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Robot Walking Rehabilitation en la enfermedad de Parkinson (ROBOPARK)

9 de abril de 2024 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Uso de un Robot para la Rehabilitación de la Marcha en Pacientes con Enfermedad de Parkinson.

Se ha demostrado la eficacia del tratamiento no farmacológico en el deterioro de la marcha en la enfermedad de Parkinson (EP) como los ejercicios; en particular, un ejemplo de ejercicios personalizados para el paciente es la fisioterapia. El objetivo del tratamiento de fisioterapia es permitir que los pacientes con EP mantengan su nivel máximo de movilidad, actividad e independencia. Varias revisiones sistemáticas y estudios clínicos han demostrado que la fisioterapia puede contribuir a minimizar los efectos incapacitantes de las deficiencias motoras y sensoriales para mejorar la participación en roles sociales y la calidad de vida. El uso de dispositivos electromecánicos como el entrenamiento en cinta rodante (un complemento de las terapias convencionales) en los últimos años también se ha utilizado con pacientes con EP y Mehrholz realizó un Cochrane sistemático en 2010 para evaluar la efectividad y aceptabilidad del entrenamiento en cinta rodante en el tratamiento. de los trastornos de la marcha en pacientes con EP. En los últimos años, se puede utilizar un nuevo dispositivo asistido por robot en el entrenamiento de la marcha en trastornos neurológicos. Hasta ahora, solo unos pocos estudios se han centrado en los efectos del exoesqueleto o el entrenamiento asistido por robot de efectores finales en pacientes con EP, con resultados preliminares interesantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este proyecto son:

  1. verificar si el tratamiento robótico de miembros inferiores con soporte de peso corporal es más efectivo que el tratamiento en cinta rodante en la reducción del deterioro motor en pacientes con EP o PSP, y para mejorar la calidad de la marcha y la resistencia;
  2. analizar posibles mejoras en términos de marcha biomecánica fisiológica mediante análisis de cinemática, cinética y evaluación EMG;
  3. analizar posibles mejoras en términos de reducción de posturas y movimientos inestables, que pueden representar una reducción del riesgo de caída propio de estos sujetos;
  4. evaluar los datos cinemáticos, cinéticos y cuantitativos de EMG durante los movimientos seleccionados (marcha, postura) en comparación con los datos de referencia correspondientes a la edad;
  5. investigar la estabilidad de los efectos del tratamiento asistido por robot a los 4/6 meses de seguimiento en términos de calidad de vida (CdV).

Un primer objetivo de este proyecto es investigar las diferencias en la mejora de la calidad y seguridad de la marcha (desempeño motor y recuperación funcional) a través de parámetros cinemáticos/cinéticos y EMG (Cambio en la longitud del paso, Cambio en la velocidad de la marcha y Cambio en el tiempo de zancada). Variabilidad, cinemática articular 3D, fuerzas de reacción del suelo, cinética articular, activación muscular,) y escalas clínicas tradicionales en pacientes con Parkinson.

El segundo objetivo está dirigido a identificar posibles ventajas en la calidad de vida de los pacientes sometidos a este tipo de tratamiento de rehabilitación e investigar métodos novedosos que permitan la recuperación funcional de los miembros inferiores, lo que lleva a un amplio potencial para recuperar la independencia personal.

