Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottikävelykuntoutus Parkinsonin taudissa (ROBOPARK)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma

Robotin käyttö Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyn kuntoutukseen.

Ei-lääkehoidon tehokkuus Parkinsonin taudin (PD) kävelyn heikkenemiseen, kuten harjoitukset, on osoitettu; erityisesti esimerkki potilaalle räätälöidyistä harjoituksista on fysioterapia. Fysioterapiahoidon tavoitteena on mahdollistaa PD-potilaiden maksimaalinen liikkuvuus, aktiivisuus ja itsenäisyys. Useat systemaattiset katsaukset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että fysioterapia voi osaltaan minimoida motoristen ja aistihäiriöiden vammauttavia vaikutuksia, mikä parantaa osallistumista yhteiskunnallisiin rooleihin ja elämänlaatua. Sähkömekaanisten laitteiden, kuten juoksumattoharjoittelun (perinteisten hoitojen täydennys) käyttöä on viime vuosina käytetty myös PD-potilailla, ja Mehrholz on suorittanut systemaattisen Cochrane-tutkimuksen vuonna 2010 arvioidakseen juoksumattokoulutuksen tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä hoidossa. PD-potilaiden kävelyhäiriöistä. Viime vuosina uutta robottiavusteista laitetta on voitu käyttää neurologisten häiriöiden kävelyharjoitteluun. Toistaiseksi vain harvat tutkimukset ovat keskittyneet eksoskeleton tai pääteefektorirobottiavusteisen harjoittelun vaikutuksiin PD-potilailla, ja niistä on saatu mielenkiintoisia alustavia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin erityistavoitteet ovat:

  1. varmistaa, onko robotiikan alaraajojen hoito kehon painon tuella tehokkaampi kuin juoksumattohoito PD- tai PSP-potilaiden motorisen vajaatoiminnan vähentämisessä, ja parantaa kävelyn laatua ja kestävyyttä;
  2. analysoida mahdollisia parannuksia fysiologisen biomekaanisen kävelyn suhteen kinematiikka-, kinetiikka- ja EMG-arvioinnin avulla;
  3. analysoida mahdollisia parannuksia epävakaan asennon ja liikkeiden vähentämisessä, mikä voi tarkoittaa näille henkilöille tyypillisen putoamisriskin pienenemistä;
  4. arvioida kinemaattisia, kineettisiä ja EMG-kvantitatiivisia tietoja valittujen liikkeiden aikana (kävely, asento, ) verrattuna ikää vastaaviin vertailutietoihin;
  5. tutkia robottiavusteisen hoidon vaikutusten vakautta 4/6 kuukauden seurannassa elämänlaadun (QoL) kannalta.

Tämän projektin ensimmäinen tavoite on tutkia eroja kävelyn laadun ja turvallisuuden parantamisessa (motorinen suorituskyky ja toiminnallinen palautuminen) kinemaattisten/kineettisten ja EMG-parametrien avulla (muutos askelpituudessa, muutos askelnopeudessa ja askelajan muutos). Muuttuvuus, 3D-nivelkinematiikka, maareaktiovoimat, nivelkinetiikka, lihasaktivaatio) ja perinteiset kliiniset asteikot Parkinson-potilailla.

Toisena tavoitteena on tunnistaa mahdollisia etuja tällaisessa kuntoutushoidossa olevien potilaiden elämänlaadussa ja tutkia uusia menetelmiä, jotka mahdollistavat alaraajojen toiminnan palautumisen, mikä mahdollistaa laajan potentiaalin palauttaa henkilökohtainen itsenäisyys.

Kolmas tavoite on analysoida tällaisten teknologioiden käyttöön liittyviä suoria kustannussäästöjä, jotka mitataan suorina, välillisinä ja aineettomina kustannuksina erityisten HTA-menettelyjen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Polytecnic University of Marche
      • Cassino, Italia, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen PD:n tai PSP:n diagnoosi UK Brain Bankin kriteereillä,
  • Ikä välillä 18-80;
  • Pystyy kävelemään 25 jalkaa ilman apua tai vähäisellä avustuksella;
  • Vakailla Parkinson-lääkkeiden annoksilla vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista;
  • Kestävyys riittää seisomaan vähintään 20 minuuttia ilman apua potilasraporttia kohti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut merkittävät neurologiset tai ortopediset ongelmat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT)
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT): Tutkittavat (vähintään 40) käyvät läpi laitoskuntoutuksen, joka koostuu hoitojaksosta GE-O-järjestelmän laitteella yksilöllisesti räätälöidyn harjoitusaikataulun mukaisesti. Harjoitukseen kuuluu robottiavusteista kävelyä vaihtelevilla nopeuksilla 45 minuutin ajan osittaisella kehonpainotuella (BWS). Kaikki osallistujat aloittivat 30-40 % BWS:llä ja juoksumaton alkunopeus 1,5 km/h nostetaan alueelle 2,2-2,5 km/h ennen kuin BWS lasketaan.
Laite: Robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT)
Tutkittavat (vähintään 40 koehenkilöä) käyvät läpi laitoskuntoutuksen, joka koostuu hoitojaksosta GE-O-järjestelmälaitteella yksilöllisesti räätälöidyn harjoitusaikataulun mukaisesti. Harjoitukseen kuuluu robottiavusteista kävelyä vaihtelevilla nopeuksilla 45 minuutin ajan osittaisella kehonpainotuella (BWS). Kaikki osallistujat aloittivat 30-40 % BWS:llä ja juoksumaton alkunopeus 1,5 km/h nostetaan alueelle 2,2-2,5 km/h ennen kuin BWS lasketaan.
Muut nimet:
  • Pääteefektori G-EO-järjestelmä
Active Comparator: Juoksumaton kävelyharjoittelu (TT)
Treadmill Gait Training (TT): Koehenkilöt (vähintään 40) käyvät läpi laitoskuntoutuksen, joka koostuu hoitojaksosta juoksumattolaitteella yksilöllisesti räätälöidyn harjoitusaikataulun mukaisesti. Harjoitukseen sisältyi juoksumatolla kävelyä vaihtelevalla nopeudella 45 minuuttia. Kaikki osallistujat aloittavat juoksumaton alkunopeudella 1,5 km/h nopeus nostetaan alueelle 2,2-2,5 km/h.
Menettely: Juoksumaton kävelyharjoittelu (TT)

Tutkittavat (vähintään 40 koehenkilöä) käyvät läpi laitoskuntoutuksen, joka koostuu hoitojaksosta juoksumattolaitteella yksilöllisesti räätälöidyn harjoitusaikataulun mukaisesti. Harjoitukseen sisältyi juoksumatolla kävelyä vaihtelevalla nopeudella 45 minuuttia. Kaikki osallistujat aloittavat juoksumaton alkunopeudella 1,5 km/h nopeus nostetaan alueelle 2,2-2,5 km/h.

Kaikki hoito koostuu 20 harjoituksesta alaraajoille, joista jokainen kestää 45 minuuttia, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.

Muut nimet:
  • JUOKSUMATTO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa 6 kuukauden seurannassa.
6 minuutin kävelytesti ensisijaisina tulosarvioinneina kerätään tunnin kuluttua levodopan oraalisesta annoksesta lähtötilanteessa (inkluusio) (T0) ja päätepisteen (20 robottiistunnon jälkeen) (T1) (viimeistään 1 päivä > viimeinen harjoituskerta) klo. seurantatutkimus 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T2).
Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa 6 kuukauden seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time Up and Go -testi.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikoittain toimenpiteen aikana, 6 kuukauden seuranta.
Time Up and Go -testi kerätään tunnin kuluttua siitä, kun levodopa on otettu suullisesti lähtötilanteessa (inkluusio) (T0) ja loppupisteessä (20 robottiistunnon jälkeen) (T1) (viimeistään 1 päivä > viimeinen harjoituskerta) seurannassa. 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T2).
lähtötaso, viikoittain toimenpiteen aikana, 6 kuukauden seuranta.
Kävelyparametrit
Aikaikkuna: lähtötaso, viikoittain toimenpiteen aikana, 6 kuukauden seuranta.
Kävelyanalyysi kerätään 1 tunnin kuluttua levodopan oraalisesta oletuksesta lähtötilanteessa (inkluusio) (T0) ja päätepisteen (20 robottiistunnon jälkeen) (T1) (viimeistään 1 päivä > viimeinen harjoituskerta) seurantatutkimuksessa 6:n jälkeen. kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T2).
lähtötaso, viikoittain toimenpiteen aikana, 6 kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele Roma

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP 04/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen supranukleaarinen halvaus

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa