- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01668407
Robot Walking Rehabilitering vid Parkinsons sjukdom (ROBOPARK)
Användning av en robot för rehabilitering av promenader hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika målen för detta projekt är:
- att verifiera huruvida robotbehandlingen av underbenen med kroppsviktsstöd är effektivare än löpbandsbehandlingen för att minska motorisk funktionsnedsättning hos PD- eller PSP-patienter, och för att förbättra kvaliteten på gången och uthålligheten;
- att analysera möjliga förbättringar i termer av fysiologisk biomekanisk gång genom analys av kinematik, kinetik och EMG-utvärdering;
- att analysera möjliga förbättringar vad gäller minskning av instabil hållning och rörelser, vilket kan representera en minskning av fallrisken som är typisk för dessa ämnen;
- att utvärdera kinematisk, kinetisk och EMG kvantitativ data under utvalda rörelser (gång, hållning, ) jämfört med åldersmatchade referensdata;
- att undersöka stabiliteten av effekterna av robotassisterad behandling vid 4/6 månaders uppföljning vad gäller livskvalitet (QoL).
Ett första mål med detta projekt är att undersöka skillnaderna i förbättring av kvaliteten och säkerheten i gången (motorisk prestanda och funktionell återhämtning) genom kinematiska/kinetiska och EMG-parametrar (Ändring i steglängd, Ändring i gånghastighet och Ändring i stegtid Variabilitet, 3D-lederkinematik, markreaktionskrafter, ledkinetik, muskelaktivering) och traditionella kliniska skalor hos Parkinsonspatienter.
De andra målen syftar till att identifiera möjliga fördelar i livskvaliteten för patienter som genomgår en sådan typ av rehabiliteringsbehandling och att undersöka nya metoder som möjliggör funktionell återhämtning av nedre extremiteter, vilket leder till stor potential för att återvinna personligt oberoende.
Det tredje målet är att analysera direkta kostnadsbesparingar förknippade med användningen av sådana teknologier, mätt som direkta, indirekta och immateriella kostnader, genom specifika HTA-procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
- Polytecnic University of Marche
-
Cassino, Italien, 03043
- San Raffaele Cassino
-
Rome, Italien, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk PD eller PSP enligt UK Brain Bank-kriterier,
- Ålder mellan 18-80;
- Kan gå 25 fot utan hjälp eller med minimal hjälp;
- På stabila doser av Parkinsons läkemedel i minst 2 veckor före studiestart;
- Uthållighet tillräcklig för att stå i minst 20 minuter utan assistans per patientrapport.
Exklusions kriterier:
- Andra betydande neurologiska eller ortopediska problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad gångträning (RAGT)
Robotassisterad gångträning (RAGT): Försökspersoner (minst 40) kommer att genomgå slutenvårdsrehabilitering bestående av en behandlingscykel med hjälp av GE-O-systemets enhet, enligt individuellt anpassad träningsschema.
Övningen kommer att inkludera robotassisterad gång med varierande hastigheter i 45 minuter med partiell kroppsviktsstöd (BWS).
Alla deltagare började med 30-40 % BWS och en initial löpbandshastighet på 1,5 km/h hastighet kommer att ökas till ett intervall på 2,2 till 2,5 km/h innan BWS kommer att sänkas.
|
Försökspersoner (minst 40 försökspersoner) kommer att genomgå slutenvårdsrehabilitering som består av en behandlingscykel med hjälp av GE-O-systemet, enligt individuellt anpassad träningsschema.
Övningen kommer att inkludera robotassisterad gång med varierande hastigheter i 45 minuter med partiell kroppsviktsstöd (BWS).
Alla deltagare började med 30-40 % BWS och en initial löpbandshastighet på 1,5 km/h hastighet kommer att ökas till ett intervall på 2,2 till 2,5 km/h innan BWS kommer att sänkas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Löpbandsgångträning (TT)
Löpbandsgångträning (TT): Försökspersoner (minst 40) kommer att genomgå slutenvårdsrehabilitering som består av en behandlingscykel med löpbandsanordningen, enligt individuellt anpassad träningsschema.
Övningen inkluderade löpbandsgång med variabel hastighet i 45 minuter.
Alla deltagare kommer att starta med en initial löpbandshastighet på 1,5 km/h hastigheten kommer att ökas till ett intervall på 2,2 till 2,5 km/h.
|
Försökspersoner (minst 40 försökspersoner) kommer att genomgå slutenvårdsrehabilitering bestående av en behandlingscykel med hjälp av löpbandet, enligt individuellt anpassad träningsschema. Övningen inkluderade löpbandsgång med variabel hastighet i 45 minuter. Alla deltagare kommer att starta med en initial löpbandshastighet på 1,5 km/h hastigheten kommer att ökas till ett intervall på 2,2 till 2,5 km/h. All behandling består av 20 sessioner för de nedre extremiteterna, vardera på 45 minuter, 5 dagar i veckan i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest.
Tidsram: Ändring från baslinjen i gånghastighet vid 6 månaders uppföljning.
|
6 minuters gångtestet som primära resultatbedömningar kommer att samlas in 1 timme efter oralt antagande av levodopa vid baslinjen (inklusion) (T0) och endpoint (efter 20 robotsessioner) (T1) (senast 1 dag > sista träningspasset) kl. uppföljningsundersökningen efter 6 månader efter avslutad behandling (T2).
|
Ändring från baslinjen i gånghastighet vid 6 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time Up and Go-test.
Tidsram: baslinje, veckovis under intervention, 6 månaders uppföljning.
|
Time Up and Go-test kommer att samlas in 1 timme efter oralt antagande av levodopa vid baslinjen (inkludering) (T0) och endpoint (efter 20 robotsessioner) (T1) (senast 1 dag > sista träningspasset) vid uppföljningen undersökning efter 6 månader från avslutad behandling (T2).
|
baslinje, veckovis under intervention, 6 månaders uppföljning.
|
|
Gångparametrar
Tidsram: baslinje, veckovis under intervention, 6 månaders uppföljning.
|
Ganganalys kommer att samlas in 1 timme efter oralt antagande av levodopa vid baslinjen (inkludering) (T0) och effektmått (efter 20 robotsessioner) (T1) (senast 1 dag > sista träningspasset) vid uppföljningsundersökningen efter 6 månader från behandlingens slut (T2).
|
baslinje, veckovis under intervention, 6 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sale P, Stocchi F, Galafate D, De Pandis MF, Le Pera D, Sova I, Galli M, Foti C, Franceschini M. Effects of robot assisted gait training in progressive supranuclear palsy (PSP): a preliminary report. Front Hum Neurosci. 2014 Apr 17;8:207. doi: 10.3389/fnhum.2014.00207. eCollection 2014.
- Sale P, De Pandis MF, Le Pera D, Sova I, Cimolin V, Ancillao A, Albertini G, Galli M, Stocchi F, Franceschini M. Robot-assisted walking training for individuals with Parkinson's disease: a pilot randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 May 24;13:50. doi: 10.1186/1471-2377-13-50.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tauopatier
- Kranial nervsjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Förlamning
- Oftalmoplegi
- Parkinsons sjukdom
- Supranukleär pares, progressiv
Andra studie-ID-nummer
- RP 04/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .