- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01668407
Robotgangrehabilitering ved Parkinsons sykdom (ROBOPARK)
Bruk av en robot for rehabilitering av gange hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for dette prosjektet er:
- å verifisere om robotbehandling av underekstremiteter med støtte for kroppsvekt er mer effektiv enn tredemøllebehandling for å redusere motorisk svekkelse hos PD- eller PSP-pasienter, og for å forbedre kvaliteten på gangarten og utholdenheten;
- å analysere mulige forbedringer når det gjelder fysiologisk biomekanisk gangart gjennom analyse av kinematikk, kinetikk og EMG-evaluering;
- å analysere mulige forbedringer i form av reduksjon av ustabil holdning og bevegelser, som kan representere en reduksjon av risikoen for fall typisk for disse fagene;
- å evaluere de kinematiske, kinetiske og EMG kvantitative dataene under utvalgte bevegelser (gangart, holdning, ) sammenlignet med alderstilpassede referansedata;
- å undersøke stabiliteten av effektene av robotassistert behandling ved 4/6 måneders oppfølging når det gjelder livskvalitet (QoL).
Et første mål med dette prosjektet er å undersøke forskjellene i forbedring av kvaliteten og sikkerheten til gangen (motorisk ytelse og funksjonell restitusjon) gjennom kinematiske/kinetiske og EMG-parametre (endring i trinnlengde, endring i ganghastighet og endring i skritttid). Variabilitet, 3D leddkinematikk, bakkereaksjonskrefter, leddkinetikk, muskelaktivering) og tradisjonelle kliniske skalaer hos Parkinsons pasienter.
De andre målene er rettet mot å identifisere mulige fordeler i livskvaliteten til pasienter som gjennomgår en slik type rehabiliteringsbehandling og å undersøke nye metoder som muliggjør funksjonell restitusjon i underekstremitetene, noe som fører til et stort potensial for å gjenvinne personlig uavhengighet.
Det tredje målet er å analysere direkte kostnadsbesparelser knyttet til bruk av slike teknologier, målt som direkte, indirekte og immaterielle kostnader, gjennom spesifikke HTA-prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Polytecnic University of Marche
-
Cassino, Italia, 03043
- San Raffaele Cassino
-
Rome, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk PD eller PSP etter UK Brain Bank-kriterier,
- Alder mellom 18-80;
- Kan gå 25 fot uten hjelp eller med minimal hjelp;
- På stabile doser av Parkinsons medisiner i minst 2 uker før studiestart;
- Utholdenhet tilstrekkelig til å stå i minst 20 minutter uten hjelp per pasientrapport.
Ekskluderingskriterier:
- Andre betydelige nevrologiske eller ortopediske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert gangtrening (RAGT)
Robotassistert gangtrening (RAGT): Forsøkspersoner (minst 40) vil gjennomgå rehabilitering på stasjonært hold bestående av en behandlingssyklus ved bruk av GE-O-systemet, i henhold til individuelt tilpasset treningsplan.
Praksisen vil inkludere robotassistert gange med variabel hastighet i 45 minutter med en delvis kroppsvektstøtte (BWS).
Alle deltakerne startet med 30-40 % BWS og en innledende tredemøllehastighet på 1,5 km/t vil økes til et område på 2,2 til 2,5 km/t før BWS reduseres.
|
Forsøkspersonene (minst 40 forsøkspersoner) vil gjennomgå rehabilitering på sykehus som består av en behandlingssyklus ved bruk av GE-O-systemet, i henhold til individuelt tilpasset treningsplan.
Praksisen vil inkludere robotassistert gange med variabel hastighet i 45 minutter med en delvis kroppsvektstøtte (BWS).
Alle deltakerne startet med 30-40 % BWS og en innledende tredemøllehastighet på 1,5 km/t vil økes til et område på 2,2 til 2,5 km/t før BWS reduseres.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tredemølle gangtrening (TT)
Gangtrening på tredemølle (TT): Forsøkspersoner (minst 40) vil gjennomgå rehabilitering på sykehus som består av en behandlingssyklus med tredemølleenheten, i henhold til individuelt tilpasset treningsplan.
Øvelsen inkluderte å gå på tredemølle med variabel hastighet i 45 minutter.
Alle deltakere vil starte med en innledende tredemøllehastighet på 1,5 km/t hastighet vil økes til et område på 2,2 til 2,5 km/t.
|
Forsøkspersonene (minst 40 forsøkspersoner) vil gjennomgå rehabilitering i døgnet bestående av en behandlingssyklus ved bruk av tredemøllen, i henhold til individuelt tilpasset treningsplan. Øvelsen inkluderte å gå på tredemølle med variabel hastighet i 45 minutter. Alle deltakere vil starte med en innledende tredemøllehastighet på 1,5 km/t hastighet vil økes til et område på 2,2 til 2,5 km/t. All behandling består av 20 økter for underekstremitetene, som hver varer 45 minutter, 5 dager i uken i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve.
Tidsramme: Endring fra baseline i ganghastighet ved 6 måneders oppfølging.
|
6-minutters gangtesten som primære utfallsvurderinger vil bli samlet 1 time etter oral antakelse av levodopa ved baseline (inkludering)(T0) og endepunkt (etter 20 robotøkter) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) kl. oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder fra behandlingens konklusjon (T2).
|
Endring fra baseline i ganghastighet ved 6 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time Up and Go-test.
Tidsramme: baseline, ukentlig under intervensjon, 6 måneders oppfølging.
|
Time Up and Go-testen vil bli samlet 1 time etter oral antakelse av levodopa ved baseline (inkludering) (T0) og endepunkt (etter 20 robotøkter) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) ved oppfølgingen undersøkelse etter 6 måneder fra behandlingens konklusjon (T2).
|
baseline, ukentlig under intervensjon, 6 måneders oppfølging.
|
|
Gangparametere
Tidsramme: baseline, ukentlig under intervensjon, 6 måneders oppfølging.
|
Ganganalyse vil bli samlet inn 1 time etter oral antakelse av levodopa ved baseline (inkludering)(T0) og endepunkt (etter 20 robotøkter) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 6. måneder fra behandlingens konklusjon (T2).
|
baseline, ukentlig under intervensjon, 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sale P, Stocchi F, Galafate D, De Pandis MF, Le Pera D, Sova I, Galli M, Foti C, Franceschini M. Effects of robot assisted gait training in progressive supranuclear palsy (PSP): a preliminary report. Front Hum Neurosci. 2014 Apr 17;8:207. doi: 10.3389/fnhum.2014.00207. eCollection 2014.
- Sale P, De Pandis MF, Le Pera D, Sova I, Cimolin V, Ancillao A, Albertini G, Galli M, Stocchi F, Franceschini M. Robot-assisted walking training for individuals with Parkinson's disease: a pilot randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 May 24;13:50. doi: 10.1186/1471-2377-13-50.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Oftalmoplegi
- Parkinsons sykdom
- Supranukleær parese, progressiv
Andre studie-ID-numre
- RP 04/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Progressiv supranukleær parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
IpsenRekrutteringProgressiv familiær intrahepatisk kolestaseKina
-
Maya HenryNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLogopenisk variant Primær progressiv afasi | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Primær progressiv afasi (PPA) | Logopenisk variant av primær progressiv afasi (LPA) | Progressiv afasi ved Alzheimers sykdomForente stater
-
Maya HenryNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringSemantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flytende afasi, progressiv | Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flytende variant Primær progressiv afasi (nfvPPA) | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Semantisk afasi og andre forholdForente stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringKolestatisk leversykdom | Progressiv familiær intrahepatisk kolestaseItalia
-
IpsenRekrutteringProgressiv familiær intrahepatisk kolestaseSør -Korea
-
IpsenUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendePFIC - Progressiv familiær intrahepatisk kolestaseFrankrike
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAFullførtProgressiv muskelavspenning | MeditasjonØsterrike
-
University of California, Los AngelesTilbaketrukket7-dosekontroll - Kun progressiv muskelavslapping | 5-dose - parer progressiv muskelavslapping med frukt 5 dager på rad | 7-dose - parer progressiv muskelavslapping med frukt 7 dager på rad | 9-dose - parer progressiv muskelavslapning med frukt 9 dager på rad
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåProgressiv lungefibrose
Kliniske studier på Robotassistert gangtrening (RAGT)
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan
-
Southern Methodist UniversityFullført
-
Sahmyook UniversityFullførtSlag | Sarkopeni | Muskelatrofi | Mobilitetsbegrensning | Muskelkvalitet | RobotrehabiliteringSør -Korea