파킨슨병 환자의 로봇 보행 재활 (ROBOPARK)
2024년 4월 9일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma
파킨슨병 환자의 보행재활을 위한 로봇의 활용.
운동과 같은 파킨슨병(PD)의 보행 장애에 대한 비약물적 치료의 효과가 입증되었습니다. 특히 환자 맞춤형 운동의 예는 물리 치료입니다.
물리 치료의 목표는 PD 환자가 최대 수준의 이동성, 활동성 및 독립성을 유지할 수 있도록 하는 것입니다.
몇몇 체계적인 검토와 임상 연구는 물리 치료가 사회적 역할과 삶의 질에 대한 참여를 향상시키기 위해 운동 및 감각 장애의 장애 효과를 최소화하는 데 기여할 수 있음을 보여주었습니다.
지난 몇 년 동안 러닝머신 훈련(기존 요법에 대한 보충)과 같은 전기 기계 장치의 사용은 PD 환자에게도 사용되었으며 치료에서 러닝머신 훈련의 효과와 수용 가능성을 평가하기 위해 Mehrholz가 2010년 체계적인 코크란을 수행했습니다. PD 환자의 보행 장애.
지난 몇 년 동안 새로운 로봇 지원 장치는 신경 장애의 보행 훈련에 사용될 수 있습니다.
지금까지 흥미로운 예비 결과와 함께 PD 환자의 외골격 또는 엔드 이펙터 로봇 보조 훈련의 효과에 초점을 맞춘 연구는 거의 없었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- PD 또는 PSP 환자의 운동 장애 감소에 있어 체중 지지를 통한 로봇 하지 치료가 트레드밀 치료보다 효과적인지 여부를 확인하고 보행 및 지구력의 질을 향상시키기 위해;
- 운동학, 동역학 및 EMG 평가 분석을 통해 생리학적 생체 역학적 보행 측면에서 가능한 개선 사항을 분석합니다.
- 불안정한 자세와 움직임의 감소 측면에서 가능한 개선점을 분석하여 이러한 피험자의 전형적인 낙상 위험 감소를 나타낼 수 있습니다.
- 선택한 움직임(보행, 자세) 동안 운동학, 운동학 및 EMG 정량 데이터를 연령 일치 기준 데이터와 비교하여 평가합니다.
- 삶의 질(QoL) 측면에서 4/6개월 추적에서 로봇 보조 치료 효과의 안정성을 조사합니다.
본 프로젝트의 첫 번째 목표는 kinematic/kinetic 및 EMG 매개변수(보폭 변화, 보행 속도 변화 및 보폭 변화)를 통해 보행의 품질 및 안전성(운동 성능 및 기능 회복) 향상의 차이를 조사하는 것입니다. 파킨슨병 환자의 가변성, 3D 관절 운동학, 지면 반발력, 관절 운동학, 근육 활성화) 및 전통적인 임상 척도.
두 번째 목표는 이러한 종류의 재활 치료를 받는 환자의 QoL에서 가능한 이점을 확인하고 하지 기능 회복을 가능하게 하는 새로운 방법을 조사하여 개인의 독립성을 회복할 수 있는 광범위한 잠재력을 이끌어내는 것입니다.
세 번째 목표는 특정 HTA 절차를 통해 직접, 간접 및 무형 비용으로 측정되는 이러한 기술의 사용과 관련된 직접적인 비용 절감을 분석하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- Polytecnic University of Marche
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Cassino, 이탈리아, 03043
- San Raffaele Cassino
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Rome, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- UK Brain Bank 기준에 의한 특발성 PD 또는 PSP의 진단,
- 18-80세 사이;
- 도움 없이 또는 최소한의 도움으로 25피트를 걸을 수 있습니다.
- 연구 개시 전 적어도 2주 동안 안정적인 용량의 파킨슨병 약물;
- 환자 보고당 도움 없이 최소 20분을 서 있을 수 있는 충분한 지구력.
제외 기준:
- 기타 중요한 신경학적 또는 정형외과적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)
로봇 보조 보행 훈련(RAGT): 피험자(최소 40명)는 개별 맞춤형 운동 일정에 따라 GE-O 시스템 장치를 사용하는 치료 주기로 구성된 입원 환자 재활을 받게 됩니다.
연습에는 부분적인 체중 지원(BWS)을 사용하여 45분 동안 다양한 속도로 로봇 보조 보행이 포함됩니다.
모든 참가자는 30~40% BWS로 시작했고 초기 러닝머신 속도 1.5km/h 속도는 BWS가 감소하기 전에 2.2~2.5km/h 범위로 증가합니다.
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피험자(최소 40명)는 개별 맞춤형 운동 일정에 따라 GE-O 시스템 장치를 사용하는 치료 주기로 구성된 입원 환자 재활을 받게 됩니다.
연습에는 부분적인 체중 지원(BWS)을 사용하여 45분 동안 다양한 속도로 로봇 보조 보행이 포함됩니다.
모든 참가자는 30~40% BWS로 시작했고 초기 러닝머신 속도 1.5km/h 속도는 BWS가 감소하기 전에 2.2~2.5km/h 범위로 증가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 러닝머신 보행 훈련(TT)
트레드밀 보행 훈련(TT): 피험자(최소 40명)는 개별 맞춤형 운동 일정에 따라 트레드밀 장치를 사용한 치료 주기로 구성된 입원 환자 재활을 받게 됩니다.
연습에는 45분 동안 다양한 속도로 트레드밀 걷기가 포함되었습니다.
모든 참가자는 1.5km/h의 초기 러닝머신 속도로 시작하여 2.2~2.5km/h의 범위로 증가합니다.
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피험자(최소 40명)는 개별 맞춤형 운동 일정에 따라 트레드밀 장치를 사용한 치료 주기로 구성된 입원 환자 재활을 받게 됩니다. 연습에는 45분 동안 다양한 속도로 트레드밀 걷기가 포함되었습니다. 모든 참가자는 1.5km/h의 초기 러닝머신 속도로 시작하여 2.2~2.5km/h의 범위로 증가합니다. 모든 치료는 하지에 대한 20개의 세션으로 구성되며, 각 세션은 45분, 주 5일, 4주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트.
기간: 6개월 후속 조치에서 걸음걸이 속도의 기준선에서 변경.
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기본 결과 평가로서 6분 걷기 테스트는 기준선(포함)(T0) 및 종료점(로봇 세션 20회 후)(T1)(늦어도 1일 > 마지막 훈련 세션)에서 레보도파를 구두로 가정한 후 1시간 후에 수집됩니다. 치료 종료 후 6개월 후 추적 검사(T2).
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6개월 후속 조치에서 걸음걸이 속도의 기준선에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임 업 앤 고 테스트.
기간: 기준선, 중재 중 매주, 6개월 후속 조치.
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후속 조치 시 기준선(포함)(T0) 및 종료점(로봇 세션 20회 후)(T1)(최소 1일 > 마지막 훈련 세션)에서 레보도파를 구두로 가정한 후 1시간 후에 Time Up and Go 테스트를 수집합니다. 치료 종료 후 6개월 후 검사(T2).
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기준선, 중재 중 매주, 6개월 후속 조치.
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보행 매개변수
기간: 기준선, 중재 중 매주, 6개월 후속 조치.
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보행 분석은 6시 이후 후속 검사에서 기준선(포함)(T0) 및 종료점(로봇 세션 20회 후)(T1)(최소 1일 > 마지막 훈련 세션)에서 레보도파를 구두 가정한 후 1시간 후에 수집됩니다. 치료 종료로부터 개월(T2).
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기준선, 중재 중 매주, 6개월 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sale P, Stocchi F, Galafate D, De Pandis MF, Le Pera D, Sova I, Galli M, Foti C, Franceschini M. Effects of robot assisted gait training in progressive supranuclear palsy (PSP): a preliminary report. Front Hum Neurosci. 2014 Apr 17;8:207. doi: 10.3389/fnhum.2014.00207. eCollection 2014.
- Sale P, De Pandis MF, Le Pera D, Sova I, Cimolin V, Ancillao A, Albertini G, Galli M, Stocchi F, Franceschini M. Robot-assisted walking training for individuals with Parkinson's disease: a pilot randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 May 24;13:50. doi: 10.1186/1471-2377-13-50.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .