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パーキンソン病におけるロボット歩行リハビリテーション (ROBOPARK)

2024年4月9日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma

パーキンソン病患者の歩行リハビリテーションのためのロボットの使用。

運動などのパーキンソン病 (PD) の歩行障害に対する非薬理学的治療の有効性が実証されています。特に、患者に合わせたエクササイズの例は理学療法です。 理学療法治療の目標は、PD 患者が最大限の可動性、活動性、独立性を維持できるようにすることです。 いくつかのシステマティック レビューと臨床研究は、社会的役割への参加と生活の質を高めるために、理学療法が運動障害と感覚障害の影響を最小限に抑えることに貢献できることを示しています。 ここ数年、トレッドミル トレーニング (従来の治療法を補完するもの) などの電気機械装置の使用は PD 患者にも使用されており、治療におけるトレッドミル トレーニングの有効性と受容性を評価するために、Mehrholz によって 2010 年に体系的なコクランが実施されました。 PD患者の歩行障害について。 ここ数年で、新しいロボット支援デバイスが神経障害の歩行訓練に使用できるようになりました。 これまでのところ、PD患者における外骨格またはエンドエフェクターのロボット支援トレーニングの効果に焦点を当てた研究はほとんどなく、興味深い予備結果が得られています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

  1. PDまたはPSP患者の運動障害の軽減において、体重支持を伴うロボット下肢治療がトレッドミル治療よりも効果的かどうかを検証し、歩行の質と持久力を改善する。
  2. 運動学、運動学およびEMG評価の分析を通じて、生理学的生体力学的歩行に関して可能な改善を分析する;
  3. 不安定な姿勢と動きの減少に関して可能な改善を分析すること。これは、これらの被験者に典型的な転倒のリスクの減少を表すことができます。
  4. 年齢が一致した参照データと比較して、選択された動き（歩行、姿勢など）中の運動学的、運動学的、およびEMGの定量的データを評価します。
  5. 生活の質（QoL）の観点から、4/6か月のフォローアップでロボット支援治療の効果の安定性を調査する。

このプロジェクトの最初の目標は、運動学的/運動学的パラメーターと EMG パラメーター (歩幅の変化、歩行速度の変化、ストライド時間の変化) を通じて、歩行の質と安全性 (運動パフォーマンスと機能回復) の改善の違いを調査することです。パーキンソン病患者における可変性、3D 関節の運動学、床反力、関節運動学、筋肉の活性化、および従来の臨床スケール。

第二の目標は、このようなリハビリテーション治療を受けている患者の QoL の利点を特定し、下肢の機能回復を可能にする新しい方法を調査することで、個人の自立を取り戻す大きな可能性をもたらすことです。

3 番目の目標は、特定の HTA 手順を通じて、直接、間接、および無形のコストとして測定された、そのようなテクノロジの使用に関連する直接コストの削減を分析することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Polytecnic University of Marche
      • Cassino、イタリア、03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome、イタリア、00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • UK Brain Bank基準による特発性PDまたはPSPの診断、
  • 18 歳から 80 歳までの年齢。
  • 補助なしで、または最小限の補助で 25 フィート歩くことができます。
  • -研究開始前の少なくとも2週間のパーキンソン病薬の安定した用量;
  • 患者レポートごとに、補助なしで少なくとも 20 分間立つのに十分な持久力。

除外基準:

  • その他の重大な神経学的または整形外科的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット支援歩行訓練 (RAGT)
ロボット支援歩行トレーニング (RAGT): 被験者 (少なくとも 40 名) は、個別に調整された運動スケジュールに従って、GE-O システム デバイスを使用した治療サイクルからなる入院リハビリテーションを受けます。 練習には、部分的な体重サポート (BWS) を使用した 45 分間の可変速度でのロボット支援歩行が含まれます。 すべての参加者は 30 ～ 40% の BWS で開始し、BWS を下げる前に、トレッドミルの初期速度 1.5 km/h を 2.2 ～ 2.5 km/h の範囲に上げます。
デバイス：ロボット支援歩行訓練 (RAGT)
被験者（少なくとも40人の被験者）は、個別に調整された運動スケジュールに従って、GE-Oシステムデバイスを使用した治療サイクルからなる入院リハビリテーションを受けます。 練習には、部分的な体重サポート (BWS) を使用した 45 分間の可変速度でのロボット支援歩行が含まれます。 すべての参加者は 30 ～ 40% の BWS で開始し、BWS を下げる前に、トレッドミルの初期速度 1.5 km/h を 2.2 ～ 2.5 km/h の範囲に上げます。
他の名前：
  • エンドエフェクター G-EOシステム
アクティブコンパレータ：トレッドミル歩行トレーニング (TT)
トレッドミル歩行トレーニング（TT）：被験者（少なくとも40人）は、個別に調整された運動スケジュールに従って、トレッドミルデバイスを使用した治療サイクルからなる入院リハビリテーションを受けます。 練習には、45分間の可変速度でのトレッドミルウォーキングが含まれていました. すべての参加者は、トレッドミルの初期速度 1.5 km/h から開始し、速度を 2.2 ～ 2.5 km/h の範囲に上げます。
手順：トレッドミル歩行トレーニング (TT)

被験者（少なくとも40人の被験者）は、個別に調整された運動スケジュールに従って、トレッドミルデバイスを使用した治療サイクルからなる入院リハビリテーションを受けます。 練習には、45分間の可変速度でのトレッドミルウォーキングが含まれていました. すべての参加者は、トレッドミルの初期速度 1.5 km/h から開始し、速度を 2.2 ～ 2.5 km/h の範囲に上げます。

すべての治療は、下肢の 20 セッションで構成され、各セッションは 45 分間、週 5 日、4 週間続きます。

他の名前：
  • トレッドミル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト。
時間枠：6ヶ月のフォローアップでの歩行速度のベースラインからの変化。
ベースライン（包含）（T0）およびエンドポイント（20回のロボットセッション後）（T1）でのレボドパの経口摂取の1時間後に、一次結果評価としての6分間のウォーキングテストが収集されます（1日以内>最後のトレーニングセッション）治療終了から 6 か月後のフォローアップ検査 (T2)。
6ヶ月のフォローアップでの歩行速度のベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップアンドゴーテスト。
時間枠：ベースライン、介入中は毎週、6 か月のフォローアップ。
Time Up and Goテストは、ベースライン（包含）（T0）およびエンドポイント（20回のロボットセッション後）（T1）でのレボドパの経口摂取の1時間後に収集されます（遅くとも1日>最後のトレーニングセッション）フォローアップで治療終了から6か月後の検査（T2）。
ベースライン、介入中は毎週、6 か月のフォローアップ。
歩行パラメータ
時間枠：ベースライン、介入中は毎週、6 か月のフォローアップ。
歩行分析は、ベースライン（包含）（T0）およびエンドポイント（20回のロボットセッション後）（T1）でのレボドパの経口摂取の1時間後に収集されます（1日以内>最後のトレーニングセッション）6後のフォローアップ検査で治療の結論から数か月（T2）。
ベースライン、介入中は毎週、6 か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS San Raffaele Roma

捜査官

  • 主任研究者：Patrizio Sale, MD、IRCCS San Raffale Pisana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月30日

一次修了 (実際)

2015年8月30日

研究の完了 (実際)

2016年3月31日

試験登録日

最初に提出

2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月17日

最初の投稿 (推定)

2012年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP 04/12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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