Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotgangrehabilitering ved Parkinsons sykdom (ROBOPARK)

9. april 2024 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Bruk av en robot for rehabilitering av gange hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Effektiviteten av ikke-medikamentell behandling ved nedsatt gangfunksjon ved Parkinsons sykdom (PD) som øvelser er vist; spesielt et eksempel på pasienttilpassede øvelser er fysioterapi. Målet med fysioterapibehandling er å gjøre PD-pasienter i stand til å opprettholde sitt maksimale nivå av mobilitet, aktivitet og uavhengighet. Flere systematiske oversikter og kliniske studier har vist at fysioterapi kan bidra til å minimere de invalidiserende effektene av motoriske og sensoriske svekkelser for å øke deltakelsen i samfunnsroller og livskvalitet. Bruken av elektromekaniske enheter som tredemølletrening (et supplement til konvensjonelle terapier) de siste årene har også blitt brukt med PD-pasienter, og en systematisk Cochrane har blitt utført av Mehrholz i 2010 for å vurdere effektiviteten og akseptabiliteten av tredemølletrening i behandlingen av gangforstyrrelser for pasienter med PD. I løpet av de siste årene har ny robotassistert enhet blitt brukt i gangtrening ved nevrologisk lidelse. Til nå har bare få studier fokusert på effektene av exoskjelett- eller endeeffektorrobotassistert trening hos PD-pasienter, med interessante foreløpige resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for dette prosjektet er:

  1. å verifisere om robotbehandling av underekstremiteter med støtte for kroppsvekt er mer effektiv enn tredemøllebehandling for å redusere motorisk svekkelse hos PD- eller PSP-pasienter, og for å forbedre kvaliteten på gangarten og utholdenheten;
  2. å analysere mulige forbedringer når det gjelder fysiologisk biomekanisk gangart gjennom analyse av kinematikk, kinetikk og EMG-evaluering;
  3. å analysere mulige forbedringer i form av reduksjon av ustabil holdning og bevegelser, som kan representere en reduksjon av risikoen for fall typisk for disse fagene;
  4. å evaluere de kinematiske, kinetiske og EMG kvantitative dataene under utvalgte bevegelser (gangart, holdning, ) sammenlignet med alderstilpassede referansedata;
  5. å undersøke stabiliteten av effektene av robotassistert behandling ved 4/6 måneders oppfølging når det gjelder livskvalitet (QoL).

Et første mål med dette prosjektet er å undersøke forskjellene i forbedring av kvaliteten og sikkerheten til gangen (motorisk ytelse og funksjonell restitusjon) gjennom kinematiske/kinetiske og EMG-parametre (endring i trinnlengde, endring i ganghastighet og endring i skritttid). Variabilitet, 3D leddkinematikk, bakkereaksjonskrefter, leddkinetikk, muskelaktivering) og tradisjonelle kliniske skalaer hos Parkinsons pasienter.

De andre målene er rettet mot å identifisere mulige fordeler i livskvaliteten til pasienter som gjennomgår en slik type rehabiliteringsbehandling og å undersøke nye metoder som muliggjør funksjonell restitusjon i underekstremitetene, noe som fører til et stort potensial for å gjenvinne personlig uavhengighet.

Det tredje målet er å analysere direkte kostnadsbesparelser knyttet til bruk av slike teknologier, målt som direkte, indirekte og immaterielle kostnader, gjennom spesifikke HTA-prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ancona, Italia
        • Polytecnic University of Marche
      • Cassino, Italia, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk PD eller PSP etter UK Brain Bank-kriterier,
  • Alder mellom 18-80;
  • Kan gå 25 fot uten hjelp eller med minimal hjelp;
  • På stabile doser av Parkinsons medisiner i minst 2 uker før studiestart;
  • Utholdenhet tilstrekkelig til å stå i minst 20 minutter uten hjelp per pasientrapport.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre betydelige nevrologiske eller ortopediske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert gangtrening (RAGT)
Robotassistert gangtrening (RAGT): Forsøkspersoner (minst 40) vil gjennomgå rehabilitering på stasjonært hold bestående av en behandlingssyklus ved bruk av GE-O-systemet, i henhold til individuelt tilpasset treningsplan. Praksisen vil inkludere robotassistert gange med variabel hastighet i 45 minutter med en delvis kroppsvektstøtte (BWS). Alle deltakerne startet med 30-40 % BWS og en innledende tredemøllehastighet på 1,5 km/t vil økes til et område på 2,2 til 2,5 km/t før BWS reduseres.
Forsøkspersonene (minst 40 forsøkspersoner) vil gjennomgå rehabilitering på sykehus som består av en behandlingssyklus ved bruk av GE-O-systemet, i henhold til individuelt tilpasset treningsplan. Praksisen vil inkludere robotassistert gange med variabel hastighet i 45 minutter med en delvis kroppsvektstøtte (BWS). Alle deltakerne startet med 30-40 % BWS og en innledende tredemøllehastighet på 1,5 km/t vil økes til et område på 2,2 til 2,5 km/t før BWS reduseres.
Andre navn:
  • Slutteffektor G-EO System
Aktiv komparator: Tredemølle gangtrening (TT)
Gangtrening på tredemølle (TT): Forsøkspersoner (minst 40) vil gjennomgå rehabilitering på sykehus som består av en behandlingssyklus med tredemølleenheten, i henhold til individuelt tilpasset treningsplan. Øvelsen inkluderte å gå på tredemølle med variabel hastighet i 45 minutter. Alle deltakere vil starte med en innledende tredemøllehastighet på 1,5 km/t hastighet vil økes til et område på 2,2 til 2,5 km/t.

Forsøkspersonene (minst 40 forsøkspersoner) vil gjennomgå rehabilitering i døgnet bestående av en behandlingssyklus ved bruk av tredemøllen, i henhold til individuelt tilpasset treningsplan. Øvelsen inkluderte å gå på tredemølle med variabel hastighet i 45 minutter. Alle deltakere vil starte med en innledende tredemøllehastighet på 1,5 km/t hastighet vil økes til et område på 2,2 til 2,5 km/t.

All behandling består av 20 økter for underekstremitetene, som hver varer 45 minutter, 5 dager i uken i 4 uker.

Andre navn:
  • Tredemølle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangprøve.
Tidsramme: Endring fra baseline i ganghastighet ved 6 måneders oppfølging.
6-minutters gangtesten som primære utfallsvurderinger vil bli samlet 1 time etter oral antakelse av levodopa ved baseline (inkludering)(T0) og endepunkt (etter 20 robotøkter) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) kl. oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder fra behandlingens konklusjon (T2).
Endring fra baseline i ganghastighet ved 6 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time Up and Go-test.
Tidsramme: baseline, ukentlig under intervensjon, 6 måneders oppfølging.
Time Up and Go-testen vil bli samlet 1 time etter oral antakelse av levodopa ved baseline (inkludering) (T0) og endepunkt (etter 20 robotøkter) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) ved oppfølgingen undersøkelse etter 6 måneder fra behandlingens konklusjon (T2).
baseline, ukentlig under intervensjon, 6 måneders oppfølging.
Gangparametere
Tidsramme: baseline, ukentlig under intervensjon, 6 måneders oppfølging.
Ganganalyse vil bli samlet inn 1 time etter oral antakelse av levodopa ved baseline (inkludering)(T0) og endepunkt (etter 20 robotøkter) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 6. måneder fra behandlingens konklusjon (T2).
baseline, ukentlig under intervensjon, 6 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressiv supranukleær parese

Kliniske studier på Robotassistert gangtrening (RAGT)

Abonnere