- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01668407
Реабилитация ходьбы роботом при болезни Паркинсона (ROBOPARK)
Использование робота для реабилитации ходьбы у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Конкретными целями этого проекта являются:
- проверить, является ли роботизированное лечение нижних конечностей с поддержкой веса тела более эффективным, чем лечение беговой дорожкой, в уменьшении двигательных нарушений у пациентов с БП или ПНП, а также в улучшении качества походки и выносливости;
- анализировать возможные улучшения с точки зрения физиологической биомеханической походки посредством анализа кинематики, кинетики и оценки ЭМГ;
- проанализировать возможные улучшения с точки зрения уменьшения неустойчивой позы и движений, что может представлять собой снижение риска падения, типичного для этих субъектов;
- оценить количественные данные кинематики, кинетики и ЭМГ при выбранных движениях (походка, поза и т. д.) в сравнении с соответствующими возрастными эталонными данными;
- исследовать стабильность эффектов роботизированного лечения через 4/6 месяцев наблюдения с точки зрения качества жизни (КЖ).
Первой целью этого проекта является исследование различий в улучшении качества и безопасности походки (двигательная активность и функциональное восстановление) с помощью кинематических/кинетических параметров и параметров ЭМГ (изменение длины шага, изменение скорости походки и изменение времени шага). Вариабельность, трехмерная кинематика суставов, сила реакции опоры, кинетика суставов, мышечная активация) и традиционные клинические шкалы у пациентов с болезнью Паркинсона.
Вторая цель направлена на выявление возможных преимуществ в КЖ пациентов, проходящих такое реабилитационное лечение, и на исследование новых методов, обеспечивающих функциональное восстановление нижних конечностей, открывающих широкие возможности для восстановления личной независимости.
Третья цель заключается в анализе снижения прямых затрат, связанных с использованием таких технологий, измеряемых как прямые, косвенные и нематериальные затраты, с помощью конкретных процедур ОМТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Polytecnic University of Marche
-
Cassino, Италия, 03043
- San Raffaele Cassino
-
Rome, Италия, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической БП или ПНП по критериям UK Brain Bank,
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Способен пройти 25 футов без посторонней помощи или с минимальной помощью;
- На стабильных дозах лекарств от болезни Паркинсона в течение как минимум 2 недель до начала исследования;
- Выносливость, достаточная для того, чтобы стоять не менее 20 минут без посторонней помощи согласно отчету пациента.
Критерий исключения:
- Другие серьезные неврологические или ортопедические проблемы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение ходьбе с помощью робота (RAGT)
Обучение ходьбе с помощью робота (RAGT): Субъекты (не менее 40) пройдут стационарную реабилитацию, состоящую из цикла лечения с использованием системного устройства GE-O в соответствии с индивидуально подобранным расписанием упражнений.
Практика будет включать роботизированную ходьбу с переменной скоростью в течение 45 минут с частичной поддержкой веса тела (BWS).
Все участники начали с 30-40% BWS, а начальная скорость беговой дорожки 1,5 км/ч будет увеличена до диапазона от 2,2 до 2,5 км/ч, прежде чем BWS будет уменьшена.
|
Субъекты (не менее 40 человек) будут проходить стационарную реабилитацию, состоящую из цикла лечения с использованием устройства системы GE-O в соответствии с индивидуально подобранным графиком упражнений.
Практика будет включать роботизированную ходьбу с переменной скоростью в течение 45 минут с частичной поддержкой веса тела (BWS).
Все участники начали с 30-40% BWS, а начальная скорость беговой дорожки 1,5 км/ч будет увеличена до диапазона от 2,2 до 2,5 км/ч, прежде чем BWS будет уменьшена.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тренировка походки на беговой дорожке (ТТ)
Тренировка походки на беговой дорожке (TT): Субъекты (не менее 40 человек) будут проходить стационарную реабилитацию, состоящую из цикла лечения с использованием беговой дорожки в соответствии с индивидуально подобранным графиком упражнений.
Практика включала ходьбу на беговой дорожке с переменной скоростью в течение 45 минут.
Все участники стартуют с начальной скоростью беговой дорожки 1,5 км/ч. Скорость будет увеличена до диапазона от 2,2 до 2,5 км/ч.
|
Субъекты (не менее 40 человек) будут проходить стационарную реабилитацию, состоящую из цикла лечения с использованием беговой дорожки в соответствии с индивидуально подобранным графиком упражнений. Практика включала ходьбу на беговой дорожке с переменной скоростью в течение 45 минут. Все участники стартуют с начальной скоростью беговой дорожки 1,5 км/ч. Скорость будет увеличена до диапазона от 2,2 до 2,5 км/ч. Весь курс лечения состоит из 20 сеансов для нижних конечностей, каждый продолжительностью 45 минут, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения.
|
Тест 6-минутной ходьбы в качестве первичной оценки результата будет проводиться через 1 час после перорального приема леводопы на исходном уровне (включение) (T0) и в конечной точке (после 20 сеансов роботизированной терапии) (T1) (не позднее, чем через 1 день после последнего сеанса тренировки) в контрольный осмотр через 6 месяцев после завершения лечения (T2).
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Time Up and Go.
Временное ограничение: исходный уровень, еженедельно во время вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Тест Time Up and Go будет собираться через 1 час после перорального приема леводопы в исходном состоянии (включение) (T0) и в конечной точке (после 20 сеансов робота) (T1) (не позднее 1 дня> последнего сеанса обучения) при последующем наблюдении. обследование через 6 месяцев после завершения лечения (T2).
|
исходный уровень, еженедельно во время вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Параметры походки
Временное ограничение: исходный уровень, еженедельно во время вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Анализ походки будет проводиться через 1 час после перорального приема леводопы в исходном состоянии (включение) (T0) и в конечной точке (после 20 сеансов робота) (T1) (не позднее 1 дня > последнего сеанса тренировки) при последующем осмотре через 6 месяцев после завершения лечения (T2).
|
исходный уровень, еженедельно во время вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sale P, Stocchi F, Galafate D, De Pandis MF, Le Pera D, Sova I, Galli M, Foti C, Franceschini M. Effects of robot assisted gait training in progressive supranuclear palsy (PSP): a preliminary report. Front Hum Neurosci. 2014 Apr 17;8:207. doi: 10.3389/fnhum.2014.00207. eCollection 2014.
- Sale P, De Pandis MF, Le Pera D, Sova I, Cimolin V, Ancillao A, Albertini G, Galli M, Stocchi F, Franceschini M. Robot-assisted walking training for individuals with Parkinson's disease: a pilot randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 May 24;13:50. doi: 10.1186/1471-2377-13-50.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Паралич
- Офтальмоплегия
- Болезнь Паркинсона
- Надъядерный паралич, прогрессирующий
Другие идентификационные номера исследования
- RP 04/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение ходьбе с помощью робота (RAGT)
-
University of LahoreЗавершенный