Potilaiden, joilla epäillään sepelvaltimotautia (CAD) arviointi: Mikä on paras alustava kuvantamisstrategia? (IMAGE-CAD)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Harald Becher
CAD-epäiltyjen potilaiden arviointi: Mikä on paras ensimmäinen kuvantamisstrategia? Sydämen tietokonetomografiaangiografia, (CCTA) vs stressin kaikukardiografia (SE) vs SPECT
Potilaita, joilla on rintakipua, tutkitaan testeillä, joiden tarkoituksena on vahvistaa tai sulkea pois sepelvaltimotaudin (CAD) esiintyminen sekä määrittää huonon lopputuloksen riski.
Ei tiedetä, mikä kuvantamistesti olisi paras, kun sitä käytetään ensin tutkittaessa potilasta, jolla on rasitusrintakipua.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan sepelvaltimon CT:n, stressikaikukardiografian ja ydinperfuusion (SPECT) käytön tuloksia pilottitutkimuksessa.
Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut sepelvaltimotautia ja joilla on rintakipua, määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta testimenetelmästä ensimmäiseksi kuvantamistestiksi.
Kolmea kuvantamisstrategiaa verrataan terveydenhuollon resurssien myöhempään käyttöön vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus kuvantamisstrategioista sepelvaltimotaudin diagnosoimiseksi.
Pilottitutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen "Mikä ei-invasiivinen testi (yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT), stressikaikukardiografia vai sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA)) on paras ensimmäinen testi sepelvaltimotautiepäillyssä potilaan lopputuloksen ja loppupään terveydenhuoltokustannukset?"
Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kuvantamismenetelmistä.
Kaikki kuvantamis- ja hoitotoimenpiteet tässä tutkimuksessa ovat kliinisesti indikoituja.
Ainoa muutos tavalliseen potilaan hoitoon verrattuna on alkuperäisen kuvantamistestin valinta.
Sen sijaan, että alkuperäisen kuvantamistestin valinta jätettäisiin lähettävän lääkärin tehtäväksi (jonka päätös ei perustu näyttöön), potilaat, joilla on rintakipuja, jotka kuuluvat tutkimuksen mukaan/sulkemiskriteerien piiriin, jaetaan satunnaisesti johonkin kuvantamismenetelmistä.
Potilaita seurataan myös 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta tulosten määrittämiseksi.
Kolmea kuvantamisstrategiaa verrataan terveydenhuollon resurssien myöhempään käyttöön vuoden aikana.
Useimmissa suurissa sydänkeskuksissa eri kuvantamismenetelmiä tekevät eri asiantuntijat, ja siksi yhdeltä kuvantamisen erikoisalalta saatu toiminta-avustus kattaa harvoin muiden kuvantamisen erikoisalojen kustannuksia vertailututkimuksissa.
Jotta varmistetaan oikeudenmukainen vertailu menetelmien välillä, kaikkien menettelytapojen on oltava yhtäläisiä.
Aiempia vertailevia kokeita on arvosteltu siitä, että ne ovat puolueellisia päätutkijan edistämään tekniikkaan.
Tämä tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että ydinkardiologian, sepelvaltimon tietokonetomografian ja kaikukardiografian johtajat ovat kaikki alansa asiantuntijoita ja heillä on huippuluokan palveluita ja he ovat kaikki mukana tämän tutkimuksen varhaisessa suunnittelussa ja heidän osallistumisensa on varmistanut kokeen suunnittelu vastaa kliinisiä tarpeita.
Tämän kokeen tulokset antavat käsityksen suuremman monikeskustutkimuksen, monikansallisen tutkimuksen suunnittelusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet ja naiset, joilla ei ole tiedossa olevaa sepelvaltimotautia, joilla on CAD:hen viittaavia oireita ja jotka vaativat diagnostista/ennustetyötä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen Ikä ≥ 18 vuotta
- Esiintyy CAD:hen viittaavia oireita, jotka vaativat diagnostista/prognostista käsittelyä
- Soveltuu kontrasti-stressiehkokardiografiaan, SPECT- ja CCTA-tutkimuksiin
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu CAD (aiempi invasiivinen angiografia, edellinen STEMI, edellinen PCI tai CABG)
- NSTEMI, ACS 3 kuukauden sisällä
- Aiemmat diagnostiset kuvantamistestit viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana olevat naiset positiivisen raskaustestin osoittamana
- Imettävät naaraat
- Merkittävä sydänläppäsairaus (esim. vaikea aortan ahtauma tai regurgitaatio tai vaikea mitraalisen regurgitaatio)
- Hemodynaaminen epävakaus (verenpaine >210/110 ml/Hg tai <90/60 mm/Hg)
- Ei saatavilla seurantaan
- Munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 30 ml/minuutti, ellei dialyysihoidossa
- Tunnettu allergia röntgen- tai kaikuvarjoaineille
- Paino ylittää ydinlaitteiden vaatimukset (>250 kg)
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Stressiehkokardiografia
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta kuvantamismenetelmästä.
Eräs kuvantamismenetelmä, joka voidaan satunnaistaa, on stressiekokardiografia.
|
|
SPECT
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta kuvantamismenetelmästä.
Yksi kuvantamismenetelmä, joka voidaan satunnaistaa, on Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
|
|
CCTA
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta kuvantamismenetelmästä.
Yksi kuvantamismenetelmä, joka voidaan satunnaistaa, on sydämen tietokonetomografinen angiografia (CCTA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
terveydenhuollon resurssien käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sepelvaltimon angiografiaan lähetteiden määrä kolmen erilaisen alustavan kuvantamistestin jälkeen tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
sepelvaltimon leesiot, jotka edellyttävät revaskularisaatiota (mukaan lukien ne, joissa se oli perusteltua, mutta ei teknisesti mahdollista).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
säteilyaltistus alkuperäisestä ja myöhemmistä kuvantamistoimenpiteistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
vapautuminen anginasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
sairaalahoidot angina pectoris vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMI 1D
- Pro00026591 (Muu tunniste: Health Research Ethics Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .