Una comparación de pruebas de inmunoensayo rápido para la detección de rotura de membranas

La ruptura prematura de membranas (PROM), definida como la ruptura espontánea de membranas (ROM) antes del inicio de las contracciones uterinas, es uno de los dilemas diagnósticos más comunes en la práctica obstétrica contemporánea. La ruptura prematura de membranas puede ocurrir a cualquier edad gestacional, y la RPM prematura (PPROM, definida como RPM antes de las 37 semanas) es responsable del 20-40 % de los partos prematuros. El diagnóstico temprano y preciso de RPM permitiría intervenciones obstétricas específicas para la edad gestacional diseñadas para optimizar el resultado perinatal y minimizar complicaciones graves como prolapso del cordón, parto prematuro, sufrimiento fetal y morbilidad infecciosa (corioamnionitis, sepsis neonatal). Por el contrario, un diagnóstico falso positivo de RPM puede dar lugar a intervenciones obstétricas innecesarias, como la hospitalización, la administración de antibióticos y corticosteroides, e incluso la inducción del parto. Por lo tanto, el diagnóstico correcto y oportuno de este trastorno es de vital importancia para el médico porque la RPM y la RPM pueden estar asociadas con graves consecuencias maternas y neonatales.

El diagnóstico de rotura de membranas fetales se realiza convencionalmente mediante una evaluación clínica. Primero, mediante un examen con espéculo, el médico busca líquido amniótico que se escapa del orificio cervical. Si se visualiza una fuga de líquido claro del orificio cervical, el diagnóstico es positivo para la ruptura de la membrana fetal. Más comúnmente, no hay fugas y se requiere un estudio más extenso, que incluye pruebas de nitrazina/pH, inspección visual de la acumulación de líquido en el fórnix posterior y una evaluación microscópica de la muestra recolectada (ferning). Aunque este enfoque se considera el estándar de atención, está plagado de inexactitudes, requiere un examen intrusivo y es posible que no proporcione un diagnóstico rápido.

Las pruebas inmunocromatográficas cualitativas, rápidas y en el punto de atención (es decir, Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick®) que detectan proteínas que se encuentran en el líquido amniótico en altas concentraciones, se han utilizado para diagnosticar la ruptura de membranas (ROM) durante varios años. En muchos hospitales, Amnisure® ha reemplazado el examen con espéculo estéril como el estándar de atención para el diagnóstico de ROM. Identifica la microglobulina alfa placentaria-1 (PAMG-1), una glicoproteína fetal de 34 kd, en las secreciones cervicovaginales.

Recientemente, se introdujo en el mercado una nueva prueba inmunocromatográfica cualitativa, rápida y en el punto de atención, ROM Plus®. A diferencia de otras pruebas de inmunoensayo, ROM Plus® utiliza un enfoque único de anticuerpos monoclonales/policlonales para detectar dos proteínas diferentes que se encuentran en el líquido amniótico en altas concentraciones. ROM Plus® detecta la proteína placentaria-12 (también conocida como proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-1), así como la alfafetoproteína (AFP). La combinación de PP12 y AFP se eligió no solo por su respaldo sólido en la literatura histórica como marcadores proteicos ideales para el líquido amniótico5-22, sino también por sus características únicas. La PP12 es sintetizada por la decidua de la placenta y alcanza un nivel de concentración muy alto en el líquido amniótico a principios del primer trimestre y permanece en ese nivel hasta el parto. Sin embargo, la AFP, sintetizada por el hígado fetal y el saco vitelino, alcanza su concentración máxima a fines del segundo trimestre o principios del tercer trimestre. Esto aumenta la posibilidad de que se detecten las proteínas, especialmente en los pacientes prematuros, cuando el diagnóstico de ROM es más crucial.

Este estudio está diseñado para evaluar el rendimiento (sensibilidad, especificidad, VPP, VPN) de ROM Plus® y Amnisure®.