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Robot Walking Rehabilitation dans la maladie de Parkinson (ROBOPARK)

9 avril 2024 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Utilisation d'un robot pour la rééducation de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

L'efficacité des traitements non pharmacologiques sur les troubles de la marche dans la maladie de Parkinson (MP) tels que les exercices a été démontrée ; en particulier, un exemple d'exercices adaptés au patient est la physiothérapie. L'objectif du traitement de physiothérapie est de permettre aux patients parkinsoniens de maintenir leur niveau maximal de mobilité, d'activité et d'indépendance. Plusieurs revues systématiques et études cliniques ont montré que la physiothérapie peut contribuer à minimiser les effets invalidants des déficiences motrices et sensorielles afin d'améliorer la participation aux rôles sociétaux et la qualité de vie. L'utilisation d'appareils électromécaniques tels que l'entraînement sur tapis roulant (un complément aux thérapies conventionnelles) au cours des dernières années a également été utilisée avec des patients parkinsoniens et une étude Cochrane systématique a été menée par Mehrholz en 2010 pour évaluer l'efficacité et l'acceptabilité de l'entraînement sur tapis roulant dans le traitement. des troubles de la marche chez les patients atteints de MP. Au cours des dernières années, un nouveau dispositif assisté par robot peut être utilisé dans l'entraînement à la marche dans les troubles neurologiques. Jusqu'à présent, seules quelques études se sont concentrées sur les effets de l'entraînement assisté par robot exosquelette ou effecteur terminal chez les patients atteints de MP, avec des résultats préliminaires intéressants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de ce projet sont :

  1. vérifier si le traitement robotique des membres inférieurs avec appui du poids du corps est plus efficace que le traitement sur tapis roulant dans la réduction des troubles moteurs chez les patients PD ou PSP, et pour améliorer la qualité de la marche et de l'endurance ;
  2. analyser les améliorations possibles en termes de démarche biomécanique physiologique grâce à l'analyse de la cinématique, de la cinétique et de l'évaluation EMG ;
  3. analyser les améliorations possibles en termes de réduction des postures et des mouvements instables, qui peuvent représenter une réduction du risque de chute typique de ces sujets ;
  4. évaluer les données quantitatives cinématiques, cinétiques et EMG lors de mouvements sélectionnés (démarche, posture, ) par rapport à des données de référence appariées selon l'âge ;
  5. étudier la stabilité des effets du traitement assisté par robot à 4/6 mois de suivi en termes de qualité de vie (QoL).

Un premier objectif de ce projet est d'étudier les différences d'amélioration de la qualité et de la sécurité de la marche (performances motrices et récupération fonctionnelle) à travers les paramètres cinématiques/cinétiques et EMG (Change in Step Length, Change in Gait Velocity et Change in Stride Time Variabilité, cinématique 3D des articulations, forces de réaction au sol, cinétique articulaire, activation musculaire,) et échelles cliniques traditionnelles chez les patients parkinsoniens.

Le deuxième objectif vise à identifier les avantages possibles dans la qualité de vie des patients subissant un tel type de traitement de réadaptation et à rechercher de nouvelles méthodes permettant la récupération fonctionnelle des membres inférieurs, conduisant à un large potentiel de récupération de l'autonomie personnelle.

Le troisième objectif est d'analyser les économies de coûts directs associées à l'utilisation de ces technologies, mesurées en coûts directs, indirects et intangibles, grâce à des procédures d'ETS spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Polytecnic University of Marche
      • Cassino, Italie, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MP ou de la PSP idiopathique selon les critères de la UK Brain Bank,
  • Âge entre 18 et 80 ans ;
  • Capable de marcher 25 pieds sans aide ou avec une aide minimale ;
  • Sur des doses stables de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude ;
  • Endurance suffisante pour rester debout au moins 20 minutes sans aide selon le rapport du patient.

