Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Robotergehende Rehabilitation bei der Parkinson-Krankheit (ROBOPARK)

9. April 2024 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Einsatz eines Roboters zur Rehabilitation des Gehens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Die Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Behandlung bei Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit (PD), wie z. B. Übungen, wurde nachgewiesen; Ein Beispiel für patientenindividuelle Übungen ist insbesondere die Physiotherapie. Ziel der physiotherapeutischen Behandlung ist es, Parkinson-Patienten ein Höchstmaß an Mobilität, Aktivität und Selbständigkeit zu ermöglichen. Mehrere systematische Reviews und klinische Studien haben gezeigt, dass Physiotherapie dazu beitragen kann, die behindernden Auswirkungen von motorischen und sensorischen Beeinträchtigungen zu minimieren, um die Teilhabe an gesellschaftlichen Rollen und die Lebensqualität zu verbessern. Der Einsatz von elektromechanischen Geräten wie Laufbandtraining (Ergänzung zu konventionellen Therapien) wurde in den letzten Jahren auch bei PD-Patienten eingesetzt und eine systematische Cochrane wurde 2010 von Mehrholz durchgeführt, um die Wirksamkeit und Akzeptanz des Laufbandtrainings in der Behandlung zu bewerten von Gangstörungen bei Patienten mit PD. In den letzten Jahren können neue roboterunterstützte Geräte beim Gangtraining bei neurologischen Störungen eingesetzt werden. Bisher haben sich nur wenige Studien auf die Auswirkungen von Exoskelett- oder Endeffektor-Roboter-gestütztem Training bei Parkinson-Patienten konzentriert, mit interessanten vorläufigen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:

  1. um zu überprüfen, ob die Roboterbehandlung der unteren Extremitäten mit Körpergewichtsunterstützung wirksamer ist als die Laufbandbehandlung bei der Verringerung der motorischen Beeinträchtigung bei PD- oder PSP-Patienten, und um die Qualität des Gangs und die Ausdauer zu verbessern;
  2. Analyse möglicher Verbesserungen in Bezug auf das physiologische biomechanische Gangbild durch Analyse der Kinematik, Kinetik und EMG-Auswertung;
  3. Analyse möglicher Verbesserungen in Bezug auf die Reduzierung instabiler Haltungen und Bewegungen, die eine Reduzierung des für diese Probanden typischen Sturzrisikos darstellen können;
  4. Auswertung der kinematischen, kinetischen und quantitativen EMG-Daten während ausgewählter Bewegungen (Gang, Körperhaltung, ) im Vergleich zu altersangepassten Referenzdaten;
  5. um die Stabilität der Auswirkungen der robotergestützten Behandlung bei der Nachbeobachtung nach 4/6 Monaten in Bezug auf die Lebensqualität (QoL) zu untersuchen.

Ein erstes Ziel dieses Projekts ist es, die Unterschiede in der Verbesserung der Qualität und Sicherheit des Gangs (motorische Leistungsfähigkeit und funktionelle Erholung) durch kinematische/kinetische und EMG-Parameter (Änderung der Schrittlänge, Änderung der Ganggeschwindigkeit und Änderung der Schrittzeit) zu untersuchen Variabilität, 3D-Gelenkkinematik, Bodenreaktionskräfte, Gelenkkinetik, Muskelaktivierung) und traditionelle klinische Skalen bei Parkinson-Patienten.

Das zweite Ziel zielt darauf ab, mögliche Vorteile in der Lebensqualität von Patienten zu identifizieren, die sich einer solchen Art von Rehabilitationsbehandlung unterziehen, und neue Methoden zu untersuchen, die eine funktionelle Wiederherstellung der unteren Extremitäten ermöglichen, was zu einem breiten Potenzial für die Wiedererlangung der persönlichen Unabhängigkeit führt.

Das dritte Ziel ist die Analyse der direkten Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit der Verwendung solcher Technologien, gemessen als direkte, indirekte und immaterielle Kosten, durch spezifische HTA-Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Polytecnic University of Marche
      • Cassino, Italien, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen PD oder PSP nach den Kriterien der UK Brain Bank,
  • Alter zwischen 18-80;
  • Kann 25 Fuß ohne oder mit minimaler Unterstützung gehen;
  • Auf stabilen Dosen von Parkinson-Medikamenten für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie;
  • Ausreichende Ausdauer, um pro Patientenbericht mindestens 20 Minuten ohne fremde Hilfe zu stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere signifikante neurologische oder orthopädische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterunterstütztes Gangtraining (RAGT)
Robot-Assisted Gait Training (RAGT): Probanden (mindestens 40 Jahre) werden einer stationären Rehabilitation unterzogen, die aus einem Behandlungszyklus mit dem GE-O-Systemgerät gemäß einem individuell angepassten Übungsplan besteht. Die Übung umfasst robotergestütztes Gehen mit variabler Geschwindigkeit für 45 Minuten mit einer Teilkörpergewichtsunterstützung (BWS). Alle Teilnehmer begannen mit 30-40 % BWS und einer anfänglichen Laufbandgeschwindigkeit von 1,5 km/h, die Geschwindigkeit wird auf einen Bereich von 2,2 bis 2,5 km/h erhöht, bevor die BWS verringert wird.
Gerät: Roboterunterstütztes Gangtraining (RAGT)
Die Probanden (mindestens 40 Probanden) werden einer stationären Rehabilitation unterzogen, die aus einem Behandlungszyklus mit dem GE-O-Systemgerät nach einem individuell angepassten Übungsplan besteht. Die Übung umfasst robotergestütztes Gehen mit variabler Geschwindigkeit für 45 Minuten mit einer Teilkörpergewichtsunterstützung (BWS). Alle Teilnehmer begannen mit 30-40 % BWS und einer anfänglichen Laufbandgeschwindigkeit von 1,5 km/h, die Geschwindigkeit wird auf einen Bereich von 2,2 bis 2,5 km/h erhöht, bevor die BWS verringert wird.
Andere Namen:
  • Endeffektor G-EO System
Aktiver Komparator: Laufband Gangtraining (TT)
Laufband-Gangtraining (TT): Die Probanden (mindestens 40 Jahre) werden einer stationären Rehabilitation unterzogen, die aus einem Behandlungszyklus mit dem Laufbandgerät nach individuell abgestimmtem Übungsplan besteht. Die Übung beinhaltete 45 Minuten lang Laufen auf dem Laufband mit variabler Geschwindigkeit. Alle Teilnehmer starten mit einer anfänglichen Laufbandgeschwindigkeit von 1,5 km/h, die Geschwindigkeit wird auf einen Bereich von 2,2 bis 2,5 km/h gesteigert.
Verfahren: Laufband Gangtraining (TT)

Die Probanden (mindestens 40 Probanden) werden einer stationären Rehabilitation unterzogen, die aus einem Behandlungszyklus mit dem Laufbandgerät nach einem individuell angepassten Trainingsplan besteht. Die Übung beinhaltete 45 Minuten lang Laufen auf dem Laufband mit variabler Geschwindigkeit. Alle Teilnehmer starten mit einer anfänglichen Laufbandgeschwindigkeit von 1,5 km/h, die Geschwindigkeit wird auf einen Bereich von 2,2 bis 2,5 km/h gesteigert.

Die gesamte Behandlung besteht aus 20 Sitzungen für die unteren Gliedmaßen, die jeweils 45 Minuten dauern, 5 Tage die Woche für 4 Wochen.

Andere Namen:
  • LAUFBAND

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten Gehtest.
Zeitfenster: Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Der 6-Minuten-Gehtest als primäre Ergebnisbewertung wird 1 Stunde nach oraler Einnahme von Levodopa zu Beginn (Einschluss) (T0) und am Endpunkt (nach 20 Robotersitzungen) (T1) (spätestens 1 Tag > letzte Trainingseinheit) erhoben die Nachuntersuchung nach 6 Monaten nach Behandlungsabschluss (T2).
Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time Up and Go-Test.
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Intervention, 6 Monate Follow-up.
Der Time Up and Go-Test wird 1 Stunde nach der oralen Einnahme von Levodopa zu Beginn (Einschluss) (T0) und am Endpunkt (nach 20 Robotersitzungen) (T1) (spätestens 1 Tag > letzte Trainingseinheit) bei der Nachuntersuchung erhoben Untersuchung nach 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung (T2).
Baseline, wöchentlich während der Intervention, 6 Monate Follow-up.
Gangparameter
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Intervention, 6 Monate Follow-up.
Die Ganganalyse wird 1 Stunde nach oraler Einnahme von Levodopa zu Studienbeginn (Einschluss) (T0) und Endpunkt (nach 20 Robotersitzungen) (T1) (spätestens 1 Tag > letzte Trainingseinheit) bei der Nachuntersuchung nach 6 erhoben Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Baseline, wöchentlich während der Intervention, 6 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 04/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progressive supranukleäre Lähmung

Klinische Studien zur Roboterunterstütztes Gangtraining (RAGT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren