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Robot Walking Rehabilitation nella malattia di Parkinson (ROBOPARK)

9 aprile 2024 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Utilizzo di un robot per la riabilitazione della deambulazione in pazienti con malattia di Parkinson.

È stata dimostrata l'efficacia del trattamento non farmacologico sulla compromissione dell'andatura nella malattia di Parkinson (PD) come gli esercizi; in particolare un esempio di esercizi su misura per il paziente è la fisioterapia. L'obiettivo del trattamento fisioterapico è consentire ai pazienti con PD di mantenere il massimo livello di mobilità, attività e indipendenza. Diverse revisioni sistematiche e studi clinici hanno dimostrato che la terapia fisica può contribuire a ridurre al minimo gli effetti disabilitanti delle menomazioni motorie e sensoriali al fine di migliorare la partecipazione ai ruoli sociali e la qualità della vita. L'uso di dispositivi elettromeccanici come l'allenamento su tapis roulant (un supplemento alle terapie convenzionali) negli ultimi anni è stato utilizzato anche con pazienti con PD e una sistematica Cochrane è stata condotta da Mehrholz nel 2010 per valutare l'efficacia e l'accettabilità dell'allenamento su tapis roulant nel trattamento dei disturbi della deambulazione per i pazienti con PD. Negli ultimi anni un nuovo dispositivo assistito da robot può essere utilizzato nell'allenamento della deambulazione nei disturbi neurologici. Fino ad ora solo pochi studi si sono concentrati sugli effetti dell'esoscheletro o dell'addestramento assistito da robot con effettori finali in pazienti con PD, con interessanti risultati preliminari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:

  1. verificare se il trattamento robotico degli arti inferiori con supporto del peso corporeo sia più efficace del trattamento con tapis roulant nella riduzione della compromissione motoria nei pazienti con MP o PSP e migliorare la qualità dell'andatura e della resistenza;
  2. analizzare i possibili miglioramenti in termini di andatura fisiologica biomeccanica attraverso l'analisi della cinematica, cinetica e valutazione EMG;
  3. analizzare i possibili miglioramenti in termini di riduzione della postura e dei movimenti instabili, che possono rappresentare una riduzione del rischio di caduta tipico di questi soggetti;
  4. valutare i dati quantitativi cinematici, cinetici ed EMG durante i movimenti selezionati (andatura, postura, ) rispetto ai dati di riferimento abbinati all'età;
  5. indagare la stabilità degli effetti del trattamento robot-assistito a 4/6 mesi di follow-up in termini di Qualità della Vita (QoL).

Un primo obiettivo di questo progetto è quello di indagare le differenze nel miglioramento della qualità e della sicurezza della deambulazione (prestazioni motorie e recupero funzionale) attraverso parametri cinematici/cinetici ed EMG (variazione della lunghezza del passo, variazione della velocità del passo e variazione del tempo di falcata). Variabilità, cinematica delle articolazioni 3D, forze di reazione al suolo, cinetica articolare, attivazione muscolare) e scale cliniche tradizionali nei pazienti con Parkinson.

Il secondo obiettivo è finalizzato all'identificazione di possibili vantaggi nella QoL dei pazienti sottoposti a tale tipo di trattamento riabilitativo e allo studio di nuovi metodi che consentano il recupero funzionale degli arti inferiori, portando ad un ampio potenziale per il recupero dell'indipendenza personale.

Il terzo obiettivo è analizzare i risparmi sui costi diretti associati all'uso di tali tecnologie, misurati come costi diretti, indiretti e immateriali, attraverso specifiche procedure di HTA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Polytecnic University of Marche
      • Cassino, Italia, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD o PSP idiopatica secondo i criteri della UK Brain Bank,
  • Età compresa tra 18 e 80 anni;
  • In grado di camminare per 25 piedi senza assistenza o con assistenza minima;
  • Su dosi stabili di farmaci per il Parkinson per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
  • Resistenza sufficiente per stare in piedi almeno 20 minuti senza assistenza per rapporto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Altri problemi neurologici o ortopedici significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT)
Robot-Assisted Gait Training (RAGT): i soggetti (almeno 40) saranno sottoposti a riabilitazione ospedaliera consistente in un ciclo di trattamento utilizzando il dispositivo del sistema GE-O, secondo una pianificazione degli esercizi personalizzata. La pratica includerà la camminata assistita da robot a velocità variabili per 45 minuti con un supporto parziale del peso corporeo (BWS). Tutti i partecipanti hanno iniziato con il 30-40% di BWS e una velocità iniziale del tapis roulant di 1,5 km/h verrà aumentata a un intervallo da 2,2 a 2,5 km/h prima che la BWS venga ridotta.
Dispositivo: Addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT)
I soggetti (almeno 40 soggetti) saranno sottoposti a riabilitazione ospedaliera consistente in un ciclo di trattamento utilizzando il dispositivo del sistema GE-O, secondo una pianificazione degli esercizi personalizzata. La pratica includerà la camminata assistita da robot a velocità variabili per 45 minuti con un supporto parziale del peso corporeo (BWS). Tutti i partecipanti hanno iniziato con il 30-40% di BWS e una velocità iniziale del tapis roulant di 1,5 km/h verrà aumentata a un intervallo da 2,2 a 2,5 km/h prima che la BWS venga ridotta.
Altri nomi:
  • Sistema G-EO dell'effettore finale
Comparatore attivo: Allenamento dell'andatura su tapis roulant (TT)
Tapis roulant Gait Training (TT): i soggetti (almeno 40) saranno sottoposti a riabilitazione ospedaliera consistente in un ciclo di trattamento utilizzando il dispositivo tapis roulant, in base a una pianificazione degli esercizi personalizzata. La pratica includeva la camminata su tapis roulant a velocità variabile per 45 minuti. Tutti i partecipanti inizieranno a una velocità iniziale del tapis roulant di 1,5 km/h, la velocità verrà aumentata a una gamma da 2,2 a 2,5 km/h.
Procedura: Allenamento dell'andatura su tapis roulant (TT)

I soggetti (almeno 40 soggetti) saranno sottoposti a riabilitazione ospedaliera consistente in un ciclo di trattamento utilizzando il dispositivo tapis roulant, in base a una pianificazione degli esercizi personalizzata. La pratica includeva la camminata su tapis roulant a velocità variabile per 45 minuti. Tutti i partecipanti inizieranno a una velocità iniziale del tapis roulant di 1,5 km/h, la velocità verrà aumentata a una gamma da 2,2 a 2,5 km/h.

Tutto il trattamento consiste in 20 sedute per gli arti inferiori, ciascuna della durata di 45 minuti, 5 giorni a settimana per 4 settimane.

Altri nomi:
  • TAPIS ROULANT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata di 6 minuti.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 6 mesi di follow-up.
Il test del cammino di 6 minuti come valutazione dell'esito primario sarà raccolto 1 ora dopo l'assunzione orale di levodopa al basale (inclusione) (T0) e all'endpoint (dopo 20 sessioni del robot) (T1) (entro e non oltre 1 giorno > ultima sessione di allenamento) a la visita di controllo dopo 6 mesi dalla conclusione dei trattamenti (T2).
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 6 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova Time Up and Go.
Lasso di tempo: basale, settimanale durante l'intervento, 6 mesi di follow-up.
Il test Time Up and Go verrà raccolto 1 ora dopo l'assunzione orale di levodopa al basale (inclusione) (T0) e l'endpoint (dopo 20 sessioni di robot) (T1) (entro e non oltre 1 giorno > ultima sessione di allenamento) al follow-up esame dopo 6 mesi dalla conclusione dei trattamenti (T2).
basale, settimanale durante l'intervento, 6 mesi di follow-up.
Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: basale, settimanale durante l'intervento, 6 mesi di follow-up.
L'analisi dell'andatura verrà raccolta 1 ora dopo l'assunzione orale di levodopa al basale (inclusione) (T0) e l'endpoint (dopo 20 sessioni robot) (T1) (entro e non oltre 1 giorno> ultima sessione di allenamento) all'esame di follow-up dopo 6 mesi dalla conclusione dei trattamenti (T2).
basale, settimanale durante l'intervento, 6 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP 04/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT)

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