- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01668407
Robot Walking Rehabilitering ved Parkinsons sygdom (ROBOPARK)
Brug af en robot til rehabilitering af gang hos patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med dette projekt er:
- at verificere, om robotbehandlingen af underekstremiteterne med kropsvægtstøtte er mere effektiv end løbebåndsbehandlingen til reduktion af motorisk svækkelse hos PD- eller PSP-patienter, og for at forbedre kvaliteten af gangarten og udholdenheden;
- at analysere mulige forbedringer med hensyn til fysiologisk biomekanisk gang gennem analyse af kinematik, kinetik og EMG-evaluering;
- at analysere mulige forbedringer i form af reduktion af ustabil kropsholdning og bevægelser, hvilket kan repræsentere en reduktion af risikoen for fald, der er typisk for disse emner;
- at evaluere de kinematiske, kinetiske og EMG kvantitative data under udvalgte bevægelser (gang, kropsholdning, ) sammenlignet med aldersmatchede referencedata;
- at undersøge stabiliteten af virkningerne af robotassisteret behandling ved 4/6 måneders opfølgning i forhold til livskvalitet (QoL).
Et første mål med dette projekt er at undersøge forskellene i forbedring af kvaliteten og sikkerheden af gangarten (motorisk ydeevne og funktionel restitution) gennem kinematiske/kinetiske og EMG-parametre (Ændring i trinlængde, ændring i ganghastighed og ændring i skridttid) Variabilitet, 3D ledkinematik, jordreaktionskræfter, ledkinetik, muskelaktivering) og traditionelle kliniske skalaer hos Parkinsons patienter.
Det andet mål er rettet mod at identificere mulige fordele i QoL for patienter, der gennemgår en sådan form for rehabiliteringsbehandling, og at undersøge nye metoder, der muliggør funktionel restitution af underekstremiteterne, hvilket fører til et stort potentiale for at genvinde personlig uafhængighed.
Det tredje mål er at analysere direkte omkostningsbesparelser forbundet med brugen af sådanne teknologier, målt som direkte, indirekte og immaterielle omkostninger, gennem specifikke MTV-procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien
- Polytecnic University of Marche
-
Cassino, Italien, 03043
- San Raffaele Cassino
-
Rome, Italien, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk PD eller PSP efter UK Brain Bank-kriterier,
- Alder mellem 18-80;
- Kan gå 25 fod uden hjælp eller med minimal assistance;
- På stabile doser af Parkinsons medicin i mindst 2 uger før studiestart;
- Udholdenhed tilstrækkelig til at stå i mindst 20 minutter uden hjælp pr. patientrapport.
Ekskluderingskriterier:
- Andre væsentlige neurologiske eller ortopædiske problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotstøttet gangtræning (RAGT)
Robot-assisteret gangtræning (RAGT): Forsøgspersoner (mindst 40) vil gennemgå rehabilitering på døgnet bestående af en behandlingscyklus ved hjælp af GE-O-systemets enhed i henhold til individuelt skræddersyet træningsplan.
Øvelsen vil omfatte robot-assisteret gang ved variabel hastighed i 45 minutter med en delvis kropsvægtstøtte (BWS).
Alle deltagere startede med 30-40 % BWS, og en indledende løbebåndshastighed på 1,5 km/t vil blive øget til et interval på 2,2 til 2,5 km/t, før BWS sænkes.
|
Forsøgspersoner (mindst 40 forsøgspersoner) vil gennemgå indlæggelsesrehabilitering bestående af en behandlingscyklus ved hjælp af GE-O-systemets enhed i henhold til individuelt skræddersyet træningsplan.
Øvelsen vil omfatte robot-assisteret gang ved variabel hastighed i 45 minutter med en delvis kropsvægtstøtte (BWS).
Alle deltagere startede med 30-40 % BWS, og en indledende løbebåndshastighed på 1,5 km/t vil blive øget til et interval på 2,2 til 2,5 km/t, før BWS sænkes.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Løbebåndsgangtræning (TT)
Løbebåndsgangtræning (TT): Forsøgspersoner (mindst 40) vil gennemgå rehabilitering på døgnet bestående af en behandlingscyklus ved hjælp af løbebåndsanordningen i henhold til individuelt tilpasset træningsplanlægning.
Øvelsen omfattede løbebåndsgang med variabel hastighed i 45 minutter.
Alle deltagere vil starte med en indledende løbebåndshastighed på 1,5 km/t. hastigheden vil blive øget til et område på 2,2 til 2,5 km/t.
|
Forsøgspersoner (mindst 40 forsøgspersoner) vil gennemgå indlæggelsesrehabilitering bestående af en behandlingscyklus ved hjælp af løbebåndsanordningen i henhold til individuelt skræddersyet træningsplan. Øvelsen omfattede løbebåndsgang med variabel hastighed i 45 minutter. Alle deltagere vil starte med en indledende løbebåndshastighed på 1,5 km/t. hastigheden vil blive øget til et område på 2,2 til 2,5 km/t. Al behandlingen består af 20 sessioner for underekstremiteterne, hver af 45 minutter, 5 dage om ugen i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve.
Tidsramme: Ændring fra baseline i ganghastighed ved 6 måneders opfølgning.
|
6 minutters gangtesten som primære resultatvurderinger vil blive indsamlet 1 time efter oral antagelse af levodopa ved baseline (inklusion)(T0) og endepunkt (efter 20 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) kl. opfølgende undersøgelse efter 6 måneder fra behandlingens afslutning (T2).
|
Ændring fra baseline i ganghastighed ved 6 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time Up and Go test.
Tidsramme: baseline, ugentlig under intervention, 6 måneders opfølgning.
|
Time Up and Go-testen vil blive indsamlet 1 time efter oral antagelse af levodopa ved baseline (inklusion) (T0) og endepunkt (efter 20 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) ved opfølgningen undersøgelse efter 6 måneder fra behandlingens afslutning (T2).
|
baseline, ugentlig under intervention, 6 måneders opfølgning.
|
|
Gangparametre
Tidsramme: baseline, ugentlig under intervention, 6 måneders opfølgning.
|
Ganganalyse vil blive indsamlet 1 time efter oral antagelse af levodopa ved baseline (inklusion) (T0) og endepunkt (efter 20 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) ved opfølgningsundersøgelsen efter 6. måneder fra behandlingens konklusion (T2).
|
baseline, ugentlig under intervention, 6 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sale P, Stocchi F, Galafate D, De Pandis MF, Le Pera D, Sova I, Galli M, Foti C, Franceschini M. Effects of robot assisted gait training in progressive supranuclear palsy (PSP): a preliminary report. Front Hum Neurosci. 2014 Apr 17;8:207. doi: 10.3389/fnhum.2014.00207. eCollection 2014.
- Sale P, De Pandis MF, Le Pera D, Sova I, Cimolin V, Ancillao A, Albertini G, Galli M, Stocchi F, Franceschini M. Robot-assisted walking training for individuals with Parkinson's disease: a pilot randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 May 24;13:50. doi: 10.1186/1471-2377-13-50.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Oftalmoplegi
- Parkinsons sygdom
- Supranuklear parese, progressiv
Andre undersøgelses-id-numre
- RP 04/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progressiv Supranuklear Parese
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSupranuklear parese, progressiv | Parese SupranuclearForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetProgressive Supranuclear Parese (PSP)Frankrig
-
AbbVieAfsluttetProgressive Supranuclear Parese (PSP)Forenede Stater, Australien, Canada, Italien, Japan
-
AbbVieAfsluttetProgressive Supranuclear Parese (PSP)Forenede Stater
-
Adam BoxerMassachusetts General Hospital; University of California, San Diego; National... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuProgressive Supranuclear Parese (PSP)
-
University of California, San FranciscoTau Consortium; CBD SolutionsAfsluttetProgressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | Corticobasalt syndrom (CBS) | Primære fire gentagne tauopatier (4RT)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetProgressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) | Corticobasalt syndrom (CBS) | Kortikal-basal gangliondegeneration (CBGD) | Oligosymptomatisk/variant progressiv supranukleær parese (o/vPSP)Forenede Stater, Canada
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SAAfsluttetAlzheimers sygdom (AD) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Frontal Temporal Demens (FTD) | Cortical Basal Syndrome (CBS)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeBehavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Primær progressiv afasi (PPA) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal Syndrom (CBS)Holland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetProgressive Supranuclear Parese (PSP)Forenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Canada
Kliniske forsøg med Robotstøttet gangtræning (RAGT)
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegiEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSlag | Sarkopeni | Muskelatrofi | Mobilitetsbegrænsning | Muskelkvalitet | Robotisk rehabiliteringSydkorea
-
Zhejiang Rongjun HospitalAfsluttet
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfældeItalien