Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robot Walking Rehabilitering ved Parkinsons sygdom (ROBOPARK)

9. april 2024 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Brug af en robot til rehabilitering af gang hos patienter med Parkinsons sygdom.

Effektiviteten af ​​ikke-farmakologisk behandling på gangbesvær ved Parkinsons sygdom (PD) såsom øvelser er blevet påvist; især et eksempel på patienttilpassede øvelser er fysioterapi. Målet med fysioterapibehandling er at sætte PD-patienter i stand til at opretholde deres maksimale niveau af mobilitet, aktivitet og uafhængighed. Adskillige systematiske gennemgange og kliniske undersøgelser har vist, at fysioterapi kan bidrage til at minimere de invaliderende virkninger af motoriske og sensoriske svækkelser for at øge deltagelse i samfundsroller og livskvalitet. Brugen af ​​elektromekaniske anordninger såsom løbebåndstræning (et supplement til konventionelle terapier) i de seneste år er også blevet brugt med PD-patienter, og en systematisk Cochrane er blevet gennemført af Mehrholz i 2010 for at vurdere effektiviteten og acceptablen af ​​løbebåndstræning i behandlingen af gangforstyrrelser for patienter med PD. I de seneste år har ny robotassisteret enhed kunnet bruges til gangtræning ved neurologisk lidelse. Indtil nu har kun få undersøgelser fokuseret på effekterne af exoskelet- eller sluteffektorrobot-assisteret træning hos PD-patienter, med interessante foreløbige resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med dette projekt er:

  1. at verificere, om robotbehandlingen af ​​underekstremiteterne med kropsvægtstøtte er mere effektiv end løbebåndsbehandlingen til reduktion af motorisk svækkelse hos PD- eller PSP-patienter, og for at forbedre kvaliteten af ​​gangarten og udholdenheden;
  2. at analysere mulige forbedringer med hensyn til fysiologisk biomekanisk gang gennem analyse af kinematik, kinetik og EMG-evaluering;
  3. at analysere mulige forbedringer i form af reduktion af ustabil kropsholdning og bevægelser, hvilket kan repræsentere en reduktion af risikoen for fald, der er typisk for disse emner;
  4. at evaluere de kinematiske, kinetiske og EMG kvantitative data under udvalgte bevægelser (gang, kropsholdning, ) sammenlignet med aldersmatchede referencedata;
  5. at undersøge stabiliteten af ​​virkningerne af robotassisteret behandling ved 4/6 måneders opfølgning i forhold til livskvalitet (QoL).

Et første mål med dette projekt er at undersøge forskellene i forbedring af kvaliteten og sikkerheden af ​​gangarten (motorisk ydeevne og funktionel restitution) gennem kinematiske/kinetiske og EMG-parametre (Ændring i trinlængde, ændring i ganghastighed og ændring i skridttid) Variabilitet, 3D ledkinematik, jordreaktionskræfter, ledkinetik, muskelaktivering) og traditionelle kliniske skalaer hos Parkinsons patienter.

Det andet mål er rettet mod at identificere mulige fordele i QoL for patienter, der gennemgår en sådan form for rehabiliteringsbehandling, og at undersøge nye metoder, der muliggør funktionel restitution af underekstremiteterne, hvilket fører til et stort potentiale for at genvinde personlig uafhængighed.

Det tredje mål er at analysere direkte omkostningsbesparelser forbundet med brugen af ​​sådanne teknologier, målt som direkte, indirekte og immaterielle omkostninger, gennem specifikke MTV-procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ancona, Italien
        • Polytecnic University of Marche
      • Cassino, Italien, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD eller PSP efter UK Brain Bank-kriterier,
  • Alder mellem 18-80;
  • Kan gå 25 fod uden hjælp eller med minimal assistance;
  • På stabile doser af Parkinsons medicin i mindst 2 uger før studiestart;
  • Udholdenhed tilstrækkelig til at stå i mindst 20 minutter uden hjælp pr. patientrapport.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre væsentlige neurologiske eller ortopædiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotstøttet gangtræning (RAGT)
Robot-assisteret gangtræning (RAGT): Forsøgspersoner (mindst 40) vil gennemgå rehabilitering på døgnet bestående af en behandlingscyklus ved hjælp af GE-O-systemets enhed i henhold til individuelt skræddersyet træningsplan. Øvelsen vil omfatte robot-assisteret gang ved variabel hastighed i 45 minutter med en delvis kropsvægtstøtte (BWS). Alle deltagere startede med 30-40 % BWS, og en indledende løbebåndshastighed på 1,5 km/t vil blive øget til et interval på 2,2 til 2,5 km/t, før BWS sænkes.
Forsøgspersoner (mindst 40 forsøgspersoner) vil gennemgå indlæggelsesrehabilitering bestående af en behandlingscyklus ved hjælp af GE-O-systemets enhed i henhold til individuelt skræddersyet træningsplan. Øvelsen vil omfatte robot-assisteret gang ved variabel hastighed i 45 minutter med en delvis kropsvægtstøtte (BWS). Alle deltagere startede med 30-40 % BWS, og en indledende løbebåndshastighed på 1,5 km/t vil blive øget til et interval på 2,2 til 2,5 km/t, før BWS sænkes.
Andre navne:
  • Sluteffektor G-EO System
Aktiv komparator: Løbebåndsgangtræning (TT)
Løbebåndsgangtræning (TT): Forsøgspersoner (mindst 40) vil gennemgå rehabilitering på døgnet bestående af en behandlingscyklus ved hjælp af løbebåndsanordningen i henhold til individuelt tilpasset træningsplanlægning. Øvelsen omfattede løbebåndsgang med variabel hastighed i 45 minutter. Alle deltagere vil starte med en indledende løbebåndshastighed på 1,5 km/t. hastigheden vil blive øget til et område på 2,2 til 2,5 km/t.

Forsøgspersoner (mindst 40 forsøgspersoner) vil gennemgå indlæggelsesrehabilitering bestående af en behandlingscyklus ved hjælp af løbebåndsanordningen i henhold til individuelt skræddersyet træningsplan. Øvelsen omfattede løbebåndsgang med variabel hastighed i 45 minutter. Alle deltagere vil starte med en indledende løbebåndshastighed på 1,5 km/t. hastigheden vil blive øget til et område på 2,2 til 2,5 km/t.

Al behandlingen består af 20 sessioner for underekstremiteterne, hver af 45 minutter, 5 dage om ugen i 4 uger.

Andre navne:
  • Løbebånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangprøve.
Tidsramme: Ændring fra baseline i ganghastighed ved 6 måneders opfølgning.
6 minutters gangtesten som primære resultatvurderinger vil blive indsamlet 1 time efter oral antagelse af levodopa ved baseline (inklusion)(T0) og endepunkt (efter 20 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) kl. opfølgende undersøgelse efter 6 måneder fra behandlingens afslutning (T2).
Ændring fra baseline i ganghastighed ved 6 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time Up and Go test.
Tidsramme: baseline, ugentlig under intervention, 6 måneders opfølgning.
Time Up and Go-testen vil blive indsamlet 1 time efter oral antagelse af levodopa ved baseline (inklusion) (T0) og endepunkt (efter 20 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) ved opfølgningen undersøgelse efter 6 måneder fra behandlingens afslutning (T2).
baseline, ugentlig under intervention, 6 måneders opfølgning.
Gangparametre
Tidsramme: baseline, ugentlig under intervention, 6 måneders opfølgning.
Ganganalyse vil blive indsamlet 1 time efter oral antagelse af levodopa ved baseline (inklusion) (T0) og endepunkt (efter 20 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) ved opfølgningsundersøgelsen efter 6. måneder fra behandlingens konklusion (T2).
baseline, ugentlig under intervention, 6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Anslået)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv Supranuklear Parese

Kliniske forsøg med Robotstøttet gangtræning (RAGT)

Abonner