Critère d'exclusion:

  • Autres problèmes neurologiques ou orthopédiques importants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à la marche assistée par robot (RAGT)
Robot-Assisted Gait Training (RAGT): Les sujets (au moins 40) subiront une rééducation en milieu hospitalier consistant en un cycle de traitement utilisant le dispositif du système GE-O, selon un programme d'exercices personnalisé. La pratique comprendra une marche assistée par robot à vitesse variable pendant 45 min avec un appui partiel du poids corporel (APB). Tous les participants ont commencé avec 30 à 40 % de BWS et une vitesse initiale du tapis roulant de 1,5 km/h sera augmentée jusqu'à une plage de 2,2 à 2,5 km/h avant que la BWS ne soit réduite.
Dispositif: Entraînement à la marche assistée par robot (RAGT)
Les sujets (au moins 40 sujets) subiront une rééducation hospitalière consistant en un cycle de traitement utilisant le dispositif du système GE-O, selon un programme d'exercices personnalisé. La pratique comprendra une marche assistée par robot à vitesse variable pendant 45 min avec un appui partiel du poids corporel (APB). Tous les participants ont commencé avec 30 à 40 % de BWS et une vitesse initiale du tapis roulant de 1,5 km/h sera augmentée jusqu'à une plage de 2,2 à 2,5 km/h avant que la BWS ne soit réduite.
Autres noms:
  • Effecteur terminal Système G-EO
Comparateur actif: Entraînement à la marche sur tapis roulant (TT)
Entraînement à la marche sur tapis roulant (TT) : les sujets (au moins 40) subiront une rééducation en milieu hospitalier consistant en un cycle de traitement utilisant le dispositif de tapis roulant, selon un programme d'exercices personnalisé. La pratique comprenait la marche sur tapis roulant à vitesse variable pendant 45 minutes. Tous les participants commenceront à une vitesse initiale du tapis roulant de 1,5 km/h. La vitesse sera augmentée jusqu'à une plage de 2,2 à 2,5 km/h.
Procédure: Entraînement à la marche sur tapis roulant (TT)

Les sujets (au moins 40 sujets) subiront une rééducation hospitalière consistant en un cycle de traitement utilisant le dispositif de tapis roulant, selon un programme d'exercices personnalisé. La pratique comprenait la marche sur tapis roulant à vitesse variable pendant 45 minutes. Tous les participants commenceront à une vitesse initiale du tapis roulant de 1,5 km/h. La vitesse sera augmentée jusqu'à une plage de 2,2 à 2,5 km/h.

L'ensemble du traitement consiste en 20 séances pour les membres inférieurs d'une durée de 45 minutes chacune, 5 jours par semaine pendant 4 semaines.

Autres noms:
  • TAPIS ROULANT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes.
Délai: Changement de la vitesse de marche par rapport à la ligne de base à 6 mois de suivi.
Le test de marche de 6 minutes en tant qu'évaluations des résultats primaires sera collecté 1 heure après la prise orale de lévodopa au départ (inclusion) (T0) et au point final (après 20 sessions de robot) (T1) (au plus tard 1 jour > dernière séance d'entraînement) à l'examen de suivi à 6 mois de la fin des traitements (T2).
Changement de la vitesse de marche par rapport à la ligne de base à 6 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test Time Up and Go.
Délai: ligne de base, hebdomadaire pendant l'intervention, suivi de 6 mois.
Le test Time Up and Go sera collecté 1 heure après la prise orale de lévodopa à l'inclusion (inclusion)(T0) et au point final (après 20 sessions de robot) (T1) (au plus tard 1 jour > dernière session d'entraînement) au suivi examen après 6 mois à compter de la fin des traitements (T2).
ligne de base, hebdomadaire pendant l'intervention, suivi de 6 mois.
Paramètres de marche
Délai: ligne de base, hebdomadaire pendant l'intervention, suivi de 6 mois.
L'analyse de la marche sera collectée 1 heure après la prise orale de lévodopa au départ (inclusion)(T0) et au point final (après 20 sessions de robot) (T1) (au plus tard 1 jour > dernière session d'entraînement) lors de l'examen de suivi après 6 mois à compter de la fin des traitements (T2).
ligne de base, hebdomadaire pendant l'intervention, suivi de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele Roma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2012

Première publication (Estimé)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP 04/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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