破裂した膜の検出のための迅速なイムノアッセイ テストの比較

早期破水 (PROM) は、子宮収縮の開始前の自発的な破水 (ROM) として定義され、現代の産科診療における最も一般的な診断上のジレンマの 1 つです。 早期破水はどの妊娠期間でも発生する可能性があり、早産 PROM (PPROM、37 週前の PROM と定義) は早産の 20 ～ 40% の原因です。 PROMの早期かつ正確な診断は、周産期の結果を最適化し、臍帯脱出、早産、胎児仮死、感染症（絨毛膜羊膜炎、新生児敗血症）などの深刻な合併症を最小限に抑えるように設計された、妊娠年齢に応じた産科介入を可能にします。 逆に、PROM の偽陽性診断は、入院、抗生物質やコルチコステロイドの投与、さらには分娩誘発などの不必要な産科介入につながる可能性があります。 したがって、PROM および PPROM は母体および新生児に深刻な影響を与える可能性があるため、この障害の正確かつタイムリーな診断は臨床医にとって非常に重要です。

胎児膜破裂の診断は、従来、臨床評価を用いて行われてきました。 まず、検鏡検査によって、臨床医は子宮口から漏れている羊水を探します。 透明な液体が子宮口から漏れていることが視覚化されている場合、診断は胎児膜破裂の陽性です。 より一般的には、漏れはなく、ニトラジン/pH 検査、円蓋後部の体液貯留の目視検査、収集された標本 (シダ) の顕微鏡評価を含む、より広範な精査が必要です。 このアプローチは標準的な治療法と考えられていますが、不正確な点が多く、煩わしい検査が必要であり、迅速な診断が得られない場合があります。

数年前から、羊水中に高濃度で見出されるタンパク質を検出する迅速なポイントオブケア定性免疫クロマトグラフィー検査（Amnisure®、ActimProm®、Amnioquick®）が破水（ROM）の診断に使用されてきました。 多くの病院で、Amnisure® は ROM を診断するための標準治療として無菌検鏡検査に取って代わりました。 これは、頸膣分泌物中の 34 kd 胎児糖タンパク質である胎盤アルファ ミクログロブリン-1 (PAMG-1) を識別します。

最近、新しい迅速なポイント オブ ケアの定性免疫クロマトグラフィー検査である ROM Plus® が市場に導入されました。 他のイムノアッセイ検査とは異なり、ROM Plus® は独自のモノクローナル/ポリクローナル抗体アプローチを使用して、羊水に高濃度で存在する 2 つの異なるタンパク質を検出します。 ROM Plus® は、胎盤タンパク質-12 (インスリン様成長因子結合タンパク質-1 としても知られています) およびアルファフェトプロテイン (AFP) を検出します。 PP12 と AFP の組み合わせが選択されたのは、羊水 5-22 の理想的なタンパク質マーカーとしての堅牢な歴史的文献サポートだけでなく、それらの独自の特性のためでもあります。 PP12 は胎盤の脱落膜によって合成され、妊娠初期の初期に羊水中で非常に高い濃度レベルに達し、分娩までそのレベルにとどまります。 ただし、胎児の肝臓と卵黄嚢によって合成される AFP は、第 2 トリメスター後半/第 3 トリメスター初期にそのピーク濃度に達します。 これにより、ROM の診断が最も重要な時期に、特に早産患者でタンパク質が検出される可能性が高くなります。

この研究は、ROM Plus® および Amnisure® の性能 (感度、特異性、PPV、NPV) を評価するために設計されています。