Un confronto tra test immunologici rapidi per il rilevamento di membrane rotte

La rottura prematura delle membrane (PROM), definita come rottura spontanea delle membrane (ROM) prima dell'inizio delle contrazioni uterine, è uno dei dilemmi diagnostici più comuni nella pratica ostetrica contemporanea. La rottura prematura delle membrane può verificarsi a qualsiasi età gestazionale e la PROM pretermine (PPROM, definita come PROM prima delle 37 settimane) è responsabile del 20-40% delle nascite pretermine. Una diagnosi precoce e accurata di PROM consentirebbe interventi ostetrici specifici per età gestazionale progettati per ottimizzare l'esito perinatale e ridurre al minimo le complicanze gravi come prolasso del cordone, parto pretermine, sofferenza fetale e morbilità infettiva (corioamnionite, sepsi neonatale). Al contrario, una diagnosi falsa positiva di PROM può portare a interventi ostetrici non necessari, tra cui il ricovero in ospedale, la somministrazione di antibiotici e corticosteroidi e persino l'induzione del travaglio. Pertanto, la diagnosi corretta e tempestiva di questo disturbo è di fondamentale importanza per il clinico perché la PROM e la PPROM possono essere associate a gravi conseguenze materne e neonatali.

La diagnosi di rottura della membrana fetale viene convenzionalmente effettuata utilizzando una valutazione clinica. In primo luogo, mediante esame speculum, il medico cerca liquido amniotico fuoriuscito dall'orifizio cervicale. Se si visualizza fluido limpido che fuoriesce dall'orifizio cervicale, la diagnosi è positiva per rottura della membrana fetale. Più comunemente, le perdite sono assenti ed è necessario un esame più approfondito, che includa il test della nitrazina/pH, l'ispezione visiva dell'accumulo di fluido nel fornice posteriore e una valutazione microscopica del campione raccolto (felce). Sebbene questo approccio sia considerato lo standard di cura, è irto di imprecisioni, richiede un esame intrusivo e potrebbe non fornire una diagnosi rapida.

Per diagnosticare la rottura delle membrane (ROM) sono stati utilizzati per diversi anni test immunocromatografici rapidi, point of care e qualitativi (ad es. Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick®) che rilevano le proteine ​​presenti nel liquido amniotico ad alte concentrazioni. In molti ospedali, Amnisure® ha sostituito l'esame con speculum sterile come standard di cura per la diagnosi del ROM. Identifica l'alfa microglobulina-1 placentare (PAMG-1), una glicoproteina fetale di 34 kd, nelle secrezioni cervicovaginali.

Recentemente è stato introdotto sul mercato un nuovo test immunocromatografico qualitativo point of care, rapido, ROM Plus®. A differenza degli altri test immunologici, ROM Plus® utilizza un esclusivo approccio con anticorpi monoclonali/policlonali per rilevare due diverse proteine ​​presenti nel liquido amniotico ad alte concentrazioni. ROM Plus® rileva la proteina placentare-12 (nota anche come proteina-1 legante il fattore di crescita insulino-simile) e l'alfa fetoproteina (AFP). La combinazione di PP12 e AFP è stata scelta non solo per il solido supporto della letteratura storica come marcatori proteici ideali per il liquido amniotico5-22, ma anche per le loro caratteristiche uniche. PP12 è sintetizzato dalla decidua della placenta e raggiunge un livello di concentrazione molto elevato nel liquido amniotico all'inizio del primo trimestre e rimane a quel livello fino al parto. Tuttavia, l'AFP, sintetizzato dal fegato fetale e dal sacco vitellino, raggiunge il suo picco di concentrazione verso la fine del secondo trimestre/inizio del terzo trimestre. Ciò aumenta la possibilità che le proteine ​​vengano rilevate, specialmente nei pazienti pretermine, quando la diagnosi di ROM è più cruciale.

Questo studio è progettato per valutare le prestazioni (sensibilità, specificità, PPV, NPV) di ROM Plus® e Amnisure®.