene til andre bildediagnostiske spesialiteter i sammenlignende studier. For å sikre en rettferdig sammenligning mellom modaliteter, må alle modaliteter være like. Tidligere komparative forsøk har blitt kritisert for å være partisk mot teknikken som fremmes av hovedetterforskeren. Denne utprøvingen er unik ved at direktørene for kjernefysisk kardiologi, koronar computertomografi og ekkokardiografi alle er spesialister på sitt felt og kjører toppmoderne tjenester og alle var involvert i den tidlige planleggingen av denne studien, og deres involvering har sikret prøvedesign dekker kliniske behov. Resultatene av denne studien vil gi innsikt i planleggingen av en større multisenter, multinasjonal studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

173

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner uten kjent CAD som har symptomer som tyder på CAD og krever diagnostisk/prognostisk oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen alder ≥ 18 år
  • Presenterer med symptomer som tyder på CAD som krever diagnostisk/prognostisk opparbeiding
  • Egnet for Contrast Stress Ekkokardiografi, SPECT og CCTA
  • Kan og vil gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dokumentert CAD (tidligere invasiv angiografi, tidligere STEMI, tidligere PCI eller CABG)
  • NSTEMI, ACS innen 3 måneder
  • Tidligere bildediagnostiske tester de siste 6 månedene
  • Kvinner som er gravide som bevist ved positiv graviditetstest
  • Ammende kvinner
  • Betydelig hjerteklaffsykdom (dvs. alvorlig aortastenose eller regurgitasjon eller alvorlig mitralregurgitasjon)
  • Hemodynamisk ustabilitet (blodtrykk >210/110 ml/Hg eller <90/60 mm/Hg)
  • Ikke tilgjengelig for oppfølging
  • Nyreinsuffisiens, eGFR < 30 ml/minutt med mindre i dialyse
  • Kjent allergi mot røntgen- eller ekkokontrastmidler
  • Vekt som overstiger spesifikasjonene for kjernefysisk utstyr (>250 kg)
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Stressekkokardiografi
Pasienter vil bli randomisert til en av tre bildediagnostiske modaliteter. En avbildningsmodalitet som kan randomiseres til er stressekkokardiografi.
SPECT
Pasienter vil bli randomisert til en av tre bildediagnostiske modaliteter. En avbildningsmodalitet som kan randomiseres til er Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
CCTA
Pasienter vil bli randomisert til en av tre bildediagnostiske modaliteter. En avbildningsmodalitet som kan randomiseres til er Cardiac Computed Tomographic Angiography (CCTA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
henvisningsrater til koronar angiografi etter tre forskjellige innledende bildediagnostiske tester i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
koronare lesjoner som berettiger revaskularisering (inkludert de der det var berettiget, men ikke teknisk mulig).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
strålingseksponering fra de første og påfølgende bildebehandlingsprosedyrene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
total dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
frihet fra angina
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sykehusinnleggelser for angina
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere