Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robot Walking Rehabilitation u Parkinsonovy choroby (ROBOPARK)

9. dubna 2024 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Využití robota pro rehabilitaci chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Byla prokázána účinnost nefarmakologické léčby poruchy chůze u Parkinsonovy choroby (PD), jako je cvičení; konkrétně příkladem cvičení šitých na míru pacientům je fyzioterapie. Cílem fyzioterapeutické léčby je umožnit pacientům s PD udržet si maximální úroveň mobility, aktivity a nezávislosti. Několik systematických přehledů a klinických studií ukázalo, že fyzikální terapie může přispět k minimalizaci invalidizujících účinků motorických a smyslových poruch, aby se zvýšila účast na společenských rolích a kvalitě života. Použití elektromechanických zařízení, jako je trénink na běžeckém pásu (doplněk ke konvenčním terapiím), se v posledních letech používá také u pacientů s PD a Mehrholz v roce 2010 provedl systematický Cochrane, aby zhodnotil účinnost a přijatelnost tréninku na běžeckém pásu v léčbě. poruch chůze u pacientů s PD. V posledních letech lze nové roboticky asistované zařízení využít při nácviku chůze u neurologických poruch. Doposud se jen několik studií zaměřilo na účinky exoskeletu nebo robotického tréninku s koncovým efektorem u pacientů s PD se zajímavými předběžnými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:

  1. ověřit, zda je robotická léčba dolních končetin s podporou tělesné hmotnosti účinnější než léčba na běžícím pásu ve snížení motorického postižení u pacientů s PD nebo PSP a zlepšit kvalitu chůze a vytrvalost;
  2. analyzovat možná zlepšení z hlediska fyziologické biomechanické chůze pomocí analýzy kinematiky, kinetiky a EMG hodnocení;
  3. analyzovat možná zlepšení ve smyslu omezení nestabilního držení těla a pohybů, což může představovat snížení rizika pádu typického pro tyto subjekty;
  4. vyhodnotit kinematická, kinetická a EMG kvantitativní data během vybraných pohybů (chůze, držení těla, ) ve srovnání s referenčními daty odpovídajícími věku;
  5. prozkoumat stabilitu účinků roboticky asistované léčby po 4/6 měsících sledování z hlediska kvality života (QoL).

Prvním cílem tohoto projektu je prozkoumat rozdíly ve zlepšování kvality a bezpečnosti chůze (motorický výkon a funkční zotavení) prostřednictvím kinematických/kinetických a EMG parametrů (změna délky kroku, změna rychlosti chůze a změna doby kroku Variabilita, 3D kinematika kloubů, zemní reakční síly, kloubní kinetika, svalová aktivace) a tradiční klinické škály u pacientů s Parkinsonovou nemocí.

Druhé cíle jsou zaměřeny na identifikaci možných výhod v oblasti kvality života pacientů podstupujících tento druh rehabilitační léčby a na zkoumání nových metod umožňujících funkční zotavení dolních končetin vedoucí k širokému potenciálu pro znovunabytí osobní nezávislosti.

Třetím cílem je analyzovat přímé úspory nákladů spojené s používáním takových technologií, měřené jako přímé, nepřímé a nehmotné náklady, prostřednictvím specifických postupů HTA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Polytecnic University of Marche
      • Cassino, Itálie, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické PD nebo PSP podle kritérií UK Brain Bank,
  • Věk mezi 18-80;
  • Schopný chodit 25 stop bez pomoci nebo s minimální pomocí;
  • na stabilních dávkách léků na Parkinsonovu nemoc po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studie;
  • Výdrž dostatečná k stání alespoň 20 minut bez pomoci na zprávu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné významné neurologické nebo ortopedické problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink chůze za pomoci robota (RAGT)
Roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT): Subjekty (alespoň 40) podstoupí hospitalizační rehabilitaci skládající se z léčebného cyklu pomocí zařízení systému GE-O, podle individuálně přizpůsobeného rozvrhu cvičení. Cvičení bude zahrnovat chůzi za pomoci robota při různých rychlostech po dobu 45 minut s částečnou podporou tělesné hmotnosti (BWS). Všichni účastníci začínali s 30-40% BWS a počáteční rychlost běžeckého pásu 1,5 km/h bude zvýšena na rozsah 2,2 až 2,5 km/h, než bude BWS snížena.
Přístroj: Trénink chůze za pomoci robota (RAGT)
Subjekty (minimálně 40 subjektů) absolvují lůžkovou rehabilitaci skládající se z léčebného cyklu pomocí zařízení systému GE-O, dle individuálně přizpůsobeného rozvrhu cvičení. Cvičení bude zahrnovat chůzi za pomoci robota při různých rychlostech po dobu 45 minut s částečnou podporou tělesné hmotnosti (BWS). Všichni účastníci začínali s 30-40% BWS a počáteční rychlost běžeckého pásu 1,5 km/h bude zvýšena na rozsah 2,2 až 2,5 km/h, než bude BWS snížena.
Ostatní jména:
  • Koncový efektor G-EO System
Aktivní komparátor: Trénink chůze na běžeckém pásu (TT)
Trénink chůze na běžeckém pásu (TT): Subjekty (alespoň 40) podstoupí hospitalizační rehabilitaci sestávající z léčebného cyklu s použitím zařízení na běžeckém pásu, podle individuálně přizpůsobeného rozvrhu cvičení. Cvičení zahrnovalo chůzi na běžeckém pásu proměnnou rychlostí po dobu 45 minut. Všichni účastníci odstartují počáteční rychlostí běžeckého pásu 1,5 km/h, rychlost bude zvýšena na rozsah 2,2 až 2,5 km/h.
Postup: Trénink chůze na běžeckém pásu (TT)

Subjekty (alespoň 40 subjektů) absolvují lůžkovou rehabilitaci skládající se z léčebného cyklu na běžeckém pásu podle individuálně přizpůsobeného rozvrhu cvičení. Cvičení zahrnovalo chůzi na běžeckém pásu proměnnou rychlostí po dobu 45 minut. Všichni účastníci odstartují počáteční rychlostí běžeckého pásu 1,5 km/h, rychlost bude zvýšena na rozsah 2,2 až 2,5 km/h.

Celé ošetření se skládá z 20 sezení pro dolní končetiny, každé trvá 45 minut, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

Ostatní jména:
  • BĚŽECKÝ PÁS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze.
Časové okno: Změna rychlosti chůze od základní linie po 6 měsících sledování.
6minutový test chůze jako primární hodnocení výsledku bude shromážděn 1 hodinu po orálním podání levodopy na začátku (zařazení) (T0) a na konci (po 20 sezeních robota) (T1) (nejpozději 1 den > poslední trénink) v kontrolní vyšetření po 6 měsících od ukončení léčby (T2).
Změna rychlosti chůze od základní linie po 6 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Time Up and Go.
Časové okno: výchozí stav, týdně během intervence, 6 měsíců sledování.
Test Time Up and Go bude shromážděn 1 hodinu po perorálním podání levodopy na začátku (zařazení) (T0) a na konci (po 20 relacích robota) (T1) (nejpozději 1 den > poslední trénink) při následné kontrole vyšetření po 6 měsících od ukončení léčby (T2).
výchozí stav, týdně během intervence, 6 měsíců sledování.
Parametry chůze
Časové okno: výchozí stav, týdně během intervence, 6 měsíců sledování.
Analýza chůze bude shromážděna 1 hodinu po perorálním podání levodopy na začátku (zařazení) (T0) a na konci (po 20 sezeních robota) (T1) (nejpozději 1 den > poslední tréninkové sezení) při následném vyšetření po 6. měsíců od ukončení léčby (T2).
výchozí stav, týdně během intervence, 6 měsíců sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 04/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progresivní supranukleární obrna

Klinické studie na Trénink chůze za pomoci robota (RAGT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit