Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robot Walking Revalidatie bij de ziekte van Parkinson (ROBOPARK)

9 april 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Gebruik van een robot voor de revalidatie van lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

De doeltreffendheid van niet-medicamenteuze behandeling van loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson (PD), zoals oefeningen, is aangetoond; een voorbeeld van oefeningen op maat van de patiënt is met name fysiotherapie. Het doel van fysiotherapeutische behandeling is om PD-patiënten in staat te stellen hun maximale mobiliteit, activiteit en onafhankelijkheid te behouden. Verschillende systematische reviews en klinische onderzoeken hebben aangetoond dat fysiotherapie kan bijdragen aan het minimaliseren van de invaliderende effecten van motorische en zintuiglijke beperkingen om de deelname aan maatschappelijke rollen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Het gebruik van elektromechanische apparaten zoals loopbandtraining (een aanvulling op conventionele therapieën) is de afgelopen jaren ook gebruikt bij PD-patiënten en Mehrholz heeft in 2010 een systematische Cochrane uitgevoerd om de effectiviteit en aanvaardbaarheid van loopbandtraining bij de behandeling te beoordelen. van loopstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. In de afgelopen jaren kunnen nieuwe robotondersteunde apparaten worden gebruikt bij looptraining bij neurologische aandoeningen. Tot nu toe hebben slechts enkele studies zich gericht op de effecten van exoskelet- of eindeffector-robotondersteunde training bij PD-patiënten, met interessante voorlopige resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van dit project zijn:

  1. om na te gaan of de robotische behandeling van de onderste ledematen met ondersteuning van het lichaamsgewicht effectiever is dan de loopbandbehandeling bij het verminderen van motorische stoornissen bij PD- of PSP-patiënten en bij het verbeteren van de kwaliteit van het lopen en het uithoudingsvermogen;
  2. mogelijke verbeteringen analyseren in termen van fysiologische biomechanische gang door analyse van kinematica, kinetiek en EMG-evaluatie;
  3. mogelijke verbeteringen analyseren in termen van vermindering van instabiele houding en bewegingen, wat een vermindering van het risico op vallen typisch voor deze onderwerpen kan betekenen;
  4. om de kinematische, kinetische en EMG-kwantitatieve gegevens tijdens geselecteerde bewegingen (gang, houding, ) te evalueren in vergelijking met leeftijdsgerelateerde referentiegegevens;
  5. om de stabiliteit van de effecten van robotondersteunde behandeling na 4/6 maanden follow-up te onderzoeken in termen van kwaliteit van leven (QoL).

Een eerste doel van dit project is het onderzoeken van de verschillen in verbetering van de kwaliteit en veiligheid van het lopen (motorische prestaties en functioneel herstel) via kinematische/kinetische en EMG-parameters (verandering in staplengte, verandering in loopsnelheid en verandering in pastijd). Variabiliteit, 3D-gewrichtskinematica, grondreactiekrachten, gewrichtskinetiek, spieractivatie,) en traditionele klinische schalen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Het tweede doel is gericht op het identificeren van mogelijke voordelen in de kwaliteit van leven van patiënten die een dergelijke soort revalidatiebehandeling ondergaan en op het onderzoeken van nieuwe methoden die functioneel herstel van de onderste ledematen mogelijk maken, wat leidt tot een groot potentieel voor het herwinnen van persoonlijke onafhankelijkheid.

Het derde doel is het analyseren van directe kostenbesparingen in verband met het gebruik van dergelijke technologieën, gemeten als directe, indirecte en immateriële kosten, door middel van specifieke HTA-procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Polytecnic University of Marche
      • Cassino, Italië, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische PD of PSP volgens UK Brain Bank-criteria,
  • Leeftijd tussen 18-80;
  • In staat om 7,5 meter zonder hulp of met minimale hulp te lopen;
  • Op stabiele doses Parkinson-medicatie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie;
  • Voldoende uithoudingsvermogen om minimaal 20 minuten zelfstandig te staan ​​per patiëntrapport.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere significante neurologische of orthopedische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotondersteunde looptraining (RAGT)
Robot-Assisted Gait Training (RAGT): Proefpersonen (minstens 40) zullen intramurale revalidatie ondergaan die bestaat uit een behandelingscyclus met behulp van het GE-O-systeemapparaat, volgens een individueel op maat gemaakt trainingsschema. De praktijk omvat robotondersteund lopen met variabele snelheden gedurende 45 minuten met een gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht (BWS). Alle deelnemers begonnen met 30-40% BWS en een initiële loopbandsnelheid van 1,5 km/u zal worden verhoogd tot een bereik van 2,2 tot 2,5 km/u voordat BWS wordt verlaagd.
Apparaat: Robotondersteunde looptraining (RAGT)
Proefpersonen (ten minste 40 proefpersonen) zullen intramurale revalidatie ondergaan die bestaat uit een behandelingscyclus waarbij gebruik wordt gemaakt van het GE-O-systeemapparaat, volgens een individueel op maat gemaakt trainingsschema. De praktijk omvat robotondersteund lopen met variabele snelheden gedurende 45 minuten met een gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht (BWS). Alle deelnemers begonnen met 30-40% BWS en een initiële loopbandsnelheid van 1,5 km/u zal worden verhoogd tot een bereik van 2,2 tot 2,5 km/u voordat BWS wordt verlaagd.
Andere namen:
  • Eindeffector G-EO-systeem
Actieve vergelijker: Loopband looptraining (TT)
Treadmill Gait Training (TT): Proefpersonen (minstens 40) zullen intramurale revalidatie ondergaan die bestaat uit een behandelingscyclus waarbij gebruik wordt gemaakt van het loopbandapparaat, volgens een individueel op maat gemaakt trainingsschema. De oefening omvatte 45 minuten lopen op een loopband met variabele snelheid. Alle deelnemers starten met een initiële loopbandsnelheid van 1,5 km/u, de snelheid wordt opgevoerd tot een bereik van 2,2 tot 2,5 km/u.
Procedure: Loopband looptraining (TT)

Proefpersonen (ten minste 40 proefpersonen) zullen intramurale revalidatie ondergaan die bestaat uit een behandelingscyclus waarbij gebruik wordt gemaakt van het loopbandapparaat, volgens een individueel op maat gemaakt trainingsschema. De oefening omvatte 45 minuten lopen op een loopband met variabele snelheid. Alle deelnemers starten met een initiële loopbandsnelheid van 1,5 km/u, de snelheid wordt opgevoerd tot een bereik van 2,2 tot 2,5 km/u.

Alle behandelingen bestaan ​​uit 20 sessies voor de onderste ledematen van elk 45 minuten, 5 dagen per week gedurende 4 weken.

Andere namen:
  • LOOPBAND

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid na 6 maanden follow-up.
De looptest van 6 minuten als primaire uitkomstbeoordelingen wordt afgenomen 1 uur na orale inname van levodopa bij baseline (inclusie)(T0) en eindpunt (na 20 robotsessies) (T1) (niet later dan 1 dag > laatste trainingssessie) bij het vervolgonderzoek na 6 maanden vanaf het einde van de behandeling (T2).
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid na 6 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time Up and Go-test.
Tijdsspanne: baseline, wekelijks tijdens interventie, 6 maanden follow-up.
Time Up and Go-test wordt afgenomen 1 uur na orale inname van levodopa bij baseline (inclusie)(T0) en eindpunt (na 20 robotsessies) (T1) (niet later dan 1 dag > laatste trainingssessie) bij de follow-up onderzoek na 6 maanden vanaf het einde van de behandeling (T2).
baseline, wekelijks tijdens interventie, 6 maanden follow-up.
Loopparameters
Tijdsspanne: baseline, wekelijks tijdens interventie, 6 maanden follow-up.
De ganganalyse wordt 1 uur na orale inname van levodopa afgenomen bij baseline (inclusie)(T0) en eindpunt (na 20 robotsessies) (T1) (uiterlijk 1 dag > laatste trainingssessie) bij het vervolgonderzoek na 6 maanden vanaf het einde van de behandeling (T2).
baseline, wekelijks tijdens interventie, 6 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP 04/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progressieve supranucleaire verlamming

Klinische onderzoeken op Robotondersteunde looptraining (RAGT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren