Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robot Walking Rehabilitering vid Parkinsons sjukdom (ROBOPARK)

9 april 2024 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma

Användning av en robot för rehabilitering av promenader hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Effektiviteten av icke-farmakologisk behandling vid funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom (PD) såsom träning har visats; särskilt ett exempel på patientanpassade övningar är sjukgymnastik. Målet med sjukgymnastikbehandling är att göra det möjligt för PD-patienter att behålla sin maximala nivå av rörlighet, aktivitet och självständighet. Flera systematiska översikter och kliniska studier har visat att sjukgymnastik kan bidra till att minimera de invalidiserande effekterna av motoriska och sensoriska funktionsnedsättningar för att öka deltagandet i samhällsroller och livskvalitet. Användningen av elektromekaniska anordningar som löpbandsträning (ett komplement till konventionella terapier) har under de senaste åren även använts med PD-patienter och en systematisk Cochrane har genomförts av Mehrholz 2010 för att bedöma effektiviteten och acceptansen av löpbandsträning i behandlingen av gångstörningar för patienter med PD. Under de senaste åren har nya robotstödda enheter kunnat användas i gångträning vid neurologiska störningar. Hittills har endast ett fåtal studier fokuserat på effekterna av exoskelett- eller sluteffektorrobotassisterad träning hos PD-patienter, med intressanta preliminära resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De specifika målen för detta projekt är:

  1. att verifiera huruvida robotbehandlingen av underbenen med kroppsviktsstöd är effektivare än löpbandsbehandlingen för att minska motorisk funktionsnedsättning hos PD- eller PSP-patienter, och för att förbättra kvaliteten på gången och uthålligheten;
  2. att analysera möjliga förbättringar i termer av fysiologisk biomekanisk gång genom analys av kinematik, kinetik och EMG-utvärdering;
  3. att analysera möjliga förbättringar vad gäller minskning av instabil hållning och rörelser, vilket kan representera en minskning av fallrisken som är typisk för dessa ämnen;
  4. att utvärdera kinematisk, kinetisk och EMG kvantitativ data under utvalda rörelser (gång, hållning, ) jämfört med åldersmatchade referensdata;
  5. att undersöka stabiliteten av effekterna av robotassisterad behandling vid 4/6 månaders uppföljning vad gäller livskvalitet (QoL).

Ett första mål med detta projekt är att undersöka skillnaderna i förbättring av kvaliteten och säkerheten i gången (motorisk prestanda och funktionell återhämtning) genom kinematiska/kinetiska och EMG-parametrar (Ändring i steglängd, Ändring i gånghastighet och Ändring i stegtid Variabilitet, 3D-lederkinematik, markreaktionskrafter, ledkinetik, muskelaktivering) och traditionella kliniska skalor hos Parkinsonspatienter.

De andra målen syftar till att identifiera möjliga fördelar i livskvaliteten för patienter som genomgår en sådan typ av rehabiliteringsbehandling och att undersöka nya metoder som möjliggör funktionell återhämtning av nedre extremiteter, vilket leder till stor potential för att återvinna personligt oberoende.

Det tredje målet är att analysera direkta kostnadsbesparingar förknippade med användningen av sådana teknologier, mätt som direkta, indirekta och immateriella kostnader, genom specifika HTA-procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ancona, Italien
        • Polytecnic University of Marche
      • Cassino, Italien, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk PD eller PSP enligt UK Brain Bank-kriterier,
  • Ålder mellan 18-80;
  • Kan gå 25 fot utan hjälp eller med minimal hjälp;
  • På stabila doser av Parkinsons läkemedel i minst 2 veckor före studiestart;
  • Uthållighet tillräcklig för att stå i minst 20 minuter utan assistans per patientrapport.

Exklusions kriterier:

  • Andra betydande neurologiska eller ortopediska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad gångträning (RAGT)
Robotassisterad gångträning (RAGT): Försökspersoner (minst 40) kommer att genomgå slutenvårdsrehabilitering bestående av en behandlingscykel med hjälp av GE-O-systemets enhet, enligt individuellt anpassad träningsschema. Övningen kommer att inkludera robotassisterad gång med varierande hastigheter i 45 minuter med partiell kroppsviktsstöd (BWS). Alla deltagare började med 30-40 % BWS och en initial löpbandshastighet på 1,5 km/h hastighet kommer att ökas till ett intervall på 2,2 till 2,5 km/h innan BWS kommer att sänkas.
Försökspersoner (minst 40 försökspersoner) kommer att genomgå slutenvårdsrehabilitering som består av en behandlingscykel med hjälp av GE-O-systemet, enligt individuellt anpassad träningsschema. Övningen kommer att inkludera robotassisterad gång med varierande hastigheter i 45 minuter med partiell kroppsviktsstöd (BWS). Alla deltagare började med 30-40 % BWS och en initial löpbandshastighet på 1,5 km/h hastighet kommer att ökas till ett intervall på 2,2 till 2,5 km/h innan BWS kommer att sänkas.
Andra namn:
  • Sluteffektor G-EO System
Aktiv komparator: Löpbandsgångträning (TT)
Löpbandsgångträning (TT): Försökspersoner (minst 40) kommer att genomgå slutenvårdsrehabilitering som består av en behandlingscykel med löpbandsanordningen, enligt individuellt anpassad träningsschema. Övningen inkluderade löpbandsgång med variabel hastighet i 45 minuter. Alla deltagare kommer att starta med en initial löpbandshastighet på 1,5 km/h hastigheten kommer att ökas till ett intervall på 2,2 till 2,5 km/h.

Försökspersoner (minst 40 försökspersoner) kommer att genomgå slutenvårdsrehabilitering bestående av en behandlingscykel med hjälp av löpbandet, enligt individuellt anpassad träningsschema. Övningen inkluderade löpbandsgång med variabel hastighet i 45 minuter. Alla deltagare kommer att starta med en initial löpbandshastighet på 1,5 km/h hastigheten kommer att ökas till ett intervall på 2,2 till 2,5 km/h.

All behandling består av 20 sessioner för de nedre extremiteterna, vardera på 45 minuter, 5 dagar i veckan i 4 veckor.

Andra namn:
  • Löpband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångtest.
Tidsram: Ändring från baslinjen i gånghastighet vid 6 månaders uppföljning.
6 minuters gångtestet som primära resultatbedömningar kommer att samlas in 1 timme efter oralt antagande av levodopa vid baslinjen (inklusion) (T0) och endpoint (efter 20 robotsessioner) (T1) (senast 1 dag > sista träningspasset) kl. uppföljningsundersökningen efter 6 månader efter avslutad behandling (T2).
Ändring från baslinjen i gånghastighet vid 6 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time Up and Go-test.
Tidsram: baslinje, veckovis under intervention, 6 månaders uppföljning.
Time Up and Go-test kommer att samlas in 1 timme efter oralt antagande av levodopa vid baslinjen (inkludering) (T0) och endpoint (efter 20 robotsessioner) (T1) (senast 1 dag > sista träningspasset) vid uppföljningen undersökning efter 6 månader från avslutad behandling (T2).
baslinje, veckovis under intervention, 6 månaders uppföljning.
Gångparametrar
Tidsram: baslinje, veckovis under intervention, 6 månaders uppföljning.
Ganganalys kommer att samlas in 1 timme efter oralt antagande av levodopa vid baslinjen (inkludering) (T0) och effektmått (efter 20 robotsessioner) (T1) (senast 1 dag > sista träningspasset) vid uppföljningsundersökningen efter 6 månader från behandlingens slut (T2).
baslinje, veckovis under intervention, 6 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2012

Första postat (Beräknad)

20 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera