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Reabilitação da marcha robótica na doença de Parkinson (ROBOPARK)

9 de abril de 2024 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Uso de um Robô para a Reabilitação da Caminhada em Pacientes com Doença de Parkinson.

Foi demonstrada a eficácia do tratamento não farmacológico no comprometimento da marcha na Doença de Parkinson (DP), como exercícios; em particular, um exemplo de exercícios personalizados para o paciente é a fisioterapia. O objetivo do tratamento fisioterapêutico é permitir que os pacientes com DP mantenham seu nível máximo de mobilidade, atividade e independência. Várias revisões sistemáticas e estudos clínicos mostraram que a fisioterapia pode contribuir para minimizar os efeitos incapacitantes das deficiências motoras e sensoriais, a fim de aumentar a participação nos papéis sociais e a qualidade de vida. O uso de dispositivos eletromecânicos como o treinamento em esteira (um complemento às terapias convencionais) nos últimos anos também tem sido usado em pacientes com DP e uma sistemática Cochrane foi conduzida por Mehrholz em 2010 para avaliar a eficácia e aceitabilidade do treinamento em esteira no tratamento Distúrbios da marcha em pacientes com DP. Nos últimos anos, um novo dispositivo assistido por robótica pode ser usado no treinamento de marcha em distúrbios neurológicos. Até agora, apenas alguns estudos se concentraram nos efeitos do exoesqueleto ou treinamento assistido por robô efetor final em pacientes com DP, com resultados preliminares interessantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos deste projeto são:

  1. verificar se o tratamento robótico de membros inferiores com suporte de peso corporal é mais eficaz do que o tratamento em esteira na redução do comprometimento motor em pacientes com DP ou PSP, e melhorar a qualidade da marcha e a resistência;
  2. analisar possíveis melhorias ao nível da biomecânica fisiológica da marcha através da análise da cinemática, cinética e avaliação EMG;
  3. analisar possíveis melhorias em termos de redução de posturas e movimentos instáveis, o que pode representar uma redução do risco de queda típico desses sujeitos;
  4. avaliar os dados cinemáticos, cinéticos e quantitativos de EMG durante movimentos selecionados (marcha, postura, ) em comparação com dados de referência pareados por idade;
  5. investigar a estabilidade dos efeitos do tratamento assistido por robô em 4/6 meses de seguimento em termos de Qualidade de Vida (QoL).

Um primeiro objetivo deste projeto é investigar as diferenças na melhoria da qualidade e segurança da marcha (desempenho motor e recuperação funcional) através de parâmetros cinemáticos/cinéticos e EMG (alteração no comprimento do passo, alteração na velocidade da marcha e alteração no tempo da passada Variabilidade, cinemática articular 3D, forças de reação do solo, cinética articular, ativação muscular) e escalas clínicas tradicionais em pacientes com Parkinson.

O segundo objetivo visa identificar possíveis vantagens na qualidade de vida dos pacientes submetidos a esse tipo de tratamento reabilitador e investigar novos métodos que permitam a recuperação funcional dos membros inferiores, levando a um amplo potencial de recuperação da independência pessoal.

O terceiro objetivo é analisar a economia de custos diretos associados ao uso dessas tecnologias, medidos como custos diretos, indiretos e intangíveis, por meio de procedimentos específicos de ATS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Polytecnic University of Marche
      • Cassino, Itália, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP idiopática ou PSP pelos critérios do UK Brain Bank,
  • Idade entre 18-80;
  • Capaz de andar 25 pés sem ajuda ou com assistência mínima;
  • Em doses estáveis ​​de medicamentos para Parkinson por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo;
  • Resistência suficiente para ficar de pé pelo menos 20 minutos sem ajuda de acordo com o relato do paciente.

Critério de exclusão:

  • Outros problemas neurológicos ou ortopédicos significativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de marcha assistida por robô (RAGT)
Treinamento de Marcha Assistida por Robô (RAGT): Os indivíduos (pelo menos 40) passarão por uma reabilitação hospitalar que consiste em um ciclo de tratamento usando o dispositivo do sistema GE-O, de acordo com a programação de exercícios personalizados individualmente. A prática incluirá caminhada assistida por robô em velocidades variáveis ​​por 45 min com suporte parcial de peso corporal (BWS). Todos os participantes começaram com 30-40% BWS e uma velocidade inicial da esteira de 1,5 km/h será aumentada para uma faixa de 2,2 a 2,5 km/h antes que o BWS diminua.
Dispositivo: Treinamento de marcha assistida por robô (RAGT)
Os indivíduos (pelo menos 40 indivíduos) passarão por uma reabilitação hospitalar que consiste em um ciclo de tratamento usando o dispositivo do sistema GE-O, de acordo com a programação de exercícios personalizados individualmente. A prática incluirá caminhada assistida por robô em velocidades variáveis ​​por 45 min com suporte parcial de peso corporal (BWS). Todos os participantes começaram com 30-40% BWS e uma velocidade inicial da esteira de 1,5 km/h será aumentada para uma faixa de 2,2 a 2,5 km/h antes que o BWS diminua.
Outros nomes:
  • Sistema G-EO do efetor final
Comparador Ativo: Treinamento de marcha em esteira (TT)
Treinamento de Marcha em Esteira (TT): Os indivíduos (pelo menos 40) serão submetidos a uma reabilitação hospitalar que consiste em um ciclo de tratamento usando o dispositivo de esteira, de acordo com a programação de exercícios individualizada. A prática incluiu caminhada em esteira em velocidade variável por 45 minutos. Todos os participantes começarão com uma velocidade inicial na esteira de 1,5 km/h, a velocidade será aumentada para uma faixa de 2,2 a 2,5 km/h.
Procedimento: Treinamento de marcha em esteira (TT)

Os indivíduos (pelo menos 40 indivíduos) serão submetidos a uma reabilitação hospitalar que consiste em um ciclo de tratamento usando o dispositivo de esteira, de acordo com a programação de exercícios individualizada. A prática incluiu caminhada em esteira em velocidade variável por 45 minutos. Todos os participantes começarão com uma velocidade inicial na esteira de 1,5 km/h, a velocidade será aumentada para uma faixa de 2,2 a 2,5 km/h.

Todo o tratamento consiste em 20 sessões para os membros inferiores, cada uma com duração de 45 minutos, 5 dias por semana durante 4 semanas.

Outros nomes:
  • ESTEIRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: Mudança da linha de base na velocidade da marcha em 6 meses de acompanhamento.
O teste de caminhada de 6 minutos como avaliações de resultados primários será coletado 1 hora após a administração oral de levodopa na linha de base (inclusão) (T0) e ponto final (após 20 sessões de robô) (T1) (no máximo 1 dia > última sessão de treinamento) em o exame de acompanhamento após 6 meses da conclusão dos tratamentos (T2).
Mudança da linha de base na velocidade da marcha em 6 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Time Up and Go.
Prazo: linha de base, semanalmente durante a intervenção, 6 meses de acompanhamento.
O teste Time Up and Go será coletado 1 hora após a ingestão oral de levodopa na linha de base (inclusão) (T0) e ponto final (após 20 sessões de robô) (T1) (no máximo 1 dia > última sessão de treinamento) no acompanhamento exame após 6 meses da conclusão dos tratamentos (T2).
linha de base, semanalmente durante a intervenção, 6 meses de acompanhamento.
Parâmetros de marcha
Prazo: linha de base, semanalmente durante a intervenção, 6 meses de acompanhamento.
A análise da marcha será coletada 1 hora após a ingestão oral de levodopa na linha de base (inclusão) (T0) e no ponto final (após 20 sessões de robô) (T1) (no máximo 1 dia > última sessão de treinamento) no exame de acompanhamento após 6 meses a partir da conclusão dos tratamentos (T2).
linha de base, semanalmente durante a intervenção, 6 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS San Raffaele Roma

Investigadores

  • Investigador principal: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP 04/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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