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帕金森病机器人步行康复 (ROBOPARK)

2024年4月9日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma

使用机器人康复帕金森病患者的行走。

非药物治疗对帕金森病 (PD) 步态障碍的有效性已得到证实，例如锻炼；特别是针对患者量身定制的练习的一个例子是物理疗法。 物理治疗的目标是使 PD 患者能够保持最大程度的活动能力、活动能力和独立性。 几项系统评价和临床研究表明，物理治​​疗有助于最大限度地减少运动和感觉障碍的致残影响，从而提高社会角色的参与度和生活质量。 机电设备的使用，如跑步机训练（传统疗法的补充）在过去几年也被用于 PD 患者，Mehrholz 于 2010 年进行了系统的 Cochrane 评估跑步机训练在治疗中的有效性和可接受性PD 患者的步态障碍。 在过去几年中，新的机器人辅助设备可用于神经系统疾病的步态训练。 到目前为止，只有少数研究关注外骨骼或末端执行器机器人辅助训练对 PD 患者的影响，并取得了有趣的初步结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的具体目标是：

  1. 验证机器人下肢体重支撑治疗是否比跑步机治疗更有效地减少 PD 或 PSP 患者的运动障碍，并改善步态和耐力质量；
  2. 通过运动学、动力学和 EMG 评估分析，分析生理生物力学步态的可能改进；
  3. 分析在减少不稳定姿势和运动方面可能的改进，这可以代表这些受试者典型跌倒风险的降低；
  4. 与年龄匹配的参考数据相比，评估选定运动（步态、姿势、）期间的运动学、动力学和 EMG 定量数据；
  5. 调查机器人辅助治疗在 4/6 个月的随访中对生活质量 (QoL) 的影响的稳定性。

该项目的第一个目标是通过运动学/动力学和 EMG 参数（步长变化、步态速度变化和步幅时间变化）研究步态质量和安全性（运动性能和功能恢复）改善的差异变异性、3D 关节运动学、地面反作用力、关节动力学、肌肉激活等）和帕金森病患者的传统临床量表。

第二个目标旨在确定接受此类康复治疗的患者在生活质量方面的可能优势，并研究能够恢复下肢功能的新方法，从而为恢复个人独立性带来广泛的潜力。

第三个目标是分析与使用此类技术相关的直接成本节约，通过特定的 HTA 程序衡量为直接、间接和无形成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • Polytecnic University of Marche
      • Cassino、意大利、03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome、意大利、00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据英国脑库标准诊断特发性 PD 或 PSP，
  • 年龄在18-80岁之间；
  • 能够独立或在极少帮助下行走 25 英尺；
  • 在研究开始前至少 2 周服用稳定剂量的帕金森氏症药物；
  • 每个患者报告的耐力足以独立站立至少 20 分钟。

排除标准：

  • 其他重大的神经或骨科问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：机器人辅助步态训练 (RAGT)
机器人辅助步态训练 (RAGT)：受试者（至少 40 名）将接受住院康复，包括使用 GE-O 系统设备的治疗周期，根据单独定制的锻炼安排。 该练习将包括在部分体重支撑 (BWS) 的情况下以可变速度机器人辅助步行 45 分钟。 所有参与者都以 30-40% BWS 开始，跑步机的初始速度为 1.5 km/h，在 BWS 降低之前，速度将增加到 2.2 至 2.5 km/h 的范围。
设备：机器人辅助步态训练 (RAGT)
受试者（至少 40 名受试者）将根据单独定制的锻炼计划进行住院康复，包括使用 GE-O 系统设备的治疗周期。 该练习将包括在部分体重支撑 (BWS) 的情况下以可变速度机器人辅助步行 45 分钟。 所有参与者都以 30-40% BWS 开始，跑步机的初始速度为 1.5 km/h，在 BWS 降低之前，速度将增加到 2.2 至 2.5 km/h 的范围。
其他名称：
  • 末端执行器 G-EO 系统
有源比较器：跑步机步态训练 (TT)
跑步机步态训练 (TT)：受试者（至少 40 名）将接受住院康复治疗，包括使用跑步机设备的治疗周期，根据单独定制的锻炼安排。 练习包括以可变速度在跑步机上行走 45 分钟。 所有参与者将以 1.5 公里/小时的初始跑步机速度开始，速度将增加到 2.2 至 2.5 公里/小时的范围。
程序：跑步机步态训练 (TT)

受试者（至少 40 名受试者）将根据单独定制的锻炼计划进行住院康复，包括使用跑步机设备的治疗周期。 练习包括以可变速度在跑步机上行走 45 分钟。 所有参与者将以 1.5 公里/小时的初始跑步机速度开始，速度将增加到 2.2 至 2.5 公里/小时的范围。

所有治疗包括 20 次下肢疗程，每次持续 45 分钟，每周 5 天，持续 4 周。

其他名称：
  • 跑步机

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行测试。
大体时间：跟进 6 个月时步态速度相对于基线的变化。
作为主要结果评估的 6 分钟步行测试将在基线（包括）（T0）和终点（20 次机器人会话后）（T1）（不迟于 1 天 > 最后一次训练）在口服左旋多巴后 1 小时收集治疗结束后 6 个月后的随访检查 (T2)。
跟进 6 个月时步态速度相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Time Up and Go 测试。
大体时间：基线，干预期间每周一次，随访 6 个月。
Time Up and Go 测试将在基线（包含）(T0) 和终点（20 次机器人会话后）(T1)（不迟于 1 天 > 最后一次训练）在随访时口服左旋多巴后 1 小时收集治疗结束后 6 个月后的检查 (T2)。
基线，干预期间每周一次，随访 6 个月。
步态参数
大体时间：基线，干预期间每周一次，随访 6 个月。
步态分析将在基线（包括）（T0）和终点（20 次机器人会话后）（T1）（不迟于 1 天> 最后一次训练）口服左旋多巴后 1 小时收集，在 6 次后的随访检查中治疗结束后数月 (T2)。
基线，干预期间每周一次，随访 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Raffaele Roma

调查人员

  • 首席研究员：Patrizio Sale, MD、IRCCS San Raffale Pisana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月30日

初级完成 (实际的)

2015年8月30日

研究完成 (实际的)

2016年3月31日

研究注册日期

首次提交

2012年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月17日

首次发布 (估计的)

2012年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RP 04/12

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