El tercer objetivo es analizar los ahorros en costos directos asociados con el uso de dichas tecnologías, medidos como costos directos, indirectos e intangibles, a través de procedimientos específicos de HTA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Polytecnic University of Marche
      • Cassino, Italia, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP o PSP idiopática según los criterios del UK Brain Bank,
  • Edad entre 18-80;
  • Capaz de caminar 25 pies sin ayuda o con ayuda mínima;
  • En dosis estables de medicamentos para el Parkinson durante al menos 2 semanas antes del inicio del estudio;
  • Resistencia suficiente para estar de pie al menos 20 minutos sin ayuda según el informe del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Otros problemas neurológicos u ortopédicos significativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT)
Entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT): los sujetos (al menos 40) se someterán a rehabilitación hospitalaria que consistirá en un ciclo de tratamiento utilizando el dispositivo del sistema GE-O, de acuerdo con la programación de ejercicios personalizada individualmente. La práctica incluirá caminar asistido por robot a velocidades variables durante 45 min con un soporte de peso corporal parcial (BWS). Todos los participantes comenzaron con un 30-40 % de BWS y una velocidad inicial en la cinta de correr de 1,5 km/h se incrementará a un rango de 2,2 a 2,5 km/h antes de que se reduzca el BWS.
Dispositivo: Entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT)
Los sujetos (al menos 40 sujetos) se someterán a una rehabilitación hospitalaria que consistirá en un ciclo de tratamiento utilizando el dispositivo del sistema GE-O, de acuerdo con una programación de ejercicios adaptada individualmente. La práctica incluirá caminar asistido por robot a velocidades variables durante 45 min con un soporte de peso corporal parcial (BWS). Todos los participantes comenzaron con un 30-40 % de BWS y una velocidad inicial en la cinta de correr de 1,5 km/h se incrementará a un rango de 2,2 a 2,5 km/h antes de que se reduzca el BWS.
Otros nombres:
  • Efector final G-EO System
Comparador activo: Entrenamiento de marcha en cinta rodante (TT)
Entrenamiento de marcha en cinta rodante (TT): los sujetos (al menos 40) se someterán a rehabilitación hospitalaria que consistirá en un ciclo de tratamiento utilizando el dispositivo de cinta rodante, de acuerdo con un programa de ejercicios personalizado individualmente. La práctica incluyó caminar en cinta rodante a velocidad variable durante 45 minutos. Todos los participantes comenzarán a una velocidad inicial en cinta rodante de 1,5 km/h, la velocidad se incrementará a un rango de 2,2 a 2,5 km/h.
Procedimiento: Entrenamiento de marcha en cinta rodante (TT)

Los sujetos (al menos 40 sujetos) se someterán a rehabilitación hospitalaria que consiste en un ciclo de tratamiento utilizando el dispositivo de cinta rodante, de acuerdo con un programa de ejercicios personalizado individualmente. La práctica incluyó caminar en cinta rodante a velocidad variable durante 45 minutos. Todos los participantes comenzarán a una velocidad inicial en cinta rodante de 1,5 km/h, la velocidad se incrementará a un rango de 2,2 a 2,5 km/h.

Todo el tratamiento consta de 20 sesiones para miembros inferiores de 45 minutos cada una, 5 días a la semana durante 4 semanas.

Otros nombres:
  • RUEDA DE ANDAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de marcha de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a los 6 meses de seguimiento.
La prueba de caminata de 6 minutos como evaluación de resultado primario se recopilará 1 hora después de la toma oral de levodopa al inicio (inclusión) (T0) y al final (después de 20 sesiones de robot) (T1) (a más tardar 1 día > última sesión de entrenamiento) en el examen de seguimiento después de 6 meses de la conclusión de los tratamientos (T2).
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a los 6 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Time Up and Go.
Periodo de tiempo: línea de base, semanalmente durante la intervención, 6 meses de seguimiento.
La prueba Time Up and Go se recopilará 1 hora después de la toma oral de levodopa al inicio (inclusión) (T0) y al final (después de 20 sesiones de robot) (T1) (a más tardar 1 día > última sesión de entrenamiento) en el seguimiento examen después de 6 meses de la conclusión de los tratamientos (T2).
línea de base, semanalmente durante la intervención, 6 meses de seguimiento.
Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: línea de base, semanalmente durante la intervención, 6 meses de seguimiento.
El análisis de la marcha se recopilará 1 hora después de la toma oral de levodopa al inicio (inclusión) (T0) y al final (después de 20 sesiones de robot) (T1) (a más tardar 1 día > última sesión de entrenamiento) en el examen de seguimiento después de 6 meses desde la finalización de los tratamientos (T2).
línea de base, semanalmente durante la intervención, 6 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Raffaele Roma

Investigadores

  • Investigador principal: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP 04/12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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