Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotjárás rehabilitáció Parkinson-kórban (ROBOPARK)

2024. április 9. frissítette: IRCCS San Raffaele Roma

Robot használata Parkinson-kóros betegek sétálásának rehabilitációjára.

Kimutatták a Parkinson-kór (PD) járászavarának nem gyógyszeres kezelésének hatékonyságát, mint például a gyakorlatok; A páciensre szabott gyakorlatokra különösen példa a fizioterápia. A fizioterápiás kezelés célja, hogy a PD-betegek megtartsák mobilitásuk, aktivitásuk és függetlenségük maximális szintjét. Számos szisztematikus áttekintés és klinikai tanulmány kimutatta, hogy a fizikoterápia hozzájárulhat a motoros és érzékszervi károsodások fogyatékosító hatásainak minimalizálásához, hogy javítsa a társadalmi szerepekben való részvételt és az életminőséget. Az elmúlt években elektromechanikus eszközöket, például futópados edzést (a hagyományos terápiák kiegészítéseként) PD-betegeknél is alkalmaztak, és 2010-ben Mehrholz szisztematikus Cochrane-t végzett, hogy felmérje a futópados edzés hatékonyságát és elfogadhatóságát a kezelésben. járászavarok PD-ben szenvedő betegeknél. Az elmúlt években új robotizált eszközt lehet alkalmazni a neurológiai rendellenességek járástréningjére. Mindeddig csak néhány tanulmány foglalkozott az exoskeleton vagy end-effektor robot-asszisztált tréning hatásaival PD betegekben, érdekes előzetes eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt konkrét céljai a következők:

  1. annak igazolására, hogy a robotizált alsó végtag testtömeg-támogatással végzett kezelés hatékonyabb-e a PD vagy PSP betegek motoros károsodásának csökkentésében, mint a futópados kezelés, valamint javítja a járás minőségét és az állóképességet;
  2. a fiziológiás biomechanikai járás lehetséges fejlesztéseinek elemzése kinematikai, kinetikai és EMG-értékelési elemzés révén;
  3. elemezni a lehetséges fejlesztéseket az instabil testtartás és mozgások csökkentése tekintetében, amelyek az ezekre az alanyokra jellemző esés kockázatának csökkentését jelenthetik;
  4. a kinematikai, kinetikai és EMG mennyiségi adatok kiértékelése kiválasztott mozgások (járás, testtartás, ) során az életkorhoz illesztett referenciaadatokkal összehasonlítva;
  5. a robot-asszisztált kezelés hatásainak stabilitásának vizsgálata 4/6 hónapos követés után az életminőség (QoL) szempontjából.

Ennek a projektnek az első célja, hogy megvizsgálja a járás minőségének és biztonságának (motoros teljesítmény és funkcionális helyreállítás) javításában mutatkozó különbségeket kinematikai/kinetikai és EMG paramétereken (lépéshossz változása, járássebesség változása és lépésidő változása) keresztül. Varibilitás, 3D ízületi kinematika, talajreakciós erők, ízületi kinetika, izomaktiváció) és hagyományos klinikai skálák Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A második cél az ilyen jellegű rehabilitációs kezelésen átesett betegek életminőségében rejlő lehetséges előnyök feltárása, valamint olyan újszerű módszerek vizsgálata, amelyek lehetővé teszik az alsó végtagi funkcionális helyreállítást, széles körű személyes függetlenség-visszanyerési lehetőséget.

A harmadik cél az ilyen technológiák használatával járó közvetlen, közvetlen, közvetett és immateriális költségként mért költségmegtakarítás elemzése speciális HTA-eljárásokon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Polytecnic University of Marche
      • Cassino, Olaszország, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Olaszország, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás PD vagy PSP diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint,
  • Életkor 18-80 év között;
  • Segítség nélkül vagy minimális segítséggel képes 25 métert sétálni;
  • Stabil dózisú Parkinson-gyógyszerekkel a vizsgálat kezdete előtt legalább 2 hétig;
  • Kitartás elegendő ahhoz, hogy legalább 20 percet segítség nélkül álljon betegjelentésenként.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb jelentős neurológiai vagy ortopédiai problémák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot-asszisztált járásképzés (RAGT)
Robot-asszisztált járástréning (RAGT): Az alanyok (legalább 40) fekvőbeteg-rehabilitáción esnek át, amely egy kezelési ciklusból áll a GE-O rendszer eszközével, az egyénileg szabott edzéstervek szerint. A gyakorlat része lesz a robot által támogatott gyaloglás változó sebességgel 45 percig, részleges testtömeg-támasztással (BWS). Minden résztvevő 30-40%-os BWS-vel indult, és a kezdeti futópad 1,5 km/h-s sebességét 2,2-2,5 km/h-ra növelik, mielőtt a BWS-t csökkentenék.
Eszköz: Robot-asszisztált járásképzés (RAGT)
Az alanyok (legalább 40 alany) fekvőbeteg-rehabilitáción esnek át, amely egy kezelési ciklusból áll a GE-O rendszer eszközével, az egyénileg szabott edzéstervek szerint. A gyakorlat része lesz a robot által támogatott gyaloglás változó sebességgel 45 percig, részleges testtömeg-támasztással (BWS). Minden résztvevő 30-40%-os BWS-vel indult, és a kezdeti futópad 1,5 km/h-s sebességét 2,2-2,5 km/h-ra növelik, mielőtt a BWS-t csökkentenék.
Más nevek:
  • Végeffektor G-EO rendszer
Aktív összehasonlító: Futópadon járástréning (TT)
Futópadon járási tréning (TT): Az alanyok (legalább 40 fő) fekvőbeteg-rehabilitáción esnek át, amely a futópad eszközt használó kezelési ciklusból áll, az egyénileg szabott edzésterv szerint. A gyakorlat része volt a futópadon 45 perces változó sebességű járás. Minden résztvevő 1,5 km/h kezdeti futópadi sebességgel indul. A sebességet 2,2-2,5 km/h tartományra növelik.
Eljárás: Futópadon járástréning (TT)

Az alanyok (legalább 40 fő) fekvőbeteg-rehabilitáción esnek át, amely egy futópados eszközzel végzett kezelési ciklusból áll, az egyénileg szabott edzéstervek szerint. A gyakorlat része volt a futópadon 45 perces változó sebességű járás. Minden résztvevő 1,5 km/h kezdeti futópadi sebességgel indul. A sebességet 2,2-2,5 km/h tartományra növelik.

Az összes kezelés 20 alkalomból áll az alsó végtagokra, mindegyik 45 percig tart, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül.

Más nevek:
  • FUTÓPAD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a járási sebességben 6 hónapos követéskor.
A 6 perces sétatesztet, mint elsődleges eredményértékelést, 1 órával a levodopa szájon át történő felvétele után gyűjtik össze az alapvonalon (befogadás) (T0) és a végponton (20 robotmenet után) (T1) (legkésőbb 1 nap > utolsó edzés) az utóvizsgálat a kezelések befejezését követő 6 hónap elteltével (T2).
Változás az alapvonalhoz képest a járási sebességben 6 hónapos követéskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time Up and Go teszt.
Időkeret: alapvonal, hetente a beavatkozás során, 6 hónapos követés.
A Time Up and Go tesztet 1 órával a levodopa szájon át történő felvétele után gyűjtik össze az alapvonalon (befogadás) (T0) és a végponton (20 robotmenet után) (T1) (legkésőbb 1 nap > utolsó edzés) a nyomon követéskor. vizsgálat a kezelés befejezését követő 6 hónap elteltével (T2).
alapvonal, hetente a beavatkozás során, 6 hónapos követés.
Járási paraméterek
Időkeret: alapvonal, hetente a beavatkozás során, 6 hónapos követés.
A járásanalízist 1 órával a levodopa szájon át történő felvétele után gyűjtik össze a kiindulási állapot (befogadás) (T0) és a végpont (20 robotmenet után) (T1) (legkésőbb 1 nap > utolsó edzés) a 6 utáni nyomon követési vizsgálaton. hónap a kezelés befejezésétől számítva (T2).
alapvonal, hetente a beavatkozás során, 6 hónapos követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffale Pisana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 17.

Első közzététel (Becsült)

2012. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP 04/12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel