Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja chodzenia robota w chorobie Parkinsona (ROBOPARK)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Wykorzystanie robota do rehabilitacji chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Wykazano skuteczność niefarmakologicznego leczenia zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona (PD), takiego jak ćwiczenia; w szczególności przykładem ćwiczeń dostosowanych do pacjenta jest fizjoterapia. Celem leczenia fizjoterapeutycznego jest umożliwienie pacjentom z ChP zachowania maksymalnego poziomu mobilności, aktywności i samodzielności. Kilka przeglądów systematycznych i badań klinicznych wykazało, że fizjoterapia może przyczynić się do zminimalizowania obezwładniających skutków upośledzeń ruchowych i sensorycznych w celu zwiększenia udziału w rolach społecznych i jakości życia. Stosowanie urządzeń elektromechanicznych, takich jak trening na bieżni ruchomej (uzupełnienie terapii konwencjonalnych) w ostatnich latach było również stosowane u pacjentów z ChP, a systematyczne badanie Cochrane zostało przeprowadzone przez Mehrholza w 2010 roku w celu oceny skuteczności i akceptacji treningu na bieżni w leczeniu zaburzeń chodu u pacjentów z ChP. W ostatnich latach nowe urządzenie wspomagane robotem może znaleźć zastosowanie w treningu chodu w zaburzeniach neurologicznych. Do tej pory tylko nieliczne badania koncentrowały się na efektach treningu wspomaganego przez robota egzoszkieletu lub efektora końcowego u pacjentów z chorobą Parkinsona, z interesującymi wstępnymi wynikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele tego projektu to:

  1. sprawdzenie, czy terapia robotyczna kończyn dolnych ze wspomaganiem masy ciała jest skuteczniejsza niż bieżnia ruchowa w redukcji zaburzeń motorycznych u pacjentów z ChP lub PSP oraz w poprawie jakości chodu i wytrzymałości;
  2. analiza możliwych usprawnień w zakresie fizjologicznego chodu biomechanicznego poprzez analizę kinematyki, kinetyki i ocenę EMG;
  3. przeanalizować możliwe ulepszenia w zakresie redukcji niestabilnej postawy i ruchów, co może oznaczać zmniejszenie ryzyka upadków typowych dla tych osób;
  4. ocena danych kinematycznych, kinetycznych i ilościowych EMG podczas wybranych ruchów (chód, postawa) w porównaniu z danymi referencyjnymi dopasowanymi do wieku;
  5. zbadanie stabilności efektów leczenia wspomaganego robotem po 4/6 miesiącach obserwacji pod względem jakości życia (QoL).

Pierwszym celem tego projektu jest zbadanie różnic w poprawie jakości i bezpieczeństwa chodu (wydolności motorycznej i regeneracji funkcjonalnej) za pomocą parametrów kinematycznych/kinetycznych i EMG (zmiana długości kroku, zmiana prędkości chodu i zmiana czasu kroku Zmienność, kinematyka stawów 3D, siły reakcji podłoża, kinetyka stawów, aktywacja mięśni) i tradycyjne skale kliniczne u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Drugi cel ma na celu identyfikację możliwych korzyści w QoL pacjentów poddawanych tego rodzaju zabiegom rehabilitacyjnym oraz poszukiwanie nowych metod umożliwiających przywracanie funkcji kończyn dolnych, prowadzące do szerokiego potencjału odzyskania samodzielności osobistej.

Trzecim celem jest analiza bezpośrednich oszczędności kosztów związanych z wykorzystaniem takich technologii, mierzonych jako koszty bezpośrednie, pośrednie i niematerialne, poprzez określone procedury HTA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Polytecnic University of Marche
      • Cassino, Włochy, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego PD lub PSP według kryteriów UK Brain Bank,
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Potrafi przejść 25 stóp bez pomocy lub z minimalną pomocą;
  • na stałych dawkach leków na chorobę Parkinsona przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
  • Wytrzymałość wystarczająca do stania przez co najmniej 20 minut bez pomocy na raport pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istotne problemy neurologiczne lub ortopedyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening chodu wspomagany robotem (RAGT)
Robot-Assisted Gait Training (RAGT): Uczestnicy (co najmniej 40-letni) zostaną poddani rehabilitacji szpitalnej składającej się z cyklu leczenia z wykorzystaniem urządzenia systemu GE-O, zgodnie z indywidualnie dopasowanym harmonogramem ćwiczeń. Praktyka będzie obejmowała chodzenie z asystą robota ze zmienną prędkością przez 45 minut z częściowym podparciem masy ciała (BWS). Wszyscy uczestnicy startowali z 30-40% BWS, a początkowa prędkość bieżni wynosząca 1,5 km/h zostanie zwiększona do zakresu od 2,2 do 2,5 km/h, zanim BWS zostanie zmniejszone.
Urządzenie: Trening chodu wspomagany robotem (RAGT)
Pacjenci (co najmniej 40 osób) będą poddani rehabilitacji stacjonarnej polegającej na cyklu zabiegowym z wykorzystaniem urządzenia systemu GE-O, według indywidualnie dopasowanego harmonogramu ćwiczeń. Praktyka będzie obejmowała chodzenie z asystą robota ze zmienną prędkością przez 45 minut z częściowym podparciem masy ciała (BWS). Wszyscy uczestnicy startowali z 30-40% BWS, a początkowa prędkość bieżni wynosząca 1,5 km/h zostanie zwiększona do zakresu od 2,2 do 2,5 km/h, zanim BWS zostanie zmniejszone.
Inne nazwy:
  • Efektor końcowy G-EO System
Aktywny komparator: Trening chodu na bieżni (TT)
Trening chodu na bieżni (TT): Uczestnicy (co najmniej 40-letni) przejdą rehabilitację stacjonarną składającą się z cyklu leczenia na bieżni, według indywidualnie dopasowanego harmonogramu ćwiczeń. Ćwiczenie obejmowało marsz na bieżni ze zmienną prędkością przez 45 minut. Wszyscy uczestnicy wystartują z początkową prędkością bieżni 1,5 km/h, prędkość zostanie zwiększona do zakresu od 2,2 do 2,5 km/h.
Procedura: Trening chodu na bieżni (TT)

Osoby (co najmniej 40 osób) będą przechodziły rehabilitację stacjonarną składającą się z cyklu zabiegowego z wykorzystaniem bieżni, według indywidualnie dopasowanego harmonogramu ćwiczeń. Ćwiczenie obejmowało marsz na bieżni ze zmienną prędkością przez 45 minut. Wszyscy uczestnicy wystartują z początkową prędkością bieżni 1,5 km/h, prędkość zostanie zwiększona do zakresu od 2,2 do 2,5 km/h.

Cały zabieg składa się z 20 sesji na kończyny dolne, każda po 45 minut, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • BIEŻNIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu.
Ramy czasowe: Zmiana prędkości chodu w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach obserwacji.
6-minutowy test marszu jako główna ocena wyniku zostanie zebrany 1 godzinę po doustnym przyjęciu lewodopy na początku (włączenie) (T0) i punkcie końcowym (po 20 sesjach robota) (T1) (nie później niż 1 dzień > ostatnia sesja treningowa) o badanie kontrolne po 6 miesiącach od zakończenia leczenia (T2).
Zmiana prędkości chodu w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Czas i ruszaj.
Ramy czasowe: wyjściowa, co tydzień podczas interwencji, 6-miesięczna obserwacja.
Test Time Up and Go zostanie zebrany 1 godzinę po doustnym przyjęciu lewodopy na linii podstawowej (włączenie) (T0) i punkcie końcowym (po 20 sesjach robota) (T1) (nie później niż 1 dzień > ostatnia sesja treningowa) podczas wizyty kontrolnej badanie po 6 miesiącach od zakończenia leczenia (T2).
wyjściowa, co tydzień podczas interwencji, 6-miesięczna obserwacja.
Parametry chodu
Ramy czasowe: wyjściowa, co tydzień podczas interwencji, 6-miesięczna obserwacja.
Analiza chodu zostanie zebrana 1 godzinę po doustnym przyjęciu lewodopy na linii podstawowej (włączenie) (T0) i punkcie końcowym (po 20 sesjach robota) (T1) (nie później niż 1 dzień > ostatnia sesja treningowa) podczas badania kontrolnego po 6 miesięcy od zakończenia kuracji (T2).
wyjściowa, co tydzień podczas interwencji, 6-miesięczna obserwacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 04/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące porażenie nadjądrowